Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita personalizované genomové vakcíny a polí pro léčbu nádorů (TTFields) k léčbě glioblastomu

3. září 2025 aktualizováno: Adilia Hormigo

Fáze I studie oborů léčby nádorů a personalizované vakcíny proti nádorům odvozeným z mutace u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GCO 17-0566)

Účelem této studie je použití precizní medicíny ve formě vakcíny, vakcíny proti nádorovému antigenu odvozené od mutace (vakcína založená na MTA) v kombinaci se standardní léčbou glioblastomu (GBM) a Tumor Treating Fields (TTFields).

Cílem studie je zjistit, zda je tato léčebná kombinace dobře tolerována a bezpečná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou studii fáze 1a/1b pro jednu instituci k testování bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity personalizované vakcíny na bázi MTA u pacientů s nově diagnostikovanou GBM spolu s použitím kontinuálních TTField. Personalizovaná vakcína na bázi MTA se připravuje v laboratoři s několika peptidy založenými na vlastní nádorové sekvenci každého pacienta.

Vakcína se podává po ozařovací a chemoterapeutické části léčby, v udržovací fázi temozolomidu ve spojení s TTFields.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Potvrzení GBM (WHO stupeň IV).
  • Maximální debulking chirurgie a podstoupit radioterapii současně s Temozolomidem (45-70 Gy)
  • Stabilní onemocnění po léčbě ozařováním chemoterapií
  • Předpokládaná délka života > 16 týdnů.
  • Stav výkonnosti 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Datum zahájení první léčby vakcínou nejméně 4 týdny, ale ne více než 8 týdnů od poslední dávky souběžně podávaného temozolomidu nebo radioterapie.
  • Musí mít nádorovou tkáň dostatečné sekvenování.
  • Mít dostatečnou funkci kostní dřeně
  • Vyžaduje dexametazon ≤ 4 mg denně ve stabilní dávce
  • Přijatelné hematologické, jaterní a renální funkce a tyto testy musí být provedeny do 14 dnů před studií
  • Účastník musí být považován za způsobilého udělit informovaný souhlas.
  • Účastník musí souhlasit s používáním dvou účinných forem antikoncepce počínaje nejméně čtyři (4) týdny před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Progrese onemocnění v době screeningu.
  • Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo dokumentované klinicky významné arytmie.
  • Infratentoriální nádor nebo multifokální onemocnění.
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na temozolomid.
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Předchozí historie nesouvisejícího neoplastického onemocnění a příjem systémové léčby sekundární malignity v období dvanácti (12) měsíců před screeningovým hodnocením.
  • (HIV/AIDS), chronická hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Anamnéza nebo důvodné podezření na splnění kritérií pro diagnózu známé vrozené nebo získané poruchy způsobující systémovou imunosupresi.
  • Anamnéza nebo důvodné podezření na splnění kritérií pro diagnózu systémového autoimunitního/zánětlivého onemocnění nebo jiné autoimunitní poruchy s výjimkou: Vitiligo
  • Pozitivní těhotenský test [45 CFR 46.203(b)]. (CFR = Code of Federal Regulations)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vakcína proti nádorům odvozeným z mutace
Personalizovaná vakcína na bázi MTA (peptidy + Poly-ICLC s poli pro léčbu nádorů
Lék: Poly-ICLC
Poly-ICLC 100 mcg na peptid na dávku
Ostatní jména:
  • Hiltonol®
Přístroj: Pole pro léčbu nádorů
léčba schválená FDA pro pacienty s recidivujícím GBM a nově diagnostikovaným GBM
Ostatní jména:
  • Optune®
Biologický: Peptidy
syntetické dlouhé peptidy (SLP) jako substrát vakcíny
Ostatní jména:
  • Personalizované peptidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dlouhodobě, až 10 let po zahájení léčby
Bezpečnost a snášenlivost personalizovaného léčebného režimu bude hodnocena v tandemu pomocí Kritérií Národního terminologie Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03. NCI-CTCAE je standardní systém pro klasifikaci a vykazování nežádoucích účinků (AES) v klinických studiích s rakovinou, který dokumentuje výskyt a závažnost AES, s známkami v rozmezí od 1 (mírného) do 5 (smrt). DLT budou shrnuty a nahlášeny.
dlouhodobě, až 10 let po zahájení léčby
Proveditelnost personalizovaného podávání vakcíny MTA
Časové okno: Až 42 týdnů po zahájení léčby
Proveditelnost personalizované vakcíny MTA bude definována jako úspěšné podávání alespoň jedné (1) dávky subjektům po získání vzorku tkáně a bude vyjádřeno jako podíl nebo procentuální subjekty zapsané do studie, která byla úspěšně podána alespoň jednu dávku personalizované vakcíny MTA.
Až 42 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze
PFS bude stanovena procentem pacientů, jejichž onemocnění zůstává stabilní, bez progrese onemocnění nebo smrti, od časové diagnózy do 6 měsíců po diagnóze.
6 měsíců po diagnóze
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po diagnóze
Celkové přežití bude určeno od doby diagnózy do doby smrti nebo až 10 let. OS bude shrnut jako procento pacientů, kteří dosáhnou jednorázových, dvouletých, 5letých a desetiletých milníků.
1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po diagnóze

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odpověď
Časové okno: 2 roky po zahájení léčby
Celková odpověď bude stanovena jako měřena hodnocením imunoterapie v kritériích neuro-onkologie (Irano). Kritéria odezvy budou shrnutá jako: úplná reakce, částečná reakce, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění. Počet/procento pacientů s každým typem odpovědi bude shrnut.
2 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adilia Hormigo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NovoCure Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adilia Hormigo, MD, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-13817
  • 16-089 (PRMC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Poly-ICLC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení