Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Entospletinib (ENTO) hos nylig diagnostiserte DLBCL-pasienter med aaIPI>=1 behandlet med kjemiterapi

1. september 2020 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase Ib - II studie av entospletinib (ENTO) hos nylig diagnostisert diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) pasienter med aaIPI>=1 behandlet med rituximab, cyklofosfamid, hydroksydaunomycin, oncovin og prednison (R-CHOP)

Hovedmålet med fase Ib av studien er å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for entospletinib (ENTO) hos pasienter behandlet med R-CHOP.

Det primære målet med fase II er å bestemme den fullstendige metabolske responsraten (CMR) ved hjelp av Lugano-klassifiseringen 2014 (Deauville-skala 1-3) ved slutten av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgia
        • UCL Namur
  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet de novo DLBCL (CD20 positiv) (jf pkt. 20.6 - Vedlegg 4)
  2. Alder mellom 60 og 80 år inkludert, på dagen for underskrift av informert samtykkedokument
  3. Aldersjustert International Prognosis Index (aaIPI) score ≥ 1
  4. Ingen tidligere behandling for DLBCL. Prefasebehandling med 1mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, i maksimalt 14 dager, er imidlertid tillatt før behandlingen starter
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 (0 eller 1 bare for fase 1b)
  6. Forventet levealder på ≥ 90 dager (3 måneder) før behandling med Entospletinib
  7. Signert informert samtykke
  8. Minst én todimensjonalt målbar lesjon definert som minst én node eller tumorlesjon på CT-skanning ≥ 1,5 cm
  9. fluordeoksyglukose (FDG) positronemisjonstomografi (PET-CT) utført ved baseline med et FDG positivt resultat

  10. Tilstrekkelige hematologiske funksjoner definert som følger (med mindre sekundært til benmargspåvirkning av lymfom):

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l og
    • Blodplatetall ≥ 75 X 10^9/l uten blodplatetransfusjonsavhengighet i løpet av de siste 7 dagene og
    • Hemoglobinnivå > 9 g/dl (kan motta transfusjon)

  11. Tilstrekkelig leverfunksjon definert som følger:

    • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN) bortsett fra ukonjugert hyperbilirubinemi av Gilberts syndrom og
    • Alkalisk fosfatase (i fravær av bensykdom), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 X ULN
  12. Tilstrekkelig nyrefunksjon beregnet ved en kreatininclearance > 40 ml/min ved lokal institusjonsformel
  13. Pasienter med tidligere hepatitt B må gis antiviral profylakse og hepatitt B-virus (HBV) DNA overvåkes; Pasienter med tidligere hepatitt C er kvalifisert hvis hepatitt C-virus (HCV) RNA ikke kan påvises.
  14. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % av ekkokardiografi eller multiple gated acquisition (MUGA) skanning
  15. Tilstrekkelig vev for sentral retrospektiv testing for opprinnelsescelle (10-15 lysbilder av tumorbiopsi må være tilgjengelig ved baseline)

  16. Heteroseksuelt aktive kvinner i fertil alder (som definert i protokollen) må:

    • ha en negativ serumgraviditetstest ved baseline og før den første studiemedikamentadministrasjonen (C1D-4)
    • ha praktisert minst 1 pålitelig prevensjonsmetode i minst 2 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen (C1D-4)
    • godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (som definert i protokollen) fra syklus 1 dag -4 til 12 måneder etter siste behandlingsadministrering
  17. Heteroseksuelt aktive menn med partnere i fertil alder må godta å bruke pålitelige former for prevensjon under behandlingen og inntil 12 måneder etter siste behandlingsadministrering
  18. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å unngå sæddonasjon fra syklus 1 dag -4 til 12 måneder etter siste behandlingsadministrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Sentralnervesystem eller meningeal involvering med DLBCL
  2. Kontraindikasjon til ethvert medikament som finnes i kjemoterapiregimet
  3. Tidligere behandling med Entospletinib eller annen milttyrosinkinasehemmer (SYK )

  4. Pasienter med en tidligere historie med annen malignitet, unntak inkluderer:

    • en person som har vært sykdomsfri etter kurativ lokal behandling (kirurgisk reseksjon) i minst 3 år,
    • en person med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom med kirurgisk fullstendig eksisjon.
  5. Pasienter som tar nåværende behandling med protonpumpehemmere og nåværende behandling med legemidler som er sterke Cytokrom P450 3A (CYP3A) eller CYP2C9 indusere, eller moderate CYP2C9 indusere.
  6. Pågående aktiv pneumonitt
  7. Perifer sensorisk eller motorisk nevropati grad > 1.
  8. Større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet (mindre prosedyrer inkludert transkutan biopsi, sentrallinjeplassering er tillatt når som helst)
  9. Manglende evne til å ta orale medisiner eller malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand som kan svekke evnen til å ta entospletinib
  10. Betydelig kardiovaskulær svekkelse: kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter første dose med entospletinib eller ventrikulær arytmi
  11. Aktiv infeksjon som bedømt av etterforskeren
  12. Kjent overfølsomhet overfor ENTO
  13. Medfødt immunsvikt eller kjent HIV (human immunsviktvirusinfeksjon) eller aktiv viral hepatitt B eller C
  14. Enhver annen alvorlig sykdom som etter etterforskerens vurdering vil øke risikoen forbundet med forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
  15. Personer som har gjennomgått en solid organtransplantasjon og stamcelletransplantasjon
  16. Tidligere behandling for B-celle lymfom eller Richters transformasjon
  17. Primært mediastinalt B-celle lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Entospletinib + Rituximab + Cyklofosfamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison
Legemiddel: Entospletinib
200 mg eller 400 mg to ganger daglig i 7 dager hver 21. syklus - totalt 8 sykluser
Andre navn:
  • ENTO
Legemiddel: Rituximab
sykluser på 21 dager - 375 mg/m²
Andre navn:
  • Mabthera
Legemiddel: Cyklofosfamid
sykluser på 21 dager - 750 mg/m²
Legemiddel: Doxorubicin
sykluser på 21 dager - 50 mg/m²
Legemiddel: Vincristine
sykluser på 21 dager - 1,4 mg/m²
Legemiddel: Prednison
sykluser på 21 dager - 40 mg/m²

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: anbefalt fase 2 dose
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme anbefalt fase 2-dose for Entospletinib
6 måneder
Fase II: Fullstendig metabolsk respons (CMR) rate ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 168 dager
For å bestemme CMR-raten ved Lugano-klassifiseringen 2014 (Deauville-skala 1-3) ved slutten av behandlingen
168 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Hovedetterforsker: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Hovedetterforsker: Julien Depaus, UCL Namur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ENTO-R-CHOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger