Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Entospletinib (ENTO) hos nyligt diagnosticerede DLBCL-patienter med aaIPI>=1 behandlet med kemiterapi

1. september 2020 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase Ib - II undersøgelse af entospletinib (ENTO) i nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)-patienter med aaIPI>=1 behandlet med rituximab, cyclophosphamid, hydroxydaunomycin, oncovin og prednison (R-CHOP)

Det primære formål med fase Ib af studiet er at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for entospletinib (ENTO) hos patienter behandlet med R-CHOP.

Det primære formål med fase II er at bestemme den fuldstændige metaboliske respons (CMR) rate ved Lugano-klassifikationen 2014 (Deauville skala 1-3) ved behandlingens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Namur
  • Frankrig
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Frankrig
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrig, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montpellier, Frankrig
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrig, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet de novo DLBCL (CD20 positiv) (jf. afsnit 20.6 - Bilag 4)
  2. Alder mellem 60 og 80 år inkluderet, på dagen for underskrift af det informerede samtykke
  3. Aldersjusteret International Prognosis Index (aaIPI) score ≥ 1
  4. Ingen forudgående behandling for DLBCL. Imidlertid er præfasebehandling med 1mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i maksimalt 14 dage tilladt før påbegyndelse af behandlingen
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 (0 eller 1 kun for fase 1b)
  6. Forventet levetid på ≥ 90 dage (3 måneder) før behandling med Entospletinib
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Mindst én todimensionelt målbar læsion defineret som mindst én knude eller tumorlæsion på CT-scanning ≥ 1,5 cm
  9. fluordeoxyglucose (FDG) positronemissionstomografi (PET-CT) udført ved baseline med et FDG positivt resultat

  10. Tilstrækkelige hæmatologiske funktioner defineret som følger (medmindre sekundært til knoglemarvspåvirkning af lymfom):

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l og
    • Blodpladeantal ≥ 75 X 10^9/l uden blodpladetransfusionsafhængighed i løbet af de sidste 7 dage og
    • Hæmoglobinniveau > 9 g/dl (kan modtage transfusion)

  11. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som følger:

    • Total bilirubin <1,5 øvre normalgrænse (ULN) undtagen ukonjugeret hyperbilirubinæmi af Gilberts syndrom og
    • Alkalisk fosfatase (i fravær af knoglesygdom), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 3 X ULN
  12. Tilstrækkelig nyrefunktion beregnet ved en kreatininclearance > 40 ml/min ved lokal institutionel formel
  13. Patienter med tidligere hepatitis B skal have antiviral profylakse og hepatitis B virus (HBV) DNA monitoreret; Patienter med tidligere hepatitis C er kvalificerede, hvis hepatitis C-virus (HCV) RNA ikke kan påvises.
  14. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % af ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition)
  15. Tilstrækkeligt væv til central retrospektiv testning for oprindelsescelle (10-15 slides af tumorbiopsi skal være tilgængelig ved baseline)

  16. Heteroseksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder (som defineret i protokollen) skal:

    • have en negativ serumgraviditetstest ved baseline og før den første undersøgelseslægemiddeladministration (C1D-4)
    • har praktiseret mindst 1 pålidelig præventionsmetode i mindst 2 måneder forud for den første lægemiddeladministration (C1D-4)
    • accepterer at anvende yderst effektive præventionsmetoder (som defineret i protokollen) fra cyklus 1 dag -4 indtil 12 måneder efter den sidste behandlingsadministration
  17. Heteroseksuelt aktive mænd med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige former for prævention under behandlingen og op til 12 måneder efter sidste behandlingsadministrering
  18. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at undgå sæddonation fra cyklus 1 dag -4 indtil 12 måneder efter den sidste behandlingsadministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Centralnervesystem eller meningeal involvering med DLBCL
  2. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimet
  3. Tidligere behandling med Entospletinib eller anden milttyrosinkinase (SYK) hæmmer

  4. Patienter med en tidligere historie med anden malignitet, undtagelser inkluderer:

    • en forsøgsperson, der har været sygdomsfri efter kurativ lokal behandling (kirurgisk resektion) i mindst 3 år,
    • et forsøgsperson med en historie med en fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom med kirurgisk fuldstændig excision.
  5. Patienter i aktuel behandling med protonpumpehæmmere og aktuel behandling med medicin, der er stærke Cytochrom P450 3A (CYP3A) eller CYP2C9 inducere eller moderate CYP2C9 inducere.
  6. Igangværende aktiv pneumonitis
  7. Perifer sensorisk eller motorisk neuropati grad > 1.
  8. Større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet (mindre procedurer, herunder transkutan biopsi, centrallinjeplacering er tilladt til enhver tid)
  9. Manglende evne til at tage oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand, der ville svække evnen til at tage entospletinib
  10. Betydelig kardiovaskulær svækkelse: kongestiv hjerteinsufficiens større end New York Heart Association (NYHA) klasse II, ustabil angina, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter første dosis af entospletinib eller ventrikulær arytmi
  11. Aktiv infektion som vurderet af investigator
  12. Kendt overfølsomhed over for ENTO
  13. Medfødt immundefekt eller kendt HIV (human immundefekt virusinfektion) eller aktiv viral hepatitis B eller C
  14. Enhver anden større sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  15. Forsøgspersoner, der har gennemgået en solid organtransplantation og stamcelletransplantation
  16. Tidligere behandling for B-celle lymfom eller Richters transformation
  17. Primært mediastinalt B-celle lymfom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Entospletinib + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison
Medicin: Entospletinib
200mg eller 400mg to gange dagligt i 7 dage hver 21 cyklusser - i alt 8 cyklusser
Andre navne:
  • ENTO
Medicin: Rituximab
cyklusser på 21 dage - 375 mg/m²
Andre navne:
  • Mabthera
Medicin: Cyclofosfamid
cyklusser på 21 dage - 750 mg/m²
Medicin: Doxorubicin
cyklusser på 21 dage - 50 mg/m²
Medicin: Vincristine
cyklusser på 21 dage - 1,4 mg/m²
Medicin: Prednison
cyklusser på 21 dage - 40 mg/m²

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase I: anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: 6 måneder
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis for Entospletinib
6 måneder
Fase II: Fuldstændig metabolisk respons (CMR) rate ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 168 dage
For at bestemme CMR-raten ved Lugano-klassifikationen 2014 (Deauville-skala 1-3) ved afslutningen af ​​behandlingen
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Ledende efterforsker: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Ledende efterforsker: Julien Depaus, UCL Namur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ENTO-R-CHOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DLBCL

Kliniske forsøg med Entospletinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger