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Studie zu Entospletinib (ENTO) bei neu diagnostizierten DLBCL-Patienten mit aaIPI>=1, die mit Chemiotherapie behandelt wurden

1. September 2020 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Phase-Ib-II-Studie mit Entospletinib (ENTO) bei neu diagnostizierten Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit aaIPI>=1, behandelt mit Rituximab, Cyclophosphamid, Hydroxydaunomycin, Oncovin und Prednison (R-CHOP)

Das primäre Ziel der Phase Ib der Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) für Entospletinib (ENTO) bei mit R-CHOP behandelten Patienten.

Primäres Ziel der Phase II ist die Bestimmung der Complete Metabolic Response (CMR)-Rate nach Lugano-Klassifikation 2014 (Deauville-Skala 1-3) am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Namur
  • Frankreich
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Frankreich
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, Frankreich
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montpellier, Frankreich
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem de novo DLBCL (CD20-positiv) (vgl. Abschnitt 20.6 – Anhang 4)
  2. Alter zwischen 60 und 80 Jahren eingeschlossen, am Tag der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments
  3. Altersbereinigter International Prognosis Index (aaIPI) Score ≥ 1
  4. Keine vorherige Behandlung für DLBCL. Vor Beginn der Behandlung ist jedoch eine Vorphasenbehandlung mit 1 mg/kg/Tag Prednison oder einem Äquivalent für maximal 14 Tage zulässig
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (0 oder 1 nur für Phase 1b)
  6. Lebenserwartung von ≥ 90 Tagen (3 Monate) vor Beginn der Behandlung mit Entospletinib
  7. Unterschriebene Einverständniserklärung
  8. Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, definiert als mindestens ein Knoten oder eine Tumorläsion im CT-Scan ≥ 1,5 cm
  9. Fluordeoxyglucose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET-CT), die zu Studienbeginn mit einem FDG-positiven Ergebnis durchgeführt wurde

  10. Angemessene hämatologische Funktionen, die wie folgt definiert sind (sofern sie nicht sekundär zu einer Beteiligung des Knochenmarks durch ein Lymphom sind):

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9 G/l und
    • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/l ohne Thrombozytentransfusionsabhängigkeit während der letzten 7 Tage und
    • Hämoglobinspiegel > 9 g/dl (kann transfundiert werden)

  11. Angemessene Leberfunktion definiert wie folgt:

    • Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei unkonjugierter Hyperbilirubinämie des Gilbert-Syndroms und
    • Alkalische Phosphatase (ohne Knochenerkrankung), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 3 x ULN
  12. Angemessene Nierenfunktion, berechnet anhand einer Kreatinin-Clearance > 40 ml/min nach lokaler institutioneller Formel
  13. Patienten mit vorheriger Hepatitis B müssen eine antivirale Prophylaxe erhalten und die DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) überwacht werden; Patienten mit früherer Hepatitis C sind geeignet, wenn die RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV) nicht nachweisbar ist.
  14. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % der Echokardiographie oder des Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scans
  15. Ausreichendes Gewebe für zentrale retrospektive Tests auf Ursprungszellen (10-15 Objektträger der Tumorbiopsie müssen zu Studienbeginn verfügbar sein)

  16. Heterosexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (wie im Protokoll definiert) müssen:

    • einen negativen Schwangerschaftstest im Serum zu Studienbeginn und vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments haben (C1D-4)
    • haben mindestens 1 zuverlässige Verhütungsmethode für mindestens 2 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments praktiziert (C1D-4)
    • stimmen zu, hochwirksame Verhütungsmethoden (wie im Protokoll definiert) von Tag 1 bis 4 des Zyklus 1 bis 12 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung anzuwenden
  17. Heterosexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung der Behandlung zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  18. Männliche Probanden müssen zustimmen, Samenspenden von Zyklus 1 Tag -4 bis 12 Monate nach der letzten Behandlungsverabreichung zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung des Zentralnervensystems oder der Hirnhaut mit DLBCL
  2. Kontraindikation für jedes Medikament, das in der Chemotherapie enthalten ist
  3. Vorherige Behandlung mit Entospletinib oder einem anderen Hemmer der Milz-Tyrosinkinase (SYK).

  4. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, Ausnahmen sind:

    • ein Proband, der nach kurativer lokaler Behandlung (chirurgische Resektion) seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei ist,
    • ein Subjekt mit einer Vorgeschichte eines vollständig resezierten Nicht-Melanom-Hautkrebses oder eines In-situ-Karzinoms mit chirurgischer vollständiger Exzision.
  5. Patienten, die eine aktuelle Therapie mit Protonenpumpenhemmern und eine aktuelle Therapie mit Arzneimitteln erhalten, die starke Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder CYP2C9-Induktoren oder mäßige CYP2C9-Induktoren sind.
  6. Anhaltende aktive Pneumonitis
  7. Periphere sensorische oder motorische Neuropathie Grad > 1.
  8. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (kleinere Eingriffe einschließlich transkutaner Biopsie, Platzierung einer Zentrallinie sind jederzeit zulässig)
  9. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Malabsorptionssyndrom oder andere unkontrollierte gastrointestinale Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einnahme von Entospletinib beeinträchtigen würden
  10. Signifikante kardiovaskuläre Beeinträchtigung: dekompensierte Herzinsuffizienz größer als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis von Entospletinib oder ventrikuläre Arrhythmie
  11. Aktive Infektion, wie vom Prüfarzt beurteilt
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ENTO
  13. Angeborene Immunschwäche oder bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus-Infektion) oder aktive virale Hepatitis B oder C
  14. Jede andere schwere Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme des Probanden an der Studie verbundene Risiko erheblich erhöht
  15. Probanden, die sich einer Transplantation eines soliden Organs und einer Stammzelltransplantation unterzogen haben
  16. Vorherige Behandlung des B-Zell-Lymphoms oder der Richter-Transformation
  17. Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimental
Entospletinib + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison
Arzneimittel: Entospletinib
200 mg oder 400 mg zweimal täglich für 7 Tage alle 21 Zyklen – insgesamt 8 Zyklen
Andere Namen:
  • ENTO
Arzneimittel: Rituximab
Zyklen von 21 Tagen - 375 mg/m²
Andere Namen:
  • Mabthera
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Zyklen von 21 Tagen - 750 mg/m²
Arzneimittel: Doxorubicin
Zyklen von 21 Tagen - 50 mg/m²
Arzneimittel: Vincristin
Zyklen von 21 Tagen - 1,4 mg/m²
Arzneimittel: Prednison
Zyklen von 21 Tagen - 40 mg/m²

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis für Entospletinib
6 Monate
Phase II: Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 168 Tage
Bestimmung der CMR-Rate nach Lugano-Klassifikation 2014 (Deauville-Skala 1-3) am Ende der Behandlung
168 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Hauptermittler: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Julien Depaus, UCL Namur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENTO-R-CHOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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