Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Entospletinib (ENTO) hos nyligen diagnostiserade DLBCL-patienter med aaIPI>=1 behandlade med kemiterapi

1 september 2020 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fas Ib - II-studie av entospletinib (ENTO) hos patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med aaIPI>=1 som behandlats med rituximab, cyklofosfamid, hydroxidaunomycin, oncovin och prednison (R-CHOP)

Det primära syftet med fas Ib i studien är att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) för entospletinib (ENTO) hos patienter som behandlas med R-CHOP.

Det primära syftet med fas II är att bestämma den fullständiga metaboliska responsen (CMR) genom Lugano-klassificeringen 2014 (Deauville skala 1-3) i slutet av behandlingen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgien
        • UCL Namur
  • Frankrike
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Frankrike
        • CHU côte de Nacre
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrike
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Frankrike, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Frankrike, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • CH de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU de Nancy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftad de novo DLBCL (CD20 positiv) (jfr avsnitt 20.6 - Bilaga 4)
  2. Ålder mellan 60 och 80 år inkluderad, dagen för undertecknandet av det informerade samtycket
  3. Åldersjusterat International Prognosis Index (aaIPI) poäng ≥ 1
  4. Ingen tidigare behandling för DLBCL. Prefasbehandling med 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, under maximalt 14 dagar, är dock tillåten innan behandlingen påbörjas
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller 2 (0 eller 1 endast för fas 1b)
  6. Förväntad livslängd på ≥ 90 dagar (3 månader) innan behandling med Entospletinib påbörjas
  7. Undertecknat informerat samtycke
  8. Minst en tvådimensionellt mätbar lesion definierad som minst en nod eller tumörskada vid datortomografi ≥ 1,5 cm
  9. fluordeoxiglukos (FDG) positronemissionstomografi (PET-CT) utförd vid baslinjen med ett FDG-positivt resultat

  10. Adekvata hematologiska funktioner definieras enligt följande (såvida inte sekundärt till benmärgspåverkan av lymfom):

    • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l och
    • Trombocytantal ≥ 75 X 10^9/l utan blodplättstransfusionsberoende under de senaste 7 dagarna och
    • Hemoglobinnivå > 9 g/dl (kan få transfusion)

  11. Adekvat leverfunktion definieras enligt följande:

    • Total bilirubin <1,5 övre normalgräns (ULN) förutom okonjugerad hyperbilirubinemi av Gilberts syndrom och
    • Alkaliskt fosfatas (i frånvaro av bensjukdom), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 3 X ULN
  12. Tillräcklig njurfunktion beräknad med kreatininclearance > 40 ml/min enligt lokal institutionell formel
  13. Patienter med tidigare hepatit B måste ges antiviral profylax och hepatit B-virus (HBV) DNA övervakas; Patienter med tidigare hepatit C är berättigade om hepatit C-virus (HCV) RNA inte kan detekteras.
  14. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % av ekokardiografi eller MUGA-skanning (multiple gated acquisition)
  15. Tillräcklig vävnad för central retrospektiv testning av ursprungsceller (10-15 objektglas av tumörbiopsi måste finnas tillgängligt vid baslinjen)

  16. Heterosexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder (enligt definitionen i protokollet) måste:

    • ha ett negativt serumgraviditetstest vid baslinjen och före den första studieläkemedlets administrering (C1D-4)
    • ha använt minst en pålitlig preventivmetod i minst 2 månader före den första studieläkemedlets administrering (C1D-4)
    • samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder (enligt definitionen i protokollet) från cykel 1 dag -4 till 12 månader efter den senaste behandlingsadministreringen
  17. Heterosexuellt aktiva män med partners i fertil ålder måste gå med på att använda tillförlitliga former av preventivmedel under behandlingen och upp till 12 månader efter den senaste behandlingen.
  18. Manliga försökspersoner måste gå med på att undvika spermiedonation från cykel 1 dag -4 till 12 månader efter den senaste behandlingsadministreringen

Exklusions kriterier:

  1. Centrala nervsystemet eller meningeal involvering med DLBCL
  2. Kontraindikation för alla läkemedel som ingår i kemoterapiregimen
  3. Tidigare behandling med Entospletinib eller annan mjälttyrosinkinashämmare (SYK )

  4. Patienter med en tidigare historia av annan malignitet, undantag inkluderar:

    • en patient som har varit sjukdomsfri efter kurativ lokal behandling (kirurgisk resektion) i minst 3 år,
    • en patient med en historia av en fullständigt resekerad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom med kirurgisk fullständig excision.
  5. Patienter som tar pågående behandling med protonpumpshämmare och pågående behandling med läkemedel som är starka Cytokrom P450 3A (CYP3A) eller CYP2C9 inducerare, eller måttliga CYP2C9 inducerare.
  6. Pågående aktiv pneumonit
  7. Perifer sensorisk eller motorisk neuropati grad > 1.
  8. Större operation inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet (mindre ingrepp inklusive transkutan biopsi, centrallinjeplacering är tillåtna när som helst)
  9. Oförmåga att ta oral medicin eller malabsorptionssyndrom eller något annat okontrollerat gastrointestinalt tillstånd som skulle försämra förmågan att ta entospletinib
  10. Signifikant kardiovaskulär funktionsnedsättning: kongestiv hjärtsvikt större än New York Heart Association (NYHA) klass II, instabil angina, hjärtinfarkt eller stroke inom 6 månader efter första dosen av entospletinib eller ventrikulär arytmi
  11. Aktiv infektion enligt bedömningen av utredaren
  12. Känd överkänslighet mot ENTO
  13. Medfödd immunbrist eller känd HIV (human immunbristvirusinfektion) eller aktiv viral hepatit B eller C
  14. Varje annan allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i studien
  15. Försökspersoner som har genomgått en solid organtransplantation och stamcellstransplantation
  16. Tidigare behandling för B-cellslymfom eller Richters transformation
  17. Primärt mediastinalt B-cellslymfom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Entospletinib + Rituximab + Cyklofosfamid + Doxorubicin + Vinkristin + Prednison
Läkemedel: Entospletinib
200 mg eller 400 mg två gånger om dagen i 7 dagar var 21:e cykler - totalt 8 cykler
Andra namn:
  • ENTO
Läkemedel: Rituximab
cykler på 21 dagar - 375 mg/m²
Andra namn:
  • Mabthera
Läkemedel: Cyklofosfamid
cykler på 21 dagar - 750 mg/m²
Läkemedel: Doxorubicin
cykler på 21 dagar - 50 mg/m²
Läkemedel: Vincristine
cykler på 21 dagar - 1,4 mg/m²
Läkemedel: Prednison
cykler på 21 dagar - 40 mg/m²

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas I: rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: 6 månader
För att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen för Entospletinib
6 månader
Fas II: Frekvens för fullständigt metaboliskt svar (CMR) vid slutet av behandlingen
Tidsram: 168 dagar
För att bestämma CMR-frekvensen genom Lugano-klassificeringen 2014 (Deauville skala 1-3) i slutet av behandlingen
168 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Huvudutredare: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Huvudutredare: Julien Depaus, UCL Namur

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
18 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ENTO-R-CHOP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar