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Studio di Entospletinib (ENTO) in pazienti con DLBCL di nuova diagnosi con aaIPI>=1 trattati con chemioterapia

1 settembre 2020 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio di fase Ib - II su entospletinib (ENTO) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) di nuova diagnosi con aaIPI>=1 trattati con rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunomicina, oncovin e prednisone (R-CHOP)

L'obiettivo primario della fase Ib dello studio è determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per entospletinib (ENTO) nei pazienti trattati con R-CHOP.

L'obiettivo primario della fase II è determinare il tasso di risposta metabolica completa (CMR) mediante la classificazione di Lugano 2014 (scala Deauville 1-3) alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Clinique Universite Catholique de Louvain Saint-Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital Joliment
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Yvoir, Belgio
        • UCL Namur
  • Francia
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 0100
        • CH de Bourg en Bresse
      • Caen, Francia
        • CHU Côte de Nacre
      • Créteil, Francia
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Ch de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon Sud
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde
      • Montpellier, Francia
        • Chu Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Ch Region Mulhouse Et Sud Alsace
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker Paris
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Reims, Francia, 51092
        • Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Pontchaillou
      • Roubaix, Francia, 59056
        • Ch de Roubaix-Hopital Victor Provo
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole de Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau- Centre H. Kaplan
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • CHRU de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DLBCL de novo confermato istologicamente (CD20 positivo) (cfr. sezione 20.6 - Appendice 4)
  2. Età compresa tra i 60 e gli 80 anni compresi, al giorno della firma del documento di consenso informato
  3. Punteggio dell'International Prognosis Index (aaIPI) aggiustato per età ≥ 1
  4. Nessun trattamento precedente per DLBCL. Tuttavia, il trattamento prefase con 1 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, per un massimo di 14 giorni, è consentito prima di iniziare il trattamento
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 (0 o 1 solo per la fase 1b)
  6. Aspettativa di vita ≥ 90 giorni (3 mesi) prima di iniziare Entospletinib
  7. Consenso informato firmato
  8. Almeno una lesione misurabile bidimensionalmente definita come almeno un linfonodo o lesione tumorale alla TC ≥ 1,5 cm
  9. tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con fluorodesossiglucosio (FDG) eseguita al basale con un risultato positivo per FDG

  10. Adeguate funzioni ematologiche definite come segue (a meno che non siano secondarie al coinvolgimento del midollo osseo da parte del linfoma):

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 X 10^9 G/l e
    • Conta piastrinica ≥ 75 X 10^9/l senza dipendenza da trasfusione piastrinica negli ultimi 7 giorni e
    • Livello di emoglobina > 9 g/dl (può ricevere trasfusioni)

  11. Adeguata funzionalità epatica definita come segue:

    • Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN) ad eccezione dell'iperbilirubinemia non coniugata della sindrome di Gilbert e
    • Fosfatasi alcalina (in assenza di malattia ossea), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 3 X ULN
  12. Funzionalità renale adeguata calcolata da una clearance della creatinina > 40 ml/min secondo la formula istituzionale locale
  13. I pazienti con precedente epatite B devono essere sottoposti a profilassi antivirale e al monitoraggio del DNA del virus dell'epatite B (HBV); I pazienti con precedente epatite C sono idonei se l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) non è rilevabile.
  14. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% dell'ecocardiografia o della scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA)
  15. Tessuto adeguato per il test retrospettivo centrale per la cellula di origine (al basale devono essere disponibili 10-15 vetrini di biopsia del tumore)

  16. Le femmine eterosessuali in età fertile (come definito nel protocollo) devono:

    • avere un test di gravidanza su siero negativo al basale e prima della prima somministrazione del farmaco in studio (C1D-4)
    • aver praticato almeno 1 metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio (C1D-4)
    • accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (come definiti nel protocollo) dal ciclo 1 giorno -4 fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento
  17. I maschi eterosessuali attivi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare forme contraccettive affidabili durante il trattamento e fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento
  18. I soggetti di sesso maschile devono accettare di evitare la donazione di sperma dal ciclo 1 giorno -4 fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo con DLBCL
  2. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nel regime chemioterapico
  3. Precedente trattamento con Entospletinib o altro inibitore della tirosina chinasi della milza (SYK)

  4. Pazienti con una precedente storia di altri tumori maligni, le eccezioni includono:

    • un soggetto libero da malattia dopo trattamento curativo locale (resezione chirurgica) da almeno 3 anni,
    • un soggetto con una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ con escissione chirurgica completa.
  5. Pazienti che assumono una terapia in corso con inibitori della pompa protonica e una terapia in corso con medicinali che sono forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) o CYP2C9 o moderati induttori del CYP2C9.
  6. Polmonite attiva in corso
  7. Grado di neuropatia periferica sensoriale o motoria > 1.
  8. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (procedure minori tra cui biopsia transcutanea, posizionamento della linea centrale sono consentite in qualsiasi momento)
  9. Incapacità di assumere farmaci per via orale o sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata che comprometterebbe la capacità di assumere entospletinib
  10. Compromissione cardiovascolare significativa: insufficienza cardiaca congestizia superiore alla classe II della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico o ictus entro 6 mesi dalla prima dose di entospletinib o aritmia ventricolare
  11. Infezione attiva secondo il giudizio del ricercatore
  12. Ipersensibilità nota a ENTO
  13. Immunodeficienza congenita o HIV noto (infezione da virus dell'immunodeficienza umana) o epatite virale attiva B o C
  14. Qualsiasi altra grave malattia che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto allo studio
  15. Soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi e trapianto di cellule staminali
  16. Trattamento precedente per linfoma a cellule B o trasformazione di Richter
  17. Linfoma primitivo a cellule B del mediastino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Entospletinib + Rituximab + Ciclofosfamide + Doxorubicina + Vincristina + Prednisone
Droga: Entospletinib
200 mg o 400 mg due volte al giorno per 7 giorni ogni 21 cicli - totale di 8 cicli
Altri nomi:
  • ENTO
Droga: Rituximab
cicli di 21 giorni - 375mg/m²
Altri nomi:
  • Mabthera
Droga: Ciclofosfamide
cicli di 21 giorni - 750 mg/m²
Droga: Doxorubicina
cicli di 21 giorni - 50mg/m²
Droga: Vincristina
cicli di 21 giorni - 1,4 mg/m²
Droga: Prednisone
cicli di 21 giorni - 40mg/m²

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase I: dose raccomandata per la fase 2
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare la dose raccomandata di fase 2 per Entospletinib
6 mesi
Fase II: tasso di risposta metabolica completa (CMR) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 168 giorni
Determinare il tasso di CMR secondo la classificazione Lugano 2014 (scala Deauville 1-3) alla fine del trattamento
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gilles Salles, Hospices Civils de Lyon
  • Investigatore principale: Emmanuelle Tchernonog, University Hospital, Montpellier
  • Investigatore principale: Julien Depaus, UCL Namur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ENTO-R-CHOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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