Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantar fasciitt randomisert klinisk kontrollforsøk (PF-RCT)

8. oktober 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania

Randomisert klinisk studie for å evaluere ultralydveiledet injeksjonsterapi versus topografisk injeksjonsterapi for plantar fasciitt

Hovedmålet med dette kliniske eksperimentet er å sammenligne, når det gjelder smertelindring målt ved hjelp av 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultatene av ultralydveiledet injeksjon (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injeksjon (ATGI) av kortikosteroid for behandling av proksimal PF. Sekundære mål vil være å sammenligne fotrelatert livskvalitet, målt ved hjelp av Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellom injeksjonsgruppene, og også å sammenligne pre-injeksjonen med senere post. -injeksjonstykkelse av plantar fascia målt i den nestede USGI-gruppen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Klinisk forårsaker proksimal PF plantar hælsmerter, som kan strekke seg inn i den proksimale delen av plantar longitudinal bue. Vanligvis er smerten mest merkbar ved innledende vektbærende ambulasjon (poststatisk dyskinesi, PSD), for eksempel det første trinnet om morgenen eller etter en periode med ikke-vektbæring eller hvile. Dette kan tilskrives å gå på harde overflater eller barbeint, langvarig vektbærende aktivitet, utilstrekkelig tøying og bruk av dårlig fottøy, samt økte mengder gange. Standardbehandling av PF inkluderer bruk av fotortos, både prefabrikkerte og spesialstøpte, fysioterapi og myotendinøs strekking, splinting eller stropping av foten, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, is og kortikosteroidinjeksjoner. Ultralyd (US) kan være nyttig for å undersøke plantar fascia, som typisk måler mellom 2 mm til 4 mm i tykkelse, og funn som indikerer PF inkluderer diffus hypoekogenisitet ved kalcaneal feste av plantar fascia, tap av definisjon mellom plantar fascia og det omkringliggende bløtvevet, peri-innføringsødem og tykkelse over 4,5 mm. Lokal infiltrasjon av kortikosteroider har blitt brukt til å behandle PF siden 1950-tallet. Til tross for at dette er en veletablert behandling, er det fortsatt uundersøkte trekk ved denne formen for intervensjon, inkludert injeksjonsmetoden, type steroid som brukes, samtidig bruk av lokalbedøvelsesmidler, samtidig bruk av ortoser og/eller støttende buebånd, samtidig fysioterapi , og bruk av ultrasonografisk veiledning av kortikosteroidinjeksjonen. Hovedmålet med dette kliniske eksperimentet er å sammenligne, når det gjelder smertelindring målt ved hjelp av 10-cm visuell analog skala (VAS) smertescore (5-7), de kliniske resultatene av ultralydveiledet injeksjon (USGI) versus anatomisk topografi -guidet injeksjon (ATGI) av kortikosteroid for behandling av proksimal PF. Sekundære mål vil være å sammenligne fotrelatert livskvalitet, målt ved hjelp av Foot Function Index (FFI) og Bristol Foot Score (BFS), mellom injeksjonsgruppene, og også å sammenligne pre-injeksjonen med senere post. -injeksjonstykkelse av plantar fascia målt i den nestede USGI-gruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Underetterforsker:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Underetterforsker:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Underetterforsker:
          • Paul Niziolek, MD
        • Underetterforsker:
          • Viviane Khoury, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter ved palpasjon langs den proksimale plantarfascien med eller uten røntgenbilde på en plantar calcaneal benspore
  • ≥18 år
  • Mann eller ikke-gravid kvinne uansett etnisitet eller rase
  • Aktiv, tidligere eller ikke-røyker
  • Med eller uten perifer vaskulær sykdom uten claudicatio intermittens i nedre ekstremiteter eller hvilesmerter
  • Med eller uten diabetes mellitus uten polynevropati
  • Med eller uten kollagen vaskulær sykdom uten sårdannelse i nedre ekstremiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Kronisk smertesyndrom eller lumbosakral radikulitt
  • Nevrologisk tilstand som krever bruk av smertestillende medisiner eller anti-anfall eller nevroleptiske medisiner
  • Perifer vaskulær sykdom som resulterer i hvilesmerter eller claudicatio intermittens eller venøs stasis sårdannelse
  • Calcaneal stressfraktur eller vise tegn på et fremmedlegeme eller svulst i den berørte hælen sett radiografisk
  • Gravide kvinner
  • Kjent allergi mot noen av komponentene i injeksjonsbehandlingen
  • Har tidligere hatt en ruptur eller operasjon av plantar fascia i løpet av de 5 årene før deltakelse i undersøkelsen
  • Eksisterende eller tidligere osteomyelitt av den involverte calcaneus
  • Kan ikke samtykke til deltakelse i klinisk forskning eller for øyeblikket være involvert i en annen klinisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Anatomisk injeksjon
Når pasienten har blitt randomisert, hvis den plasseres i den anatomisk-styrte injeksjonsgruppen, vil det mediale båndet av plantar fascia-opprinnelsen på calcaneus bli palpert og merket tilnærmet. I kliniske omgivelser vil en falsk ultralydmaskin bli brukt for å "lokalisere" plantar fascia og holde pasienten blindet for behandlingsmetoden. Området vil deretter bli preppet med alkohol til den mediale hælen og ved bruk av en medial tilnærming, vil en injeksjon av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc deksametason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml administreres i området rundt plantar fascia. Området vil deretter bli renset vil alkohol og kledd med en liten elastisk bandasje.
Fremgangsmåte: Lokal steroidinjeksjon i plantarhælen
Injeksjoner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanlig, 0,5 ml deksametasonfosfat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Fremgangsmåte: Anatomisk guidet injeksjon
Utførelse av ATGI vil bruke en falsk diagnostisk amerikansk maskin og en plantarmedial tilnærming.
Eksperimentell: Ultralydveiledet injeksjon
Når pasienten har blitt randomisert, hvis den er plassert i USGI-gruppen, vil pasienten bli planlagt for en ultralydbehandling i radiologiavdelingen ved Penn Presbyterian Medical Center. I denne innstillingen vil pasienten bli informert om at for å holde dem blinde, at alle pasienter må ha enten injeksjon utført på røntgenavdelingen og at ultralydapparatet som brukes enten vil være på eller av under injeksjonen og holde pasienten blindet for behandlingsform. Området vil deretter bli preppet med alkohol til den mediale hælen og ved bruk av en medial tilnærming, vil en injeksjon av 0,5 cc 0,5 % bupivakain, 0,5 cc deksametason og 0,25 cc triamcinolonacetamid 40 mg/ml administreres i området rundt plantar fascia. Området vil deretter bli renset vil alkohol og kledd med en liten elastisk bandasje.
Fremgangsmåte: Lokal steroidinjeksjon i plantarhælen
Injeksjoner bestående av 0,5 ml 0,25 % bupivakain vanlig, 0,5 ml deksametasonfosfat og 0,5 ml triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet injeksjon
Utførelse av USGI vil bruke en faktisk diagnostisk amerikansk maskin (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) og en plantarmedial tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS-smertescore i perioder etter injeksjon ved bruk av USGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
med det primære effektendepunktet er smertescore 3 måneder etter injeksjon
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Endring i VAS-smertescore etter injeksjonsperioder ved bruk av ATGI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
med det primære effektendepunktet er smertescore 3 måneder etter injeksjon
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Observasjon av normal plantar fascia etter behandling målt ved ultralyd (US)
Tidsramme: Baseline til 12 måneders oppfølging
Baseline til 12 måneders oppfølging
Fotrelaterte livskvalitetsresultater målt ved bruk av FFI
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Fotrelaterte livskvalitetsresultater målt ved bruk av BFS
Tidsramme: Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging
Baseline til 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PPMC-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger