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Ensaio de controle clínico randomizado de fascite plantar (PF-RCT)

8 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo clínico randomizado para avaliar terapia de injeção guiada por ultrassom versus terapia de injeção topográfica para fascite plantar

O objetivo principal deste experimento clínico é comparar, em termos de alívio da dor medido usando a escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm (VAS) (5-7), os resultados clínicos da injeção guiada por ultrassom (USGI) versus topografia anatômica -injeção guiada (ATGI) de corticosteroide para o tratamento de FP proximal. Os objetivos secundários serão comparar a qualidade de vida relacionada ao pé, conforme medido usando o Foot Function Index (FFI) e o Bristol Foot Score (BFS), entre os grupos de injeção, e também comparar a pré-injeção com a pós-injeção tardia -espessura de injeção da fáscia plantar medida no grupo USGI aninhado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Clinicamente, a FP proximal causa dor no calcanhar plantar, que pode se estender até a porção proximal do arco longitudinal plantar. Normalmente, a dor é mais notável durante a deambulação inicial com sustentação de peso (discinesia pós-estática, PSD), como no primeiro passo da manhã ou após um período sem sustentação de peso ou repouso. Isso pode ser atribuído a andar em superfícies duras ou descalço, atividade prolongada de sustentação de peso, alongamento inadequado e uso de calçados inadequados, bem como aumento da quantidade de caminhada. O tratamento padrão da FP inclui o uso de órteses para os pés, pré-fabricadas e moldadas sob medida, fisioterapia e alongamento miotendíneo, imobilização ou amarração do pé, anti-inflamatórios não esteróides, gelo e injeções de corticosteróides. A ultrassonografia (US) pode ser útil para examinar a fáscia plantar, que normalmente mede entre 2 mm a 4 mm de espessura, e os achados indicativos de FP incluem hipoecogenicidade difusa na fixação calcânea da fáscia plantar, perda de definição entre a fáscia plantar e os tecidos moles circundantes, edema peri-inserção e espessura superior a 4,5 mm. A infiltração local de corticosteroides tem sido usada para tratar a FP desde a década de 1950. Apesar de ser um tratamento bem estabelecido, ainda existem características não examinadas dessa forma de intervenção, incluindo o método de injeção, tipo de esteróide usado, uso concomitante de agentes anestésicos locais, uso concomitante de órteses e/ou bandagem de arco de suporte, fisioterapia concomitante , e o uso de orientação ultrassonográfica da injeção de corticosteroide. O objetivo principal deste experimento clínico é comparar, em termos de alívio da dor medido usando a escala de dor visual analógica (VAS) de 10 cm (VAS) (5-7), os resultados clínicos da injeção guiada por ultrassom (USGI) versus topografia anatômica -injeção guiada (ATGI) de corticosteroide para o tratamento de FP proximal. Os objetivos secundários serão comparar a qualidade de vida relacionada ao pé, conforme medido usando o Foot Function Index (FFI) e o Bristol Foot Score (BFS), entre os grupos de injeção, e também comparar a pré-injeção com a pós-injeção tardia -espessura de injeção da fáscia plantar medida no grupo USGI aninhado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Subinvestigador:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Subinvestigador:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Subinvestigador:
          • Paul Niziolek, MD
        • Subinvestigador:
          • Viviane Khoury, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor à palpação ao longo da fáscia plantar proximal com ou sem evidência radiográfica de esporão calcâneo plantar
  • ≥18 anos de idade
  • Homem ou mulher não grávida de qualquer etnia ou raça
  • Ativo, ex ou não fumante
  • Com ou sem doença vascular periférica sem claudicação intermitente nos membros inferiores ou dor em repouso
  • Com ou sem diabetes mellitus sem polineuropatia
  • Com ou sem doença vascular do colágeno sem formação de ferida na extremidade inferior.

Critério de exclusão:

  • Dependência conhecida de drogas ou álcool
  • Síndrome de dor crônica ou radiculite lombossacral
  • Condição neurológica que requer o uso de medicamentos analgésicos ou anticonvulsivantes ou neurolépticos
  • Doença vascular periférica que resulta em dor em repouso ou claudicação intermitente ou ulceração por estase venosa
  • Fratura por estresse do calcâneo ou mostra evidência de um corpo estranho ou tumor do calcanhar afetado conforme visto radiograficamente
  • fêmeas grávidas
  • Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da terapia de injeção
  • Sofreu anteriormente uma ruptura ou cirurgia da fáscia plantar nos 5 anos anteriores à participação na investigação
  • Osteomielite existente ou prévia do calcâneo envolvido
  • Incapaz de consentir na participação em pesquisa clínica ou atualmente envolvido em outra investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Injeção anatômica
Uma vez que o paciente tenha sido randomizado, se colocado no grupo de injeção guiada anatomicamente, a banda medial da origem da fáscia plantar no calcâneo será palpada e marcada aproximadamente. No ambiente clínico, uma máquina de ultrassom simulada será utilizada para "localizar" a fáscia plantar, mantendo o paciente cego para a modalidade de tratamento. A área será então preparada com álcool até o calcanhar medial e utilizando uma abordagem medial, uma injeção de 0,5 cc de bupivacaína a 0,5%, 0,5 cc de dexametasona e 0,25 cc de triancinolona acetamida 40 mg/mL será administrada na área ao redor da fáscia plantar. A área será então limpa com álcool e vestida com uma pequena bandagem elástica.
Procedimento: Injeção local de esteroides no calcanhar plantar
Injeções consistindo de 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% simples, 0,5 ml de fosfato de dexametasona e 0,5 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/ml.
Procedimento: Injeção guiada anatômica
A execução do ATGI empregará uma máquina de diagnóstico simulada dos EUA e uma abordagem plantar medial.
Experimental: Injeção guiada por ultrassom
Uma vez que o paciente tenha sido randomizado, se colocado no grupo USGI, o paciente será agendado para uma terapia de ultrassom no departamento de radiologia do Penn Presbyterian Medical Center. Nesta configuração, o paciente será informado de que, para mantê-los cegos, todos os pacientes devem ter uma injeção realizada no departamento de radiologia e que a máquina de ultrassom utilizada estará ligada ou desligada durante a injeção, mantendo o paciente cego para o modalidade de tratamento. A área será então preparada com álcool até o calcanhar medial e utilizando uma abordagem medial, uma injeção de 0,5 cc de bupivacaína a 0,5%, 0,5 cc de dexametasona e 0,25 cc de triancinolona acetamida 40 mg/mL será administrada na área ao redor da fáscia plantar. A área será então limpa com álcool e vestida com uma pequena bandagem elástica.
Procedimento: Injeção local de esteroides no calcanhar plantar
Injeções consistindo de 0,5 ml de bupivacaína a 0,25% simples, 0,5 ml de fosfato de dexametasona e 0,5 ml de acetonido de triancinolona 40 mg/ml.
Procedimento: Injeção guiada por ultrassom
A execução do USGI empregará uma máquina de diagnóstico real dos EUA (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) e uma abordagem plantar medial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de dor VAS nos períodos pós-injeção com o uso de USGI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
com o endpoint primário de eficácia sendo a pontuação de dor de 3 meses após a injeção
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Alteração no escore de dor VAS nos períodos pós-injeção com o uso de ATGI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
com o endpoint primário de eficácia sendo a pontuação de dor de 3 meses após a injeção
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Observação da fáscia plantar normal após o tratamento medida por ultrassom (US)
Prazo: Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Linha de base até 12 meses de acompanhamento
Resultados de qualidade de vida relacionados ao pé medidos com o uso do FFI
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Resultados de qualidade de vida relacionados ao pé medidos com o uso do BFS
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
Linha de base para acompanhamento de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PPMC-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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