Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kliniczne badanie kontrolne zapalenia powięzi podeszwowej (PF-RCT)

8 października 2025 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę terapii iniekcyjnej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z terapią iniekcyjną topograficzną w przypadku zapalenia powięzi podeszwowej

Głównym celem tego eksperymentu klinicznego jest porównanie, pod względem łagodzenia bólu mierzonego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (5-7), wyników klinicznych iniekcji pod kontrolą USG (USGI) z topografią anatomiczną sterowane wstrzyknięcie (ATGI) kortykosteroidu w leczeniu proksymalnego PF. Drugorzędnymi celami będzie porównanie jakości życia związanej ze stopą, mierzonej za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI) i Bristol Foot Score (BFS), między grupami wstrzykniętymi, a także porównanie okresu przed iniekcją i po - grubość iniekcji rozcięgna podeszwowego mierzona w zagnieżdżonej grupie USGI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Klinicznie proksymalna PF powoduje ból pięty podeszwy, który może promieniować do proksymalnej części łuku podłużnego podeszwy. Zazwyczaj ból jest najbardziej zauważalny podczas początkowego chodzenia z obciążeniem (dyskineza poststatyczna, PSD), na przykład przy pierwszym kroku rano lub po okresie nieobciążania lub odpoczynku. Można to przypisać chodzeniu po twardych powierzchniach lub boso, długotrwałemu obciążeniu, nieodpowiedniemu rozciąganiu i używaniu złego obuwia, a także zwiększonej ilości chodzenia. Standardowe leczenie PF obejmuje stosowanie ortez na stopę, zarówno prefabrykowanych, jak i formowanych na zamówienie, fizjoterapię i rozciąganie mięśniowo-ścięgniste, szynowanie lub wiązanie stopy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, lód i zastrzyki z kortykosteroidów. Ultrasonografia (USG) może być przydatna do badania rozcięgna podeszwowego, którego grubość zazwyczaj wynosi od 2 mm do 4 mm, a wyniki wskazujące na PF obejmują rozlaną hipoechogeniczność przyczepu rozcięgna podeszwowego do kości piętowej, utratę ostrości między rozcięgnem podeszwowym a rozcięgnem podeszwowym. otaczających tkanek miękkich, obrzęk wokół wprowadzenia i grubość powyżej 4,5 mm. Lokalna infiltracja kortykosteroidami jest stosowana w leczeniu PF od lat pięćdziesiątych XX wieku. Pomimo tego, że jest to dobrze ugruntowana terapia, nadal istnieją niezbadane cechy tej formy interwencji, w tym metoda wstrzyknięcia, rodzaj stosowanego steroidu, jednoczesne stosowanie środków miejscowo znieczulających, jednoczesne stosowanie ortez i/lub podtrzymujących taśm łukowych, jednoczesna fizykoterapia oraz stosowanie ultrasonograficznej kontroli wstrzyknięcia kortykosteroidu. Głównym celem tego eksperymentu klinicznego jest porównanie, pod względem łagodzenia bólu mierzonego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) (5-7), wyników klinicznych iniekcji pod kontrolą USG (USGI) z topografią anatomiczną sterowane wstrzyknięcie (ATGI) kortykosteroidu w leczeniu proksymalnego PF. Drugorzędnymi celami będzie porównanie jakości życia związanej ze stopą, mierzonej za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI) i Bristol Foot Score (BFS), między grupami wstrzykniętymi, a także porównanie okresu przed iniekcją i po - grubość iniekcji rozcięgna podeszwowego mierzona w zagnieżdżonej grupie USGI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Pod-śledczy:
          • Paul Niziolek, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viviane Khoury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból przy badaniu palpacyjnym wzdłuż proksymalnej powięzi podeszwowej z lub bez radiologicznych cech ostrogi kości piętowej podeszwowej
  • ≥18 lat
  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, dowolnego pochodzenia etnicznego lub rasy
  • Aktywny, były lub niepalący
  • Z lub bez choroby naczyń obwodowych, bez chromania przestankowego kończyn dolnych lub bólu spoczynkowego
  • Z cukrzycą lub bez cukrzycy bez polineuropatii
  • Z chorobą naczyń kolagenowych lub bez, bez powstawania ran kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Przewlekły zespół bólowy lub zapalenie korzeni lędźwiowo-krzyżowych
  • Stan neurologiczny wymagający stosowania leków przeciwbólowych, przeciwdrgawkowych lub neuroleptycznych
  • Choroba naczyń obwodowych, która powoduje ból spoczynkowy lub chromanie przestankowe lub owrzodzenie zastoju żylnego
  • Złamanie przeciążeniowe kości piętowej lub dowody obecności ciała obcego lub guza dotkniętej pięty w badaniu radiologicznym
  • Kobiety w ciąży
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników terapii iniekcyjnej
  • Przeszedł wcześniej pęknięcie lub operację rozcięgna podeszwowego w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu
  • Istniejące lub wcześniejsze zapalenie kości i szpiku zajętej kości piętowej
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym lub aktualnie uczestniczenie w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie anatomiczne
Gdy pacjent zostanie losowo przydzielony, jeśli zostanie umieszczony w grupie wstrzyknięć pod kontrolą anatomiczną, przyśrodkowe pasmo pochodzenia rozcięgna podeszwowego na kości piętowej zostanie wyczuwalne i zaznaczone w przybliżeniu. W warunkach klinicznych zostanie wykorzystany pozorowany aparat ultrasonograficzny do „lokalizacji” powięzi podeszwowej, dzięki czemu pacjent nie będzie wiedział o metodzie leczenia. Obszar ten zostanie następnie przygotowany alkoholem do przyśrodkowej części pięty i z wykorzystaniem dostępu przyśrodkowego zostanie podany wstrzyknięcie 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, 0,5 cm3 deksametazonu i 0,25 cm3 acetamidu triamcynolonu 40 mg/ml w obszar otaczający rozcięgno podeszwowe. Obszar zostanie następnie oczyszczony alkoholem i opatrzony małym elastycznym bandażem.
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w piętę podeszwową
Iniekcje składające się z 0,5 ml 0,25% bupiwakainy czystej, 0,5 ml fosforanu deksametazonu i 0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml.
Procedura: Wstrzyknięcie pod kontrolą anatomiczną
Wykonanie ATGI będzie wykorzystywać fikcyjną maszynę diagnostyczną US i podejście plantarmedialne.
Eksperymentalny: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Po zrandomizowaniu pacjenta, jeśli zostanie on umieszczony w grupie USGI, zostanie skierowany na terapię ultradźwiękową na oddziale radiologii w Penn Presbyterian Medical Center. W tym ustawieniu pacjent zostanie poinformowany, że w celu zachowania zaślepienia wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane wstrzyknięcie na oddziale radiologii oraz że używany aparat ultrasonograficzny będzie włączony lub wyłączony podczas wstrzyknięcia, dzięki czemu pacjent będzie ślepy na sposób leczenia. Obszar ten zostanie następnie przygotowany alkoholem do przyśrodkowej części pięty i z wykorzystaniem dostępu przyśrodkowego zostanie podany wstrzyknięcie 0,5 cm3 0,5% bupiwakainy, 0,5 cm3 deksametazonu i 0,25 cm3 acetamidu triamcynolonu 40 mg/ml w obszar otaczający rozcięgno podeszwowe. Obszar zostanie następnie oczyszczony alkoholem i opatrzony małym elastycznym bandażem.
Procedura: Miejscowe wstrzyknięcie steroidu w piętę podeszwową
Iniekcje składające się z 0,5 ml 0,25% bupiwakainy czystej, 0,5 ml fosforanu deksametazonu i 0,5 ml acetonidu triamcynolonu 40 mg/ml.
Procedura: Iniekcja pod kontrolą ultradźwięków
Wykonanie USGI będzie wykorzystywało rzeczywistą amerykańską maszynę diagnostyczną (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) i podejście plantarmedialne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu VAS w okresach po wstrzyknięciu z użyciem USGI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ocena bólu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Zmiana oceny bólu VAS w okresach po wstrzyknięciu z użyciem ATGI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była ocena bólu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obserwacja prawidłowej powięzi podeszwowej po leczeniu w badaniu ultrasonograficznym (USG)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
Od linii bazowej do 12-miesięcznej obserwacji
Wyniki jakości życia związane ze stopami mierzone za pomocą FFI
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Wyniki jakości życia związane ze stopami mierzone za pomocą BFS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
Linia bazowa do 3 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPMC-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami