Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická kontrolní studie plantární fasciitidy (PF-RCT)

8. října 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení ultrazvukově řízené injekční terapie versus topografické injekční terapie u plantární fasciitidy

Primárním cílem tohoto klinického experimentu je porovnat, pokud jde o úlevu od bolesti měřenou pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (5-7), klinické výsledky ultrazvukem řízené injekce (USGI) oproti anatomické topografii - řízená injekce (ATGI) kortikosteroidu pro léčbu proximální PF. Sekundárními cíli bude porovnat kvalitu života související s nohou, měřenou pomocí indexu funkce nohy (FFI) a skóre Bristolské nohy (BFS), mezi skupinami, kterým byla aplikována injekce, a také porovnat dobu před injekcí s aplikací v pozdním termínu. - tloušťka injekce plantární fascie měřená ve vnořené skupině USGI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinicky způsobuje proximální PF bolest plantární paty, která se může rozšířit do proximální části plantárního podélného oblouku. Typicky je bolest nejpozoruhodnější při počáteční chůzi s nesoucí zátěž (poststatická dyskineze, PSD), jako je první krok ráno nebo po období nenesení nebo odpočinku. To lze přičíst chůzi po tvrdých površích nebo naboso, dlouhodobé zátěžové aktivitě, nedostatečnému protahování a používání špatné obuvi, stejně jako zvýšené míře chůze. Standardní léčba PF zahrnuje použití nožních protetik, jak prefabrikovaných, tak na míru tvarovaných, fyzikální terapii a myotendinózní protahování, dlahování nebo páskování chodidla, nesteroidní protizánětlivé léky, led a kortikosteroidní injekce. Ultrasonografie (US) může být užitečná pro vyšetření plantární fascie, která typicky měří tloušťku mezi 2 mm až 4 mm, a nálezy svědčící pro PF zahrnují difuzní hypoechogenicitu v calcaneal úponu plantární fascie, ztrátu definice mezi plantární fascií a okolní měkké tkáně, periinzerční edém a tloušťka přes 4,5 mm. Od 50. let 20. století se k léčbě PF používá lokální infiltrace kortikosteroidy. Navzdory tomu, že se jedná o dobře zavedenou léčbu, stále existují neprozkoumané rysy této formy intervence, včetně způsobu injekce, typu použitého steroidu, současného použití lokálních anestetik, současného používání ortéz a/nebo páskování klenby, souběžné fyzikální terapie a použití injekce kortikosteroidů pomocí ultrasonografického vedení. Primárním cílem tohoto klinického experimentu je porovnat, pokud jde o úlevu od bolesti měřenou pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (5-7), klinické výsledky ultrazvukem řízené injekce (USGI) oproti anatomické topografii - řízená injekce (ATGI) kortikosteroidu pro léčbu proximální PF. Sekundárními cíli bude porovnat kvalitu života související s nohou, měřenou pomocí indexu funkce nohy (FFI) a skóre Bristolské nohy (BFS), mezi skupinami, kterým byla aplikována injekce, a také porovnat dobu před injekcí s aplikací v pozdním termínu. - tloušťka injekce plantární fascie měřená ve vnořené skupině USGI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Niziolek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viviane Khoury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest při palpaci podél proximální plantární fascie s rentgenovým důkazem ostruhy plantární calcaneální kosti nebo bez ní
  • ≥18 let
  • Muž nebo netěhotná žena jakéhokoli etnika nebo rasy
  • Aktivní, bývalý nebo nekuřák
  • S nebo bez onemocnění periferních cév bez intermitentní klaudikace dolních končetin nebo klidové bolesti
  • S nebo bez diabetes mellitus bez polyneuropatie
  • S kolagenovým vaskulárním onemocněním nebo bez něj bez tvorby ran na dolních končetinách.

Kritéria vyloučení:

  • Známá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Syndrom chronické bolesti nebo lumbosakrální radikulitida
  • Neurologický stav, který vyžaduje použití analgetik nebo léků proti záchvatům nebo neuroleptik
  • Onemocnění periferních cév, které má za následek klidovou bolest nebo intermitentní klaudikace nebo ulceraci z venózní stáze
  • Stresová zlomenina patní kosti nebo průkaz cizího tělesa nebo nádoru postižené paty při rentgenovém zobrazení
  • Březí samice
  • Známá alergie na kteroukoli složku injekční terapie
  • Dříve utrpěl rupturu nebo operaci plantární fascie během 5 let před účastí ve vyšetřování
  • Stávající nebo předchozí osteomyelitida postiženého kalkaneu
  • Nemohu dát souhlas s účastí na klinickém výzkumu nebo být v současné době zapojen do jiného klinického výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Anatomická injekce
Jakmile je pacient randomizován, pokud je umístěn do anatomicky řízené injekční skupiny, prohmatá se a přibližně označí mediální pruh původu plantární fascie na kalkaneu. V klinickém prostředí bude k „umístění“ plantární fascie použit falešný ultrazvukový přístroj, který udrží pacienta zaslepeného vůči léčebné modalitě. Oblast se poté připraví alkoholem k mediální patě a za použití mediálního přístupu se do oblasti obklopující plantární fascie podá injekce 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, 0,5 cm3 dexamethasonu a 0,25 cm3 triamcinolonacetamidu 40 mg/ml. Poté bude oblast očištěna alkoholem a ovázána malým elastickým obvazem.
Postup: Lokální injekce steroidů do plantární paty
Injekce sestávající z 0,5 ml 0,25% bupivakainu ve formě obyčejného, ​​0,5 ml dexamethason fosfátu a 0,5 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml.
Postup: Anatomická řízená injekce
Provedení ATGI bude využívat falešný diagnostický americký stroj a plantarmediální přístup.
Experimentální: Ultrazvuková injekce
Jakmile bude pacient randomizován, bude-li zařazen do skupiny USGI, bude pacientovi naplánována ultrazvuková terapie na radiologickém oddělení v Penn Presbyterian Medical Center. V tomto nastavení bude pacient informován, že v zájmu zachování oslepnutí musí být všem pacientům provedena buď injekce na radiologickém oddělení a že použitý ultrazvukový přístroj bude během injekce buď zapnutý nebo vypnutý, takže pacient zůstane oslepen. léčebná modalita. Oblast se poté připraví alkoholem k mediální patě a za použití mediálního přístupu se do oblasti obklopující plantární fascie podá injekce 0,5 cm3 0,5% bupivakainu, 0,5 cm3 dexamethasonu a 0,25 cm3 triamcinolonacetamidu 40 mg/ml. Poté bude oblast očištěna alkoholem a ovázána malým elastickým obvazem.
Postup: Lokální injekce steroidů do plantární paty
Injekce sestávající z 0,5 ml 0,25% bupivakainu ve formě obyčejného, ​​0,5 ml dexamethason fosfátu a 0,5 ml triamcinolonacetonidu 40 mg/ml.
Postup: Ultrazvuková injekce
Provedení USGI bude využívat skutečný diagnostický americký stroj (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) a plantarmediální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS v obdobích po injekci s použitím USGI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je skóre bolesti 3 měsíce po injekci
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Změna skóre bolesti VAS v obdobích po injekci s použitím ATGI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
přičemž primárním koncovým bodem účinnosti je skóre bolesti 3 měsíce po injekci
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pozorování normální plantární fascie po léčbě měřeno ultrazvukem (US)
Časové okno: Základní až 12měsíční sledování
Základní až 12měsíční sledování
Výsledky kvality života související s nohou měřené pomocí FFI
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Výsledky kvality života související s nohou měřené pomocí BFS
Časové okno: Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování
Základní až 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPMC-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení