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Plantar Fasciitis Randomisierte klinische Kontrollstudie (PF-RCT)

8. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der ultraschallgeführten Injektionstherapie im Vergleich zur topografischen Injektionstherapie bei Plantarfasziitis

Das primäre Ziel dieses klinischen Experiments besteht darin, die klinischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Injektion (USGI) im Hinblick auf die Schmerzlinderung, gemessen anhand der 10-cm-Schmerzskala (VAS) (5-7), mit der anatomischen Topographie zu vergleichen -gesteuerte Injektion (ATGI) von Kortikosteroiden zur Behandlung von proximalem PF. Sekundäre Ziele werden sein, die fußbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Foot Function Index (FFI) und des Bristol Foot Score (BFS), zwischen den Injektionsgruppen zu vergleichen und auch die Präinjektion mit der späten Nachbehandlung zu vergleichen -Injektionsdicke der Plantarfaszie, gemessen in der verschachtelten USGI-Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinisch verursacht der proximale PF plantare Fersenschmerzen, die sich bis in den proximalen Teil des plantaren Längsgewölbes erstrecken können. Typischerweise sind die Schmerzen am deutlichsten beim anfänglichen Gehen mit Gewichtsbelastung (poststatische Dyskinesie, PSD), wie z. B. beim ersten Schritt am Morgen oder nach einer Periode ohne Gewichtsbelastung oder Ruhe. Dies kann dem Gehen auf harten Oberflächen oder barfuß, längerer Gewichtsbelastung, unzureichender Dehnung und Verwendung von schlechtem Schuhwerk sowie vermehrtem Gehen zugeschrieben werden. Die Standardbehandlung von PF umfasst die Verwendung von Fußorthesen, sowohl vorgefertigte als auch individuell geformte, physikalische Therapie und myotendinöse Dehnung, Schienung oder Umreifung des Fußes, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Eis und Kortikosteroid-Injektionen. Ultraschall (US) kann nützlich sein, um die Plantarfaszie zu untersuchen, die typischerweise zwischen 2 mm und 4 mm dick ist, und Befunde, die auf PF hinweisen, umfassen eine diffuse Hypoechogenität an der Fersenansatz der Plantarfaszie, Verlust der Definition zwischen der Plantarfaszie und der umgebenden Weichteile, Peri-Insertionsödem und Dicke über 4,5 mm. Die lokale Infiltration von Kortikosteroiden wird seit den 1950er Jahren zur Behandlung von PF eingesetzt. Obwohl es sich um eine gut etablierte Behandlung handelt, gibt es noch ungeprüfte Merkmale dieser Form der Intervention, einschließlich der Injektionsmethode, der Art des verwendeten Steroids, der gleichzeitigen Verwendung von Lokalanästhetika, der gleichzeitigen Verwendung von Orthesen und/oder unterstützenden Fußgewölbegurtungen, der gleichzeitigen Physiotherapie , und die Verwendung von ultrasonographischer Führung der Kortikosteroid-Injektion. Das primäre Ziel dieses klinischen Experiments besteht darin, die klinischen Ergebnisse der ultraschallgeführten Injektion (USGI) im Hinblick auf die Schmerzlinderung, gemessen anhand der 10-cm-Schmerzskala (VAS) (5-7), mit der anatomischen Topographie zu vergleichen -gesteuerte Injektion (ATGI) von Kortikosteroiden zur Behandlung von proximalem PF. Sekundäre Ziele werden sein, die fußbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Foot Function Index (FFI) und des Bristol Foot Score (BFS), zwischen den Injektionsgruppen zu vergleichen und auch die Präinjektion mit der späten Nachbehandlung zu vergleichen -Injektionsdicke der Plantarfaszie, gemessen in der verschachtelten USGI-Gruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Unterermittler:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Unterermittler:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Unterermittler:
          • Paul Niziolek, MD
        • Unterermittler:
          • Viviane Khoury, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Palpationsschmerz entlang der proximalen Plantarfaszie mit oder ohne röntgenologischem Nachweis eines plantaren Fersensporns
  • ≥18 Jahre alt
  • Männlich oder nicht schwangere Frau jeder ethnischen Zugehörigkeit oder Rasse
  • Aktiver, ehemaliger oder Nichtraucher
  • Mit oder ohne periphere Gefäßerkrankung ohne Claudicatio intermittens oder Ruheschmerz der unteren Extremität
  • Mit oder ohne Diabetes mellitus ohne Polyneuropathie
  • Mit oder ohne Kollagenose ohne Wundbildung an der unteren Extremität.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Chronisches Schmerzsyndrom oder lumbosakrale Radikulitis
  • Neurologische Erkrankung, die die Verwendung von Analgetika oder Antiepileptika oder Neuroleptika erfordert
  • Periphere Gefäßerkrankung, die zu Ruheschmerzen oder Claudicatio intermittens oder venöser Stauungsulzeration führt
  • Kalkaneus-Stressfraktur oder Anzeichen eines Fremdkörpers oder Tumors der betroffenen Ferse, wie röntgenologisch gesehen
  • Schwangere Weibchen
  • Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Injektionstherapie
  • Hatte innerhalb der 5 Jahre vor der Teilnahme an der Untersuchung eine Ruptur oder Operation der Plantarfaszie erlitten
  • Bestehende oder frühere Osteomyelitis des betroffenen Fersenbeins
  • Kann der Teilnahme an klinischer Forschung nicht zustimmen oder ist derzeit an einer anderen klinischen Studie beteiligt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anatomische Injektion
Sobald der Patient randomisiert wurde und er in die anatomisch geführte Injektionsgruppe aufgenommen wurde, wird das mediale Band des Ursprungs der Plantarfaszie am Kalkaneus palpiert und ungefähr markiert. In der klinischen Umgebung wird ein Schein-Ultraschallgerät verwendet, um die Plantarfaszie zu "lokalisieren", wodurch der Patient gegenüber der Behandlungsmodalität blind bleibt. Der Bereich wird dann mit Alkohol bis zur medialen Ferse vorbereitet und unter Verwendung eines medialen Zugangs wird eine Injektion von 0,5 cc 0,5% Bupivacain, 0,5 cc Dexamethason und 0,25 cc Triamcinolonacetamid 40 mg/ml in den Bereich um die Plantarfaszie verabreicht. Der Bereich wird dann mit Alkohol gereinigt und mit einem kleinen elastischen Verband verbunden.
Verfahren: Lokale Steroidinjektion in die Plantarferse
Injektionen bestehend aus 0,5 ml 0,25 % Bupivacain pur, 0,5 ml Dexamethasonphosphat und 0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Verfahren: Anatomisch geführte Injektion
Die Durchführung des ATGI wird eine Schein-Diagnose-US-Maschine und einen plantarmedial-Ansatz verwenden.
Experimental: Ultraschallgesteuerte Injektion
Sobald der Patient randomisiert wurde und er in die USGI-Gruppe aufgenommen wurde, wird der Patient für eine Ultraschalltherapie in der Radiologieabteilung des Penn Presbyterian Medical Center eingeplant. In dieser Einstellung wird der Patient darüber informiert, dass alle Patienten entweder eine Injektion in der radiologischen Abteilung erhalten müssen, um sie zu verblinden, und dass das verwendete Ultraschallgerät während der Injektion entweder ein- oder ausgeschaltet ist, wodurch der Patient gegenüber der Blindheit verblindet bleibt Behandlungsmodalität. Der Bereich wird dann mit Alkohol bis zur medialen Ferse vorbereitet und unter Verwendung eines medialen Zugangs wird eine Injektion von 0,5 cc 0,5% Bupivacain, 0,5 cc Dexamethason und 0,25 cc Triamcinolonacetamid 40 mg/ml in den Bereich um die Plantarfaszie verabreicht. Der Bereich wird dann mit Alkohol gereinigt und mit einem kleinen elastischen Verband verbunden.
Verfahren: Lokale Steroidinjektion in die Plantarferse
Injektionen bestehend aus 0,5 ml 0,25 % Bupivacain pur, 0,5 ml Dexamethasonphosphat und 0,5 ml Triamcinolonacetonid 40 mg/ml.
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Injektion
Die Durchführung des USGI wird ein tatsächliches diagnostisches US-Gerät (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) und einen plantarmedial-Ansatz verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des VAS-Schmerzwertes in Postinjektionsperioden unter Verwendung von USGI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Schmerz-Score 3 Monate nach der Injektion ist
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Änderung des VAS-Schmerzwertes in Postinjektionsperioden unter Verwendung von ATGI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
wobei der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Schmerz-Score 3 Monate nach der Injektion ist
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtung einer normalen Plantarfaszie nach der Behandlung, gemessen durch Ultraschall (US)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate Follow-up
Baseline bis 12 Monate Follow-up
Ergebnisse der fußbezogenen Lebensqualität, gemessen unter Verwendung des FFI
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Ergebnisse der fußbezogenen Lebensqualität, gemessen unter Verwendung des BFS
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up
Baseline bis 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPMC-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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