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Studio di controllo clinico randomizzato sulla fascite plantare (PF-RCT)

8 ottobre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio clinico randomizzato per valutare la terapia iniettiva guidata da ultrasuoni rispetto alla terapia iniettiva topografica per la fascite plantare

Lo scopo principale di questo esperimento clinico è confrontare, in termini di sollievo dal dolore misurato utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (5-7), i risultati clinici dell'iniezione guidata da ultrasuoni (USGI) rispetto alla topografia anatomica -iniezione guidata (ATGI) di corticosteroidi per il trattamento della FP prossimale. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la qualità della vita correlata al piede, misurata utilizzando il Foot Function Index (FFI) e il Bristol Foot Score (BFS), tra i gruppi di iniezione, e anche confrontare la pre-iniezione con il post-termine -spessore di iniezione della fascia plantare misurato nel gruppo USGI nidificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Clinicamente, il PF prossimale provoca dolore al tallone plantare, che può estendersi nella porzione prossimale dell'arco longitudinale plantare. Tipicamente, il dolore è più evidente durante la deambulazione iniziale sotto carico (discinesia post-statica, PSD), come il primo passo al mattino o dopo un periodo di assenza di carico o di riposo. Ciò può essere attribuito al camminare su superfici dure oa piedi nudi, all'attività di carico prolungata, allo stretching inadeguato e all'uso di calzature scadenti, nonché a una maggiore quantità di camminata. Il trattamento standard della PF comprende l'uso di plantari plantari, sia prefabbricati che modellati su misura, terapia fisica e stretching miotendineo, splintaggio o fasciatura del piede, farmaci antinfiammatori non steroidei, ghiaccio e iniezioni di corticosteroidi. L'ecografia (US) può essere utile per esaminare la fascia plantare, che tipicamente misura tra 2 mm e 4 mm di spessore, e i risultati indicativi di FP includono ipoecogenicità diffusa all'attaccamento calcaneale della fascia plantare, perdita di definizione tra la fascia plantare e i tessuti molli circostanti, edema peri-inserzione e spessore superiore a 4,5 mm. L'infiltrazione locale di corticosteroidi è stata utilizzata per il trattamento della PF sin dagli anni '50. Nonostante si tratti di un trattamento ben consolidato, esistono ancora caratteristiche non esaminate di questa forma di intervento, tra cui il metodo di iniezione, il tipo di steroide utilizzato, l'uso concomitante di agenti anestetici locali, l'uso concomitante di ortesi e/o fasciatura dell'arco di supporto, terapia fisica concomitante e l'uso della guida ecografica dell'iniezione di corticosteroidi. Lo scopo principale di questo esperimento clinico è confrontare, in termini di sollievo dal dolore misurato utilizzando il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) di 10 cm (5-7), i risultati clinici dell'iniezione guidata da ultrasuoni (USGI) rispetto alla topografia anatomica -iniezione guidata (ATGI) di corticosteroidi per il trattamento della FP prossimale. Gli obiettivi secondari saranno confrontare la qualità della vita correlata al piede, misurata utilizzando il Foot Function Index (FFI) e il Bristol Foot Score (BFS), tra i gruppi di iniezione, e anche confrontare la pre-iniezione con il post-termine -spessore di iniezione della fascia plantare misurato nel gruppo USGI nidificato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Sub-investigatore:
          • Paul Niziolek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viviane Khoury, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore alla palpazione lungo la fascia plantare prossimale con o senza evidenza radiografica di uno sperone osseo calcaneare plantare
  • ≥18 anni di età
  • Maschio o femmina non incinta di qualsiasi etnia o razza
  • Attivo, ex o non fumatore
  • Con o senza malattia vascolare periferica senza claudicatio intermittens degli arti inferiori o dolore a riposo
  • Con o senza diabete mellito senza polineuropatia
  • Con o senza malattia vascolare del collagene senza formazione di ferite agli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza nota da droghe o alcol
  • Sindrome da dolore cronico o radicolite lombosacrale
  • Condizione neurologica che richiede l'uso di farmaci analgesici o farmaci antiepilettici o neurolettici
  • Malattia vascolare periferica che provoca dolore a riposo o claudicatio intermittente o ulcerazione da stasi venosa
  • Frattura da stress del calcagno o mostra evidenza di un corpo estraneo o di un tumore del tallone interessato visto radiograficamente
  • Femmine gravide
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della terapia iniettiva
  • In precedenza ha subito una rottura o un intervento chirurgico della fascia plantare nei 5 anni precedenti la partecipazione all'indagine
  • Osteomielite esistente o pregressa del calcagno interessato
  • Incapace di acconsentire alla partecipazione alla ricerca clinica o essere attualmente coinvolto in un'altra indagine clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione anatomica
Una volta che il paziente è stato randomizzato, se inserito nel gruppo di iniezione anatomicamente guidato, la fascia mediale dell'origine della fascia plantare sul calcagno sarà palpata e contrassegnata approssimativamente. In ambito clinico, verrà utilizzata una finta macchina ad ultrasuoni per "localizzare" la fascia plantare mantenendo il paziente all'oscuro della modalità di trattamento. L'area verrà quindi preparata con alcool fino al tallone mediale e utilizzando un approccio mediale, verrà somministrata un'iniezione di 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5%, 0,5 cc di desametasone e 0,25 cc di triamcinolone acetamide 40 mg/mL nell'area che circonda la fascia plantare. L'area verrà quindi pulita con alcool e vestita con una piccola benda elastica.
Procedura: Iniezione locale di steroidi nel tallone plantare
Iniezioni composte da 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 0,5 ml di desametasone fosfato e 0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml.
Procedura: Iniezione guidata anatomica
L'esecuzione dell'ATGI impiegherà una finta macchina diagnostica US e un approccio plantarmediale.
Sperimentale: Iniezione ecoguidata
Una volta che il paziente è stato randomizzato, se inserito nel gruppo USGI, il paziente verrà programmato per una terapia ad ultrasuoni nel reparto di radiologia del Penn Presbyterian Medical Center. In questa impostazione, il paziente verrà informato che per mantenerli ciechi, tutti i pazienti devono avere l'iniezione eseguita nel reparto di radiologia e che la macchina ad ultrasuoni utilizzata sarà accesa o spenta durante l'iniezione mantenendo il paziente cieco al modalità di trattamento. L'area verrà quindi preparata con alcool fino al tallone mediale e utilizzando un approccio mediale, verrà somministrata un'iniezione di 0,5 cc di bupivacaina allo 0,5%, 0,5 cc di desametasone e 0,25 cc di triamcinolone acetamide 40 mg/mL nell'area che circonda la fascia plantare. L'area verrà quindi pulita con alcool e vestita con una piccola benda elastica.
Procedura: Iniezione locale di steroidi nel tallone plantare
Iniezioni composte da 0,5 ml di bupivacaina allo 0,25%, 0,5 ml di desametasone fosfato e 0,5 ml di triamcinolone acetonide 40 mg/ml.
Procedura: Iniezione ecoguidata
L'esecuzione dell'USGI impiegherà una vera e propria macchina diagnostica statunitense (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) e un approccio plantarmediale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore VAS nei periodi post iniezione con l'uso di USGI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
con l'endpoint primario di efficacia che è il punteggio del dolore post-iniezione di 3 mesi
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Variazione del punteggio del dolore VAS nei periodi post iniezione con l'uso di ATGI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
con l'endpoint primario di efficacia che è il punteggio del dolore post-iniezione di 3 mesi
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Osservazione della fascia plantare normale dopo il trattamento misurata mediante ultrasuoni (US)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 12 mesi
Dal basale al follow-up a 12 mesi
Risultati relativi alla qualità della vita del piede misurati con l'uso dell'FFI
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Esiti relativi alla qualità della vita del piede misurati con l'uso del BFS
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up
Baseline a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPMC-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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