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Ensayo de control clínico aleatorizado de fascitis plantar (PF-RCT)

8 de octubre de 2025 actualizado por: University of Pennsylvania

Estudio clínico aleatorizado para evaluar la terapia de inyección guiada por ultrasonido versus la terapia de inyección topográfica para la fascitis plantar

El objetivo principal de este experimento clínico es comparar, en términos de alivio del dolor medido con la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm (5-7), los resultados clínicos de la inyección guiada por ultrasonido (USGI) versus la topografía anatómica -inyección guiada (ATGI) de corticosteroides para el tratamiento de PF proximal. Los objetivos secundarios serán comparar la calidad de vida relacionada con el pie, medida mediante el índice de función del pie (FFI) y la puntuación del pie de Bristol (BFS), entre los grupos de inyección, y también comparar la preinyección con la posinyección tardía. -grosor de inyección de la fascia plantar medido en el grupo USGI anidado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Clínicamente, el PF proximal causa dolor en el talón plantar, que puede extenderse a la porción proximal del arco longitudinal plantar. Por lo general, el dolor es más notable en la deambulación inicial con soporte de peso (discinesia posestática, PSD), como el primer paso de la mañana o después de un período sin soporte de peso o de descanso. Esto se puede atribuir a caminar sobre superficies duras o descalzos, actividad prolongada con carga de peso, estiramiento inadecuado y uso de calzado de mala calidad, así como una mayor cantidad de caminatas. El tratamiento estándar de la FP incluye el uso de aparatos ortopédicos para los pies, tanto prefabricados como moldeados a la medida, fisioterapia y estiramiento miotendinoso, entablillado o vendaje del pie, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, hielo e inyecciones de corticosteroides. La ultrasonografía (US) puede ser útil para examinar la fascia plantar, que típicamente mide entre 2 mm y 4 mm de espesor, y los hallazgos indicativos de FP incluyen hipoecogenicidad difusa en la unión calcánea de la fascia plantar, pérdida de definición entre la fascia plantar y los tejidos blandos circundantes, edema periinserción y espesor superior a 4,5 mm. La infiltración local de corticosteroides se ha utilizado para tratar la PF desde la década de 1950. A pesar de que se trata de un tratamiento bien establecido, todavía hay características no examinadas de esta forma de intervención, incluido el método de inyección, el tipo de esteroide utilizado, el uso simultáneo de agentes anestésicos locales, el uso simultáneo de ortesis y/o flejes de apoyo para el arco, fisioterapia concurrente , y el uso de la guía ultrasonográfica de la inyección de corticosteroides. El objetivo principal de este experimento clínico es comparar, en términos de alivio del dolor medido con la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) de 10 cm (5-7), los resultados clínicos de la inyección guiada por ultrasonido (USGI) versus la topografía anatómica -inyección guiada (ATGI) de corticosteroides para el tratamiento de PF proximal. Los objetivos secundarios serán comparar la calidad de vida relacionada con el pie, medida mediante el índice de función del pie (FFI) y la puntuación del pie de Bristol (BFS), entre los grupos de inyección, y también comparar la preinyección con la posinyección tardía. -grosor de inyección de la fascia plantar medido en el grupo USGI anidado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Donald S Malay, DPM
  • Número de teléfono: 4848440755
  • Correo electrónico: malaydsm@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hye R Kim, DPM
  • Número de teléfono: 443-765-6588
  • Correo electrónico: hearin86@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Contacto:
          • Donald S Malay, DPM
          • Número de teléfono: 484-844-0755
          • Correo electrónico: malaydsm@gmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Brittany Winfield, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Lauren E Pruner, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Raafae Hussain, DPM
        • Sub-Investigador:
          • Paul Niziolek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Viviane Khoury, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor a la palpación a lo largo de la fascia plantar proximal con o sin evidencia radiográfica de un espolón óseo calcáneo plantar
  • ≥18 años de edad
  • Hombre o mujer no embarazada de cualquier etnia o raza
  • Fumador activo, ex o no fumador
  • Con o sin enfermedad vascular periférica sin claudicación intermitente de las extremidades inferiores o dolor en reposo
  • Con o sin diabetes mellitus sin polineuropatía
  • Con o sin enfermedad vascular del colágeno sin formación de heridas en las extremidades inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia conocida de drogas o alcohol.
  • Síndrome de dolor crónico o radiculitis lumbosacra
  • Condición neurológica que requiere el uso de medicamentos analgésicos o medicamentos anticonvulsivos o neurolépticos
  • Enfermedad vascular periférica que produce dolor en reposo o claudicación intermitente o ulceración por estasis venosa
  • Fractura por estrés del calcáneo o muestra evidencia de un cuerpo extraño o tumor del talón afectado como se ve radiográficamente
  • Hembras embarazadas
  • Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la terapia de inyección.
  • Sufrió previamente una ruptura o cirugía de la fascia plantar dentro de los 5 años anteriores a la participación en la investigación.
  • Osteomielitis existente o previa del calcáneo afectado
  • No puede dar su consentimiento para participar en una investigación clínica o estar involucrado actualmente en otra investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Inyección anatómica
Una vez que el paciente ha sido aleatorizado, si se coloca en el grupo de inyección guiada anatómicamente, se palpará y marcará aproximadamente la banda medial del origen de la fascia plantar en el calcáneo. En el entorno clínico, se utilizará una máquina de ultrasonido simulada para "ubicar" la fascia plantar manteniendo al paciente cegado a la modalidad de tratamiento. Luego se preparará el área con alcohol hasta el talón medial y utilizando un abordaje medial, se administrará una inyección de 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 %, 0,5 cc de dexametasona y 0,25 cc de triamcinolona acetamida 40 mg/mL en el área que rodea la fascia plantar. Luego se limpiará el área con alcohol y se cubrirá con una pequeña venda elástica.
Procedimiento: Inyección local de esteroides en el talón plantar
Inyecciones compuestas por 0,5 ml de bupivacaína simple al 0,25 %, 0,5 ml de fosfato de dexametasona y 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
Procedimiento: Inyección guiada anatómica
La ejecución del ATGI empleará una máquina de ultrasonido de diagnóstico simulado y un abordaje plantarmedial.
Experimental: Inyección guiada por ultrasonido
Una vez que el paciente ha sido aleatorizado, si se coloca en el grupo USGI, se le programará una terapia de ultrasonido en el departamento de radiología del Penn Presbyterian Medical Center. En este entorno, se le informará al paciente que para mantenerlos ciegos, todos los pacientes deben recibir una inyección en el departamento de radiología y que la máquina de ultrasonido utilizada estará encendida o apagada durante la inyección manteniendo al paciente ciego a la modalidad de tratamiento. Luego se preparará el área con alcohol hasta el talón medial y utilizando un abordaje medial, se administrará una inyección de 0,5 cc de bupivacaína al 0,5 %, 0,5 cc de dexametasona y 0,25 cc de triamcinolona acetamida 40 mg/mL en el área que rodea la fascia plantar. Luego se limpiará el área con alcohol y se cubrirá con una pequeña venda elástica.
Procedimiento: Inyección local de esteroides en el talón plantar
Inyecciones compuestas por 0,5 ml de bupivacaína simple al 0,25 %, 0,5 ml de fosfato de dexametasona y 0,5 ml de acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
Procedimiento: Inyección guiada por ultrasonido
La ejecución del USGI empleará una máquina US de diagnóstico real (Voluson E8 Expert, General Electric Company, Boston, MA) y un abordaje plantarmedial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor VAS en los períodos posteriores a la inyección con el uso de USGI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
siendo el criterio principal de valoración de la eficacia la puntuación del dolor a los 3 meses después de la inyección
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
Cambio en la puntuación de dolor VAS en los períodos posteriores a la inyección con el uso de ATGI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
siendo el criterio principal de valoración de la eficacia la puntuación del dolor a los 3 meses después de la inyección
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Observación de fascia plantar normal después del tratamiento medida por ultrasonido (US)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses de seguimiento
Línea de base a 12 meses de seguimiento
Resultados de calidad de vida relacionados con el pie medidos con el uso del FFI
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
Resultados de la calidad de vida relacionada con el pie medidos con el uso de la BFS
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento
Línea de base a 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Donald S Malay, DPM, Penn Presbyterian Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de marzo de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPMC-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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