Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium, protein og tarmhormoner

26. august 2018 oppdatert av: Javier Gonzalez, University of Bath

Rollen til kostholdsmelkmineraler og -protein i tarmhormonsekresjon

Tarmhormoner har terapeutisk potensial i forebygging og behandling av fedme og type 2 diabetes (T2D). Melkeprotein og kalsium kan hver forsterke tarmhormoner etter måltidsinntak hos mennesker. Imidlertid kan disse næringsstoffene interagere synergistisk (og med andre mineraler i melk), slik at spesifikk samtidig inntak av disse næringsstoffene er nødvendig for å oppnå det fulle terapeutiske potensialet for metabolisme og energibalanse. Dette forslaget er å utføre en pilotstudie på effekten av samtidig inntak av Capolac® pluss protein på sirkulerende tarmhormonresponser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å ankomme laboratoriet mellom 08:00 og 10:00 etter å ha ikke spist på mellom 8-14 timer, dvs. i fastende tilstand (vanninntak er tillatt og oppmuntret). Deltakerne vil deretter få en av tre testdrikker: 1) kalsiumsitrat (1000 mg); 2) melkemineraltilskudd (tilsvarer 1000 mg kalsium); eller 3) melkemineraltilskudd (tilsvarer 1000 mg kalsium) pluss myseproteinhydrolysat (50 g). Hver av disse drikkene vil også inneholde 500 ml vann og kunstig søtningsmiddel (80 mg sukralose).

Blodprøver vil bli tatt før, og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak av testdrikken for å bestemme konsentrasjonene av tarmhormoner (GIP, GLP-1 og PYY) som sirkulerer i blodet. Vi vil også be deltakerne om å fylle ut et appetittspørreskjema ved baseline og hvert 30. minutt etter inntak av testdrikken for å vurdere appetittfølelsene deres. Etter tidspunktet på 120 minutter vil vi fjerne kanylen og prøvedagen vil være fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  • Kunne konsumere gitt tillegg.
  • Veie stabil de siste 3 månedene (ingen endring innen 3%).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende metabolsk, hjerte-lunge- eller muskel- og skjelettsykdom
  • Ikke mellom 18-65 år
  • En kroppsmasseindeks under 18,5 kg/m2 eller over 30 kg/m2 (kroppsmasse (kg) delt på høyden din (m) i annen)
  • Tar medisiner som kan påvirke stoffskiftet
  • Planlegger å endre livsstil (kosthold og/eller fysisk aktivitet) i løpet av studietiden
  • Ikke villig til å avstå fra alkoholholdige drikker eller uvant trening én dag før laboratorieøktene.
  • Nåværende røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kalsiumsitrat
Kalsiumsitrat (1000 mg kalsium) vil bli konsumert av deltakerne om morgenen mellom kl. 8-10 etter 8-14 timers faste. Blodprøver, appetittskalaer og utåndingsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i 2 timer etter inntak.
Kosttilskudd: Kalsiumsitrat
1000 mg kalsium som kalsiumsitrat
Aktiv komparator: Melkemineraltilskudd
Melkemineraltilskudd (tilsvarer 1000 mg kalsium) vil bli konsumert av deltakerne om morgenen mellom kl. 8-10 etter 8-14 timers faste. Blodprøver, appetittskalaer og utåndingsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i 2 timer etter inntak.
Kosttilskudd: Melkemineraltilskudd
Melkemineraler som inneholder 1000 mg kalsium
Eksperimentell: Melkemineraltilskudd pluss myseproteinhydrolysat
Melkemineraltilskudd (tilsvarer 1000 mg kalsium) pluss myseproteinhydrolysat (50 g) vil bli konsumert av deltakerne om morgenen mellom 8-10 om morgenen etter 8-14 timers faste. Blodprøver, appetittskalaer og utåndingsprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i 2 timer etter inntak.
Kosttilskudd: Myseproteinhydrolysat
50 g myseproteinhydrolysat
Kosttilskudd: Melkemineraltilskudd
Melkemineraler som inneholder 1000 mg kalsium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial plasma GLP-1 område under kurven (mmol/L x 120 min).
Tidsramme: 120 min
Plasma glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) konsentrasjoner
120 min

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandialt plasma GIP-område under kurven (mmol/L x 120 min)
Tidsramme: 120 min
Konsentrasjoner av plasmaglukoseavhengig insulinotropisk peptid (GIP).
120 min
Postprandialt plasma PYY-område under kurven (mmol/L x 120 min)
Tidsramme: 120 min
Plasma peptid tyrosine tyrosine (PYY) konsentrasjoner.
120 min
Subjektiv vurdering av appetitt (au)
Tidsramme: 120 min
Visuelle analoge skalaer for appetittvurderinger
120 min
Energimetabolisme (karbohydrat- og fettoksidasjon)
Tidsramme: 120 min
Karbohydrat- og fettoksidasjon (g/t) målt via indirekte kalorimetri
120 min
Postprandial plasmaglukose
Tidsramme: 120 min
Plasmaglukosekonsentrasjoner (mmol/L).
120 min
Blodtrykk
Tidsramme: 120 min
Systolisk og diastolisk blodtrykk
120 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Bath

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REACH EP 16/17_164

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger