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Kalzium, Protein und Darmhormone

26. August 2018 aktualisiert von: Javier Gonzalez, University of Bath

Die Rolle von Milchmineralien und Proteinen in der Darmhormonsekretion

Darmhormone haben therapeutisches Potenzial bei der Prävention und Behandlung von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D). Milchprotein und Kalzium können beide die Darmhormone nach der Nahrungsaufnahme beim Menschen verstärken. Diese Nährstoffe können jedoch synergistisch (und mit anderen Mineralien in der Milch) interagieren, sodass eine spezifische gleichzeitige Einnahme dieser Nährstoffe erforderlich ist, um das volle therapeutische Potenzial für Stoffwechsel und Energiehaushalt zu erhalten. Mit diesem Vorschlag soll eine Pilotstudie zur Wirkung der gleichzeitigen Einnahme von Capolac® plus Protein auf die Hormonreaktionen im Darm durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen 08:00 und 10:00 Uhr im Labor einzutreffen, nachdem sie 8 bis 14 Stunden lang nichts gegessen haben, d. h. im nüchternen Zustand (Wasseraufnahme ist erlaubt und wird empfohlen). Anschließend erhalten die Teilnehmer eines von drei Testgetränken: 1) Calciumcitrat (1000 mg); 2) Milchmineralzusatz (entspricht 1000 mg Kalzium); oder 3) Milchmineralzusatz (entsprechend 1000 mg Kalzium) plus Molkenproteinhydrolysat (50 g). Jedes dieser Getränke enthält außerdem 500 ml Wasser und künstlichen Süßstoff (80 mg Sucralose).

Vor und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme des Testgetränks werden Blutproben entnommen, um die Konzentrationen der im Blutkreislauf zirkulierenden Darmhormone (GIP, GLP-1 und PYY) zu bestimmen. Wir werden die Teilnehmer außerdem bitten, zu Studienbeginn und alle 30 Minuten nach der Einnahme des Testgetränks einen Appetitfragebogen auszufüllen, um ihr Appetitempfinden zu beurteilen. Nach Ablauf von 120 Minuten entfernen wir die Kanüle und der Probetag ist abgeschlossen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen sind zwischen 18 und 65 Jahren alt.
  • Kann die bereitgestellte Ergänzung konsumieren.
  • Wiegen stabil in den letzten 3 Monaten (keine Änderung innerhalb von 3 %).

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere oder aktuelle Stoffwechsel-, Herz-Lungen- oder Muskel-Skelett-Erkrankung
  • Nicht im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Ein Body-Mass-Index unter 18,5 kg/m2 oder über 30 kg/m2 (Körpermasse (kg) geteilt durch Ihre Körpergröße (m) im Quadrat)
  • Einnahme von Medikamenten, die Ihren Stoffwechsel beeinflussen können
  • Sie planen, Ihren Lebensstil (Ernährung und/oder körperliche Aktivität) während des Studienzeitraums zu ändern
  • Nicht bereit, einen Tag vor den Laborsitzungen auf alkoholhaltige Getränke oder ungewohnte körperliche Betätigung zu verzichten.
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Calciumcitrat
Calciumcitrat (1000 mg Calcium) wird von den Teilnehmern morgens zwischen 8 und 10 Uhr nach 8 bis 14 Stunden Fasten eingenommen. Blutproben, Appetitskalen und Atemproben werden in regelmäßigen Abständen für 2 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Calciumcitrat
1000 mg Calcium als Calciumcitrat
Aktiver Komparator: Mineralstoffzusatz für Milch
Milchmineralzusätze (entsprechend 1000 mg Kalzium) werden von den Teilnehmern morgens zwischen 8 und 10 Uhr nach 8 bis 14 Stunden Fasten eingenommen. Blutproben, Appetitskalen und Atemproben werden in regelmäßigen Abständen für 2 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralstoffzusatz für Milch
Milchmineralien mit 1000 mg Kalzium
Experimental: Milchmineralergänzung plus Molkenproteinhydrolysat
Milchmineralzusätze (entsprechend 1000 mg Kalzium) plus Molkenproteinhydrolysat (50 g) werden von den Teilnehmern morgens zwischen 8 und 10 Uhr nach 8 bis 14 Stunden Fasten eingenommen. Blutproben, Appetitskalen und Atemproben werden in regelmäßigen Abständen für 2 Stunden nach der Einnahme entnommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinhydrolysat
50 g Molkenproteinhydrolysat
Nahrungsergänzungsmittel: Mineralstoffzusatz für Milch
Milchmineralien mit 1000 mg Kalzium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Plasma-GLP-1-Bereich unter der Kurve (mmol/L x 120 min).
Zeitfenster: 120 Min
Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1).
120 Min

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Plasma-GIP-Bereich unter der Kurve (mmol/L x 120 min)
Zeitfenster: 120 Min
Konzentrationen des glukoseabhängigen insulinotropen Peptids (GIP) im Plasma
120 Min
Postprandialer Plasma-PYY-Bereich unter der Kurve (mmol/L x 120 min)
Zeitfenster: 120 Min
Plasmapeptid-Tyrosin-Tyrosin-Konzentrationen (PYY).
120 Min
Subjektive Bewertungen des Appetits (au)
Zeitfenster: 120 Min
Visuelle Analogskalen zur Appetitbewertung
120 Min
Energiestoffwechsel (Kohlenhydrat- und Fettoxidation)
Zeitfenster: 120 Min
Kohlenhydrat- und Fettoxidation (g/h), gemessen mittels indirekter Kalorimetrie
120 Min
Postprandiale Plasmaglukose
Zeitfenster: 120 Min
Plasmaglukosekonzentrationen (mmol/L).
120 Min
Blutdruck
Zeitfenster: 120 Min
Systolischer und diastolischer Blutdruck
120 Min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Bath

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REACH EP 16/17_164

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkenproteinhydrolysat

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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Standorte

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