Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník, bílkoviny a střevní hormony

26. srpna 2018 aktualizováno: Javier Gonzalez, University of Bath

Role dietních mléčných minerálů a bílkovin v sekreci střevních hormonů

Střevní hormony mají terapeutický potenciál v prevenci a léčbě obezity a diabetu 2. typu (T2D). Mléčné bílkoviny a vápník mohou potencovat střevní hormony po požití jídla u lidí. Tyto živiny však mohou interagovat synergicky (a s jinými minerály v mléce), takže k získání plného terapeutického potenciálu pro metabolismus a energetickou rovnováhu je vyžadováno specifické společné požití těchto živin. Cílem tohoto návrhu je provést pilotní studii účinku společného užívání přípravku Capolac® plus protein na reakce hormonů cirkulujícího střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby dorazili do laboratoře mezi 08:00 a 10:00 poté, co 8-14 hodin nejedli, tj. nalačno (je povolen a podporován příjem vody). Účastníci poté dostanou jeden ze tří testovacích nápojů: 1) citrát vápenatý (1000 mg); 2) mléčný minerální doplněk (odpovídající 1000 mg vápníku); nebo 3) minerální doplněk mléka (odpovídající 1000 mg vápníku) plus hydrolyzát syrovátkové bílkoviny (50 g). Každý z těchto nápojů bude také obsahovat 500 ml vody a umělé sladidlo (80 mg sukralózy).

Vzorky krve budou odebrány před a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití testovaného nápoje, aby se stanovily koncentrace střevních hormonů (GIP, GLP-1 a PYY) cirkulujících v krevním řečišti. Rovněž požádáme účastníky, aby na začátku a každých 30 minut po požití testovaného nápoje vyplnili dotazník k chuti k jídlu, aby bylo možné posoudit jejich pocity k jídlu. Po uplynutí 120 minut kanylu odstraníme a zkušební den bude dokončen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18-65 let.
  • Schopnost konzumovat poskytnutý doplněk.
  • Stabilní váha za poslední 3 měsíce (žádná změna do 3 %).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí nebo současné metabolické, kardiopulmonální nebo muskuloskeletální onemocnění
  • Ne ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 30 kg/m2 (tělesná hmotnost (kg) dělená vaší výškou (m) na druhou)
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit váš metabolismus
  • Plánuje změnit svůj životní styl (stravu a/nebo fyzickou aktivitu) během období studie
  • Není ochoten zdržet se alkoholických nápojů nebo nezvyklého cvičení jeden den před laboratorními sezeními.
  • Současný kuřák

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Citrát vápenatý
Citrát vápenatý (1000 mg vápníku) budou účastníci konzumovat ráno mezi 8-10 hodinou po 8-14 hodinách nalačno. Vzorky krve, škály chuti k jídlu a vzorky vydechovaného dechu budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu 2 hodin po požití.
Doplněk stravy: Citrát vápenatý
1000 mg vápníku jako citrát vápenatý
Aktivní komparátor: Minerální doplněk mléka
Mléčný minerální doplněk (odpovídající 1000 mg vápníku) budou účastníci konzumovat ráno mezi 8-10 hodinou po 8-14 hodinách půstu. Vzorky krve, škály chuti k jídlu a vzorky vydechovaného dechu budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu 2 hodin po požití.
Doplněk stravy: Minerální doplněk mléka
Minerály z mléka obsahující 1000 mg vápníku
Experimentální: Mléčný minerální doplněk plus syrovátkový proteinový hydrolyzát
Mléčný minerální doplněk (odpovídá 1000 mg vápníku) plus syrovátkový proteinový hydrolyzát (50 g) budou účastníci konzumovat ráno mezi 8-10 hodinou po 8-14 hodinách nalačno. Vzorky krve, škály chuti k jídlu a vzorky vydechovaného dechu budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu 2 hodin po požití.
Doplněk stravy: Syrovátkový proteinový hydrolyzát
50 g hydrolyzátu syrovátkové bílkoviny
Doplněk stravy: Minerální doplněk mléka
Minerály z mléka obsahující 1000 mg vápníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha GLP-1 v plazmě po jídle pod křivkou (mmol/l x 120 min).
Časové okno: 120 min
Plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1).
120 min

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální plocha GIP plazmy pod křivkou (mmol/l x 120 min)
Časové okno: 120 min
Plazmatické koncentrace inzulinotropního peptidu závislého na glukóze (GIP).
120 min
Postprandiální plocha PYY plazmy pod křivkou (mmol/l x 120 min)
Časové okno: 120 min
Koncentrace plazmatického peptidu tyrosinu tyrosinu (PYY).
120 min
Subjektivní hodnocení chuti k jídlu (au)
Časové okno: 120 min
Vizuální analogové stupnice hodnocení chuti k jídlu
120 min
Energetický metabolismus (oxidace sacharidů a tuků)
Časové okno: 120 min
Oxidace sacharidů a tuků (g/h) měřená nepřímou kalorimetrií
120 min
Postprandiální glukóza v plazmě
Časové okno: 120 min
Koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l).
120 min
Krevní tlak
Časové okno: 120 min
Systolický a diastolický krevní tlak
120 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Bath

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REACH EP 16/17_164

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syrovátkový proteinový hydrolyzát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení