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Calcio, proteine ​​e ormoni intestinali

26 agosto 2018 aggiornato da: Javier Gonzalez, University of Bath

Il ruolo dei minerali e delle proteine ​​​​del latte dietetico nella secrezione dell'ormone intestinale

Gli ormoni intestinali hanno un potenziale terapeutico nella prevenzione e nel trattamento dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D). Le proteine ​​del latte e il calcio possono entrambi potenziare gli ormoni intestinali dopo l'ingestione di un pasto negli esseri umani. Tuttavia, questi nutrienti possono interagire sinergicamente (e con altri minerali nel latte) in modo tale che sia necessaria una co-ingestione specifica di questi nutrienti per ottenere il pieno potenziale terapeutico per il metabolismo e l'equilibrio energetico. Questa proposta è di eseguire uno studio pilota sull'effetto della co-ingestione di Capolac® plus proteina sulle risposte ormonali intestinali circolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al laboratorio tra le 08:00 e le 10:00 dopo non aver mangiato per un periodo compreso tra 8 e 14 ore, ovvero a digiuno (l'assunzione di acqua è consentita e incoraggiata). Ai partecipanti verrà quindi somministrata una delle tre bevande di prova: 1) citrato di calcio (1000 mg); 2) integratore minerale al latte (pari a 1000 mg di calcio); oppure 3) integratore minerale del latte (equivalente a 1000 mg di calcio) più idrolizzato di proteine ​​del siero di latte (50 g). Ciascuna di queste bevande conterrà anche 500 ml di acqua e dolcificante artificiale (80 mg di sucralosio).

Verranno prelevati campioni di sangue prima ea 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per determinare le concentrazioni di ormoni intestinali (GIP, GLP-1 e PYY) circolanti nel flusso sanguigno. Chiederemo inoltre ai partecipanti di completare un questionario sull'appetito al basale e ogni 30 minuti dopo l'ingestione della bevanda di prova per valutare le loro sensazioni di appetito. Dopo i 120 minuti, rimuoveremo la cannula e la giornata di prova sarà completata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • In grado di consumare il supplemento fornito.
  • Pesare stabile negli ultimi 3 mesi (nessuna variazione entro il 3%).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia metabolica, cardiopolmonare o muscoloscheletrica pregressa o in corso
  • Non di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2 (massa corporea (kg) divisa per la tua altezza (m) al quadrato)
  • Assunzione di farmaci che possono influenzare il metabolismo
  • Prevede di modificare il proprio stile di vita (dieta e/o attività fisica) durante il periodo di studio
  • Non disposti ad astenersi da bevande contenenti alcol o esercizi non abituali un giorno prima delle sessioni di laboratorio.
  • Fumatore attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Citrato di calcio
Il citrato di calcio (1000 mg di calcio) sarà consumato dai partecipanti al mattino tra le 8 e le 10 dopo un digiuno di 8-14 ore. Campioni di sangue, scale di appetito e campioni di respiro espirato verranno prelevati a intervalli regolari per 2 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Citrato di calcio
1000 mg di calcio come citrato di calcio
Comparatore attivo: Integratore minerale al latte
L'integratore minerale del latte (equivalente a 1000 mg di calcio) sarà consumato dai partecipanti al mattino tra le 8 e le 10 dopo il digiuno di 8-14 ore. Campioni di sangue, scale di appetito e campioni di respiro espirato verranno prelevati a intervalli regolari per 2 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Integratore minerale al latte
Latte Minerali contenenti 1000 mg di calcio
Sperimentale: Integratore minerale del latte più idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
L'integratore minerale del latte (equivalente a 1000 mg di calcio) più l'idrolizzato di proteine ​​​​del siero di latte (50 g) sarà consumato dai partecipanti al mattino tra le 8 e le 10 dopo il digiuno di 8-14 ore. Campioni di sangue, scale di appetito e campioni di respiro espirato verranno prelevati a intervalli regolari per 2 ore dopo l'ingestione.
Integratore alimentare: Idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
50 g di idrolizzato di proteine ​​del siero di latte
Integratore alimentare: Integratore minerale al latte
Latte Minerali contenenti 1000 mg di calcio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area GLP-1 plasmatica postprandiale sotto la curva (mmol/L x 120 min).
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni plasmatiche di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).
120 min

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area GIP plasmatica postprandiale sotto la curva (mmol/L x 120 min)
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni plasmatiche di peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP).
120 min
Area PYY plasmatica postprandiale sotto la curva (mmol/L x 120 min)
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni plasmatiche di tirosina tirosina (PYY).
120 min
Valutazioni soggettive dell'appetito (au)
Lasso di tempo: 120 min
Scale analogiche visive di valutazione dell'appetito
120 min
Metabolismo energetico (ossidazione dei carboidrati e dei grassi)
Lasso di tempo: 120 min
Ossidazione dei carboidrati e dei grassi (g/h) misurata tramite calorimetria indiretta
120 min
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni di glucosio plasmatico (mmol/L).
120 min
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 120 min
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
120 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bath

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REACH EP 16/17_164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrolizzato di proteine ​​del siero di latte

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