Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ABBV-321 hos personer med avanserte solide svulster assosiert med overekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

5. mai 2021 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til ABBV-321 hos personer med avanserte solide svulster assosiert med overekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)

Dette er en åpen, fase 1, doseeskaleringsstudie for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase to-dose (RPTD), og for å vurdere sikkerhet, foreløpig effekt og farmakokinetisk (PK) profil til ABBV -321 for deltakere med avanserte solide svulster som sannsynligvis vil overuttrykke den epidermale vekstfaktorreseptoren (EGFR). Studien vil bestå av 2 faser: Doseeskaleringsfase og utvidelsesfase.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor av en av følgende typer assosiert med overekspresjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR). (For ekspansjonsfase: Forsøkspersonene må ha EGFR-overuttrykk demonstrert ved sentral vurdering eller sponsorvalgt test).

Doseeskaleringsfase:

  • Kolorektal kreft (CRC), glioblastom (GBM), plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC), ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), blære, livmorhals, spiserør, nyre eller sarkom.
  • Deltakerne må ha sykdom som har progrediert etter tidligere behandling og som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer med kurativ hensikt. Deltakere må ikke være kvalifisert for, eller har nektet ytterligere behandling som sannsynligvis vil gi en overlevelsesfordel.
  • Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO (for GBM).
  • Minimum forventet levealder på minst 12 uker.

Ekspansjonsfase (Solid Tumor Cohort):

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor.
  • Deltakerne må ha sykdom som har progrediert etter tidligere behandling og som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer med kurativ hensikt.
  • Må ha målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
  • Minimum forventet levealder på minst 12 uker.

Utvidelsesfase (kun GBM-kohort):

  • Deltakeren har tilbakevendende primær (de novo) glioblastom histologisk bekreftet når som helst fra første diagnose til siste tilbakefall.
  • Deltakeren har tilbakevendende krav til GBM per responsevaluering i nevro-onkologi (RANO).
  • Tumor er målbar i henhold til RANO-kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrollert infeksjon National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade større enn eller lik 3).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon på < 40 % målt ved ekkokardiogram ved screening.
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteventrikulær arytmi.
  • Hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) innen 6 måneder.
  • Dokumentert historie med kapillærlekkasjesyndrom innen 6 måneder etter studieregistrering.
  • Grad 2 eller høyere perifert ødem, ascites, pleural eller perikardial effusjon innen 4 uker etter studieregistrering eller enhver historie med tilbakevendende grad 2 eller høyere effusjoner som krever pågående drenering.
  • Aktiv keratitt eller nåværende hornhinnelidelse.
  • Laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) prosedyre i løpet av det siste 1 året eller kataraktkirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Større operasjon (inkludert åpning av magen, brystet) innen 21 dager etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Ukontrollerte metastaser fra en ekstrakraniell solid svulst til sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med hjernemetastaser fra en ekstrakraniell solid svulst er kvalifisert etter endelig behandling forutsatt at de er asymptomatiske i minst 2 uker før første dose av ABBV-321.
  • Ingen historie med medisinsk tilstand som resulterer i proteinuri i nefrotisk rekkevidde.
  • Deltakere må ikke ha blitt behandlet i kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, hormonbehandling, biologisk terapi eller undersøkelsesbehandling mot kreft innen en periode på 21 dager eller urtebehandling mot kreft innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • For godkjente målrettede små molekyler er en utvaskingsperiode på 5 halveringstider tilstrekkelig (ingen utvaskingsperiode er nødvendig for forsøkspersoner som for tiden bruker erlotinib)
  • Deltakeren må ikke ha vært i mer enn tre linjer med systemisk cellegiftbehandling (unntatt adjuvant og neoadjuvant terapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ABBV-321
ABBV-321 vil bli administrert via intravenøs infusjon ved økende dosenivåer inntil maksimal tolerert dose er nådd og en anbefalt fase 2-dose er bestemt.
Legemiddel: ABBV-321
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Serclutamab Talirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCt) for ABBV-321
Opptil 78 dager etter dose
AUC∞ for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
AUC∞ er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid.
Opptil 78 dager etter dose
Tmax for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-321
Opptil 78 dager etter dose
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β) for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
Terminalfase eliminasjonshastighetskonstant (β)
Opptil 78 dager etter dose
Cmax for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-321
Opptil 78 dager etter dose
Doseeskaleringsfase: Anbefalt fase 2-dose (RPTD) for ABBV-321
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)
RPTD vil bli bestemt ved å bruke tilgjengelige sikkerhets- og farmakokinetikkdata etter fullføring av doseeskaleringsfasen
Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)
t1/2 for ABBV-321
Tidsramme: Opptil 78 dager etter dose
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Opptil 78 dager etter dose
Doseeskaleringsfase: Maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-321
Tidsramme: Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)
MTD for ABBV-321 vil bli bestemt under doseøkningsfasen av studien.
Minimum første syklus med dosering (opptil 28 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
PFS er definert som antall dager fra den første dosedatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller RANO-kriterier eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Opptil ca 5 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
DOR for en gitt deltaker er definert som antall dager fra dagen CR eller PR (avhengig av hva som er registrert først) inntraff til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 eller RANO-kriterier eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Opptil ca 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 5 år
DCR er definert som andelen deltakere med objektive bevis på fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD); en deltakers beste generelle responstildeling av SD må opprettholdes i minst 6 uker siden første dosedato av studiemedikamentet.
Inntil 5 år
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
TTP er definert som antall dager fra den første dosedatoen til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller RANO-kriterier.
Opptil ca 5 år
Endring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Opptil 61 dager etter dose
QT-intervallmåling korrigert med Fridericias formel (QTcF) endring fra baseline
Opptil 61 dager etter dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5 år
OS er definert som antall dager fra datoen for den første dosen til dødsdatoen for alle doserte deltakere. For deltakere som ikke er døde, vil data bli sensurert på den siste kjente datoen for å være i live.
Opptil ca 5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 5 år
ORR er definert som andelen deltakere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre; Kriterier for responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) vil bli brukt for deltakere i glioblastom (GBM), og kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1 vil bli brukt for alle andre deltakere.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-438

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger