표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 과발현과 관련된 진행성 고형 종양 환자에서 ABBV-321의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 연구
2021년 5월 5일 업데이트: AbbVie
표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 과발현과 관련된 진행성 고형 종양 환자에서 ABBV-321의 안전성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 연구
이것은 최대 내약 용량(MTD)과 권장 2상 용량(RPTD)을 결정하고 ABBV의 안전성, 예비 효능 및 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 용량 증량 연구입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 과발현할 가능성이 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 경우 -321.
연구는 용량 증량 단계 및 확장 단계의 2단계로 구성될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group /ID# 166132
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago /ID# 166064
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214955
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New York
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New York, New York, 미국, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
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Stony Brook, New York, 미국, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 216976
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 166135
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
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Ramat Gan, 이스라엘, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 166398
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 166138
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health /ID# 217435
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital /ID# 166137
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 과발현과 관련된 다음 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양. (확장 단계의 경우: 피험자는 중앙 평가 또는 후원자가 선택한 테스트에 의해 EGFR 과발현이 입증되어야 합니다).
용량 증량 단계:
- 결장직장암(CRC), 교모세포종(GBM), 두경부 편평세포암종(HNSCC), 비소세포폐암(NSCLC), 방광암, 자궁경부암, 식도암, 신장암 또는 육종.
- 참가자는 이전 치료에서 진행된 질병이 있어야 하며 외과적 절제 또는 치료 의도가 있는 기타 승인된 치료 옵션이 적합하지 않아야 합니다. 참가자는 생존 혜택을 제공할 가능성이 있는 추가 치료를 받을 자격이 없거나 거부해야 합니다.
- RECIST 버전 1.1 또는 RANO(GBM용)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
확장기(고형 종양 코호트):
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
- 참가자는 이전 치료에서 진행된 질병이 있어야 하며 외과적 절제 또는 치료 의도가 있는 기타 승인된 치료 옵션이 적합하지 않아야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 최소 기대 수명은 최소 12주입니다.
확장 단계(GBM 코호트에만 해당):
- 참가자는 초기 진단부터 최신 재발까지 조직학적으로 확인된 재발성 원발성(신생) 교모세포종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 신경 종양학(RANO) 요구 사항의 반응 평가에 따라 재발성 GBM이 있습니다.
- 종양은 RANO 기준에 따라 측정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 활동성 감염 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI CTCAE 등급 3 이상).
- NYHA(New York Heart Association) Class III 또는 IV 심부전 및/또는 스크리닝 시 심초음파로 측정한 < 40%의 박출률.
- 불안정 협심증 또는 심장 심실 부정맥.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고(CVA).
- 연구 등록 6개월 이내에 모세관 누출 증후군의 문서화된 이력.
- 연구 등록 4주 이내의 2등급 이상의 말초 부종, 복수, 흉막 또는 심낭 삼출 또는 지속적인 배액이 필요한 재발성 2등급 이상의 삼출의 병력.
- 활성 각막염 또는 현재 각막 장애.
- 지난 1년 이내에 레이저를 이용한 각막절삭술(LASIK) 시술 또는 지난 3개월 이내에 백내장 수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 21일 이내에 대수술(복부, 흉부 개방 포함).
- 두개외 고형 종양에서 중추신경계(CNS)로의 조절되지 않는 전이. 두개외 고형 종양으로 인한 뇌 전이가 있는 참가자는 ABBV-321의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 무증상인 경우 최종 치료 후 자격이 있습니다.
- 신 범위 단백뇨를 유발하는 의학적 상태의 병력이 없습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 조사적 항암 요법을 포함한 항암 요법 또는 약초 항암 요법을 7일 이내에 치료받은 적이 없어야 합니다.
- 승인된 표적 소분자의 경우 5 반감기의 휴약 기간이 적절합니다(현재 엘로티닙을 사용 중인 피험자에게는 휴약 기간이 필요하지 않음).
- 참가자는 전신 세포 독성 요법(보조 요법 및 신 보조 요법 제외)을 3개 이상 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ABBV-321
ABBV-321은 최대 내약 용량에 도달하고 권장되는 2상 용량이 결정될 때까지 점증하는 용량 수준에서 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-321에 대한 AUCt
기간: 투여 후 최대 78일
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ABBV-321에 대한 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 후 최대 78일
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ABBV-321용 AUC∞
기간: 투여 후 최대 78일
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AUC∞는 시간 0에서 무한 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적입니다.
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투여 후 최대 78일
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ABBV-321의 Tmax
기간: 투여 후 최대 78일
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ABBV-321의 Cmax(Tmax)까지의 시간
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투여 후 최대 78일
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ABBV-321의 말단 상 제거 속도 상수(β)
기간: 투여 후 최대 78일
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말단 상 제거 속도 상수(β)
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투여 후 최대 78일
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ABBV-321의 Cmax
기간: 투여 후 최대 78일
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ABBV-321의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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투여 후 최대 78일
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용량 증량 단계: ABBV-321에 권장되는 2단계 용량(RPTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)
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RPTD는 용량 증량 단계 완료 시 이용 가능한 안전성 및 약동학 데이터를 사용하여 결정됩니다.
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투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)
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ABBV-321용 t1/2
기간: 투여 후 최대 78일
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말단 제거 반감기(t1/2)
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투여 후 최대 78일
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용량 증량 단계: ABBV-321의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)
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ABBV-321의 MTD는 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
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투여의 최소 첫 번째 주기(최대 28일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 첫 번째 투여 날짜부터 RECIST 1.1 또는 RANO 기준 또는 사망 중 먼저 발생한 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
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주어진 참가자에 대한 DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)이 발생한 날부터 RECIST 1.1 또는 RANO 기준 또는 사망 중 먼저 발생한 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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DCR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 객관적인 증거가 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. SD의 참가자 최상의 전체 반응 할당은 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 이후 최소 6주 동안 유지되어야 합니다.
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최대 5년
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 5년
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TTP는 RECIST 버전 1.1 또는 RANO 기준에 따라 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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QTcF의 기준선에서 변경
기간: 투여 후 최대 61일
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Fridericia의 공식(QTcF) 기준선에서 변경으로 수정된 QT 간격 측정
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투여 후 최대 61일
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 모든 복용 참가자의 첫 번째 복용 날짜부터 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
사망하지 않은 참가자의 경우 데이터는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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최대 약 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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ORR은 부분 반응(PR) 이상의 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. 신경종양 반응 평가(RANO) 기준은 교모세포종(GBM) 참가자에게 사용되며, RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준은 다른 모든 참가자에게 사용됩니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 10일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M16-438
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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