Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową ABBV-321 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe ABBV-321 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 166138
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health /ID# 217435
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital /ID# 166137
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 166398
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group /ID# 166132
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago /ID# 166064
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214955
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 216976
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 166135
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity jednego z następujących typów związany z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). (Dla fazy ekspansji: pacjenci muszą wykazywać nadekspresję EGFR za pomocą centralnej oceny lub testu wybranego przez sponsora).
Faza zwiększania dawki:
- Rak jelita grubego (CRC), glejak wielopostaciowy (GBM), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak pęcherza moczowego, szyjki macicy, przełyku, nerki lub mięsak.
- Uczestnicy muszą mieć chorobę, która postępuje podczas wcześniejszego leczenia i nie podlega resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym opcjom terapeutycznym z zamiarem wyleczenia. Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do dalszej terapii lub odmówili jej dalszej terapii, która może zapewnić korzyści w zakresie przeżycia.
- Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub RANO (dla GBM).
- Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Faza ekspansji (kohorta guzów litych):
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity.
- Uczestnicy muszą mieć chorobę, która postępuje podczas wcześniejszego leczenia i nie podlega resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym opcjom terapeutycznym z zamiarem wyleczenia.
- Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
- Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
Faza ekspansji (tylko kohorta GBM):
- U uczestnika stwierdzono nawrót pierwotnego (de novo) glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie w dowolnym momencie od początkowej diagnozy do ostatniego nawrotu.
- Uczestnik ma nawracające GBM na potrzeby oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO).
- Guz jest mierzalny zgodnie z kryteriami RANO.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne niekontrolowane zakażenie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (stopień NCI CTCAE większy lub równy 3).
- Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa < 40% mierzona za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego.
- Niestabilna dusznica bolesna lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
- Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy.
- Udokumentowana historia zespołu przesiąkania włośniczek w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Obrzęk obwodowy stopnia 2 lub wyższego, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub nawracające wysięki stopnia 2 lub wyższego wymagające stałego drenażu w wywiadzie.
- Aktywne zapalenie rogówki lub obecne zaburzenie rogówki.
- Zabieg keratomileuzy in situ wspomagany laserem (LASIK) w ciągu ostatniego roku lub operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarcie jamy brzusznej, klatki piersiowej) w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Niekontrolowane przerzuty z zewnątrzczaszkowego guza litego do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z przerzutami guza litego pozaczaszkowego do mózgu kwalifikują się po ostatecznej terapii, pod warunkiem, że przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ABBV-321 nie występują u nich żadne objawy.
- Brak historii choroby skutkującej białkomoczem w zakresie nerczycowym.
- Uczestnicy nie mogą być leczeni terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, radioterapią, terapią hormonalną, terapią biologiczną lub eksperymentalną terapią przeciwnowotworową w okresie 21 dni ani ziołową terapią przeciwnowotworową w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- W przypadku zatwierdzonych ukierunkowanych małych cząsteczek odpowiedni jest okres wymywania wynoszący 5 okresów półtrwania (okres wymywania nie jest wymagany w przypadku osób aktualnie przyjmujących erlotynib)
- Uczestnik nie może być w więcej niż trzech liniach ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej (z wyłączeniem terapii adiuwantowej i neoadiuwantowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABBV-321
ABBV-321 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki i określenia zalecanej dawki fazy 2.
|
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUCt dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) dla ABBV-321
|
Do 78 dni po dawce
|
|
AUC∞ dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
AUC∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
|
Do 78 dni po dawce
|
|
Tmax ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-321
|
Do 78 dni po dawce
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
|
Do 78 dni po dawce
|
|
Cmax ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-321 w osoczu (Cmax).
|
Do 78 dni po dawce
|
|
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-321
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
|
RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki po zakończeniu fazy zwiększania dawki
|
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
|
|
t1/2 dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
|
Do 78 dni po dawce
|
|
Faza zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABBV-321
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
|
MTD ABBV-321 zostanie określona podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.
|
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub RANO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR dla danego uczestnika definiuje się jako liczbę dni od dnia wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, który z nich zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD); przypisanie SD najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnika musi być utrzymane przez co najmniej 6 tygodni od daty podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 5 lat
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub RANO.
|
Do około 5 lat
|
|
Zmiana od wartości początkowej w QTcF
Ramy czasowe: Do 61 dni po dawce
|
Pomiar odstępu QT skorygowany o zmianę wzoru Fridericii (QTcF) w stosunku do wartości wyjściowej
|
Do 61 dni po dawce
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę.
W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, dane zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą; Kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) zostaną zastosowane w przypadku pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), a kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 zostaną zastosowane w przypadku wszystkich pozostałych uczestników.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- M16-438
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ABBV-321
-
NCT07057349Jeszcze nie rekrutacjaRak z przerzutami | Nieoperacyjny guz lity
-
NCT07400965Rekrutacyjny
-
NCT06907875RekrutacyjnyDystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna
-
NCT00063427ZakończonyNowotwory jelita grubego | Nowotwory odbytnicy | Nowotwory okrężnicy
-
NCT06799013RekrutacyjnyKrymsko-Kongijska gorączka krwotoczna | Szczepionka
-
NCT04672980ZakończonyRak szyjki macicy | Rak Głowy i Szyi | Rak odbytu
-
NCT00063219ZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory płuc
-
NCT02831387Zakończony
-
NCT02242032Zakończony
-
NCT02824913Zakończony