Een studie ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-321 bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren geassocieerd met overexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van ABBV-321 bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren geassocieerd met overexpressie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Northern Cancer Institute /ID# 166138
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health /ID# 217435
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Hospital /ID# 166137
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 166398
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group /ID# 166132
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago /ID# 166064
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214955
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 216976
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 166135
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1.
- Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor van een van de volgende typen geassocieerd met overexpressie van epidermale groeifactorreceptor (EGFR). (Voor uitbreidingsfase: Proefpersonen moeten EGFR-overexpressie hebben aangetoond door centrale beoordeling of door de sponsor geselecteerde test).
Dosisescalatiefase:
- Colorectale kanker (CRC), glioblastoom (GBM), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC), niet-kleincellige longkanker (NSCLC), blaas-, baarmoederhals-, slokdarm-, nier- of sarcoom.
- Deelnemers moeten een ziekte hebben die is gevorderd na eerdere behandeling en die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties met curatieve bedoelingen. Deelnemers mogen niet in aanmerking komen voor, of hebben geweigerd, verdere therapie die waarschijnlijk een overlevingsvoordeel zal opleveren.
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1 of RANO (voor GBM).
- Minimale levensverwachting van minimaal 12 weken.
Uitbreidingsfase (cohort vaste tumor):
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor.
- Deelnemers moeten een ziekte hebben die is gevorderd na eerdere behandeling en die niet vatbaar is voor chirurgische resectie of andere goedgekeurde therapeutische opties met curatieve bedoelingen.
- Moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST versie 1.1.
- Minimale levensverwachting van minimaal 12 weken.
Uitbreidingsfase (alleen GBM-cohort):
- Deelnemer heeft recidiverend primair (de novo) glioblastoom, histologisch bevestigd op elk moment vanaf de eerste diagnose tot het laatste recidief.
- Deelnemer heeft terugkerende GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) vereisten.
- Tumor is meetbaar volgens RANO-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ongecontroleerde infectie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE-graad hoger dan of gelijk aan 3).
- New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen en/of ejectiefractie van < 40% zoals gemeten door echocardiogram bij screening.
- Instabiele angina pectoris of cardiale ventriculaire aritmie.
- Myocardinfarct of cerebrovasculair accident (CVA) binnen 6 maanden.
- Gedocumenteerde geschiedenis van capillairleksyndroom binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
- Graad 2 of hoger perifeer oedeem, ascites, pleurale of pericardiale effusie binnen 4 weken na inschrijving in het onderzoek of een voorgeschiedenis van terugkerende graad 2 of hogere effusies die voortdurende drainage vereisen.
- Actieve keratitis of huidige hoornvliesaandoening.
- Laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) procedure in de afgelopen 1 jaar of staaroperatie in de afgelopen 3 maanden.
- Grote operatie (inclusief opening van de buik, borstkas) binnen 21 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Ongecontroleerde metastasen van een extracraniële solide tumor naar het centrale zenuwstelsel (CZS). Deelnemers met hersenmetastasen van een extracraniële solide tumor komen in aanmerking na definitieve therapie, op voorwaarde dat ze ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis ABBV-321 asymptomatisch zijn.
- Geen voorgeschiedenis van een medische aandoening resulterend in proteïnurie in het nefrotische bereik.
- Deelnemers mogen binnen een periode van 21 dagen niet zijn behandeld met antikankertherapie, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, hormonale therapie, biologische therapie of antikankertherapie in onderzoek, of kruidentherapie tegen kanker binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voor goedgekeurde gerichte kleine moleculen is een wash-outperiode van 5 halfwaardetijden voldoende (geen wash-outperiode vereist voor proefpersonen die momenteel erlotinib gebruiken)
- Deelnemer mag niet in meer dan drie lijnen van systemische cytotoxische therapie zijn geweest (exclusief adjuvante en neoadjuvante therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABBV-321
ABBV-321 zal worden toegediend via een intraveneus infuus met stijgende dosisniveaus totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt en een aanbevolen fase 2-dosis is bepaald.
|
Intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst meetbare concentratie (AUCt) voor ABBV-321
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
AUC∞ voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
AUC∞ is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van Tijd 0 tot oneindige tijd.
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
Tmax van ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABBV-321
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (β) voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
Eliminatiesnelheidsconstante eindfase (β)
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
Cmax van ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-321
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
Dosisescalatiefase: Aanbevolen fase 2-dosis (RPTD) voor ABBV-321
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
|
De RPTD zal worden bepaald aan de hand van beschikbare veiligheids- en farmacokinetische gegevens na voltooiing van de dosisescalatiefase
|
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
|
|
t1/2 voor ABBV-321
Tijdsspanne: Tot 78 dagen na toediening
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
|
Tot 78 dagen na toediening
|
|
Dosisescalatiefase: maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-321
Tijdsspanne: Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
|
De MTD van ABBV-321 zal worden bepaald tijdens de dosisescalatiefase van het onderzoek.
|
Minimale eerste doseringscyclus (tot 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
DOR voor een bepaalde deelnemer wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag dat CR of PR (wat het eerst wordt geregistreerd) optrad tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1- of RANO-criteria of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met objectief bewijs van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD); een toewijzing van SD voor de beste algemene respons van de deelnemer moet worden gehandhaafd gedurende ten minste 6 weken sinds de eerste dosisdatum van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de eerste dosisdatum tot de vroegste datum van ziekteprogressie volgens RECIST versie 1.1 of RANO-criteria.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QTcF
Tijdsspanne: Tot 61 dagen na toediening
|
QT-intervalmeting gecorrigeerd door Fridericia's formule (QTcF) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 61 dagen na toediening
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden voor alle gedoseerde deelnemers.
Voor deelnemers die niet overleden zijn, worden de gegevens gecensureerd op de laatst bekende datum om in leven te zijn.
|
Tot ongeveer 5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria zullen worden gebruikt voor glioblastoma (GBM)-deelnemers, en Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria zullen worden gebruikt voor alle andere deelnemers.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- M16-438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .