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Um estudo avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do ABBV-321 em indivíduos com tumores sólidos avançados associados à superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

5 de maio de 2021 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 1 avaliando a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral do ABBV-321 em indivíduos com tumores sólidos avançados associados à superexpressão do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Este é um estudo aberto, Fase 1, de escalonamento de dose para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase dois (RPTD), e para avaliar a segurança, eficácia preliminar e perfil farmacocinético (PK) do ABBV -321 para participantes com tumores sólidos avançados com probabilidade de superexpressar o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR). O estudo consistirá em 2 fases: Fase de Escalonamento de Dose e Fase de Expansão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  • Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente de um dos seguintes tipos associado à superexpressão do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR). (Para a Fase de Expansão: Os indivíduos devem ter superexpressão de EGFR demonstrada por avaliação central ou teste selecionado pelo Patrocinador).

Fase de Escalonamento de Dose:

  • Câncer colorretal (CRC), Glioblastoma (GBM), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC), câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC), bexiga, cervical, esôfago, rim ou sarcoma.
  • Os participantes devem ter uma doença que tenha progredido no tratamento anterior e não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas com intenção curativa. Os participantes não devem ser elegíveis para, ou recusaram terapia adicional que provavelmente forneça um benefício de sobrevivência.
  • Deve ter doença mensurável conforme RECIST versão 1.1 ou RANO (para GBM).
  • Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.

Fase de expansão (coorte de tumor sólido):

  • Tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado.
  • Os participantes devem ter uma doença que tenha progredido no tratamento anterior e não seja passível de ressecção cirúrgica ou outras opções terapêuticas aprovadas com intenção curativa.
  • Deve ter doença mensurável conforme RECIST versão 1.1.
  • Expectativa de vida mínima de pelo menos 12 semanas.

Fase de expansão (somente coorte GBM):

  • O participante tem glioblastoma primário recorrente (de novo) confirmado histologicamente a qualquer momento desde o diagnóstico inicial até a recorrência mais recente.
  • O participante tem GBM recorrente por requisitos de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO).
  • O tumor é mensurável de acordo com os critérios RANO.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa não controlada Critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (grau NCI CTCAE maior ou igual a 3).
  • Insuficiência cardíaca Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção < 40% conforme medido por ecocardiograma na triagem.
  • Angina pectoris instável ou arritmia ventricular cardíaca.
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) em até 6 meses.
  • Histórico documentado de síndrome de vazamento capilar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
  • Edema periférico de grau 2 ou superior, ascite, derrame pleural ou pericárdico dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo ou qualquer histórico de derrames recorrentes de grau 2 ou superior que requeiram drenagem contínua.
  • Ceratite ativa ou distúrbio atual da córnea.
  • Laser-assisted in situ keratomileusis (LASIK) procedimento no último 1 ano ou cirurgia de catarata nos últimos 3 meses.
  • Cirurgia de grande porte (incluindo abertura do abdômen, tórax) dentro de 21 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
  • Metástases não controladas de um tumor sólido extracraniano para o sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases cerebrais de um tumor sólido extracraniano são elegíveis após a terapia definitiva, desde que sejam assintomáticos por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de ABBV-321.
  • Sem história de condição médica resultando em proteinúria nefrótica.
  • Os participantes não devem ter sido tratados em terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou terapia anticancerígena experimental dentro de um período de 21 dias ou terapia anticancerígena à base de ervas nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Para pequenas moléculas alvo aprovadas, um período de washout de 5 meias-vidas é adequado (não é necessário um período de washout para indivíduos atualmente em uso de erlotinibe)
  • O participante não deve ter estado em mais de três linhas de terapia citotóxica sistêmica (excluindo terapia adjuvante e neoadjuvante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ABBV-321
O ABBV-321 será administrado por infusão intravenosa em níveis crescentes de dose até que a dose máxima tolerada seja atingida e uma dose recomendada da Fase 2 seja determinada.
Medicamento: ABBV-321
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Serclutamabe Talirine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCt para ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável (AUCt) para ABBV-321
Até 78 dias após a dose
AUC∞ para ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
AUC∞ é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o Tempo 0 até o tempo infinito.
Até 78 dias após a dose
Tmax de ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
Tempo para Cmax (Tmax) de ABBV-321
Até 78 dias após a dose
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β) para ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
Constante de taxa de eliminação de fase terminal (β)
Até 78 dias após a dose
Cmax de ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-321
Até 78 dias após a dose
Fase de escalonamento de dose: Dose recomendada da Fase 2 (RPTD) para ABBV-321
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)
O RPTD será determinado usando os dados de segurança e farmacocinética disponíveis após a conclusão da Fase de Escalonamento de Dose
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)
t1/2 para ABBV-321
Prazo: Até 78 dias após a dose
Meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Até 78 dias após a dose
Fase de Escalonamento de Dose: Dose Máxima Tolerada (MTD) de ABBV-321
Prazo: Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)
O MTD de ABBV-321 será determinado durante a fase de escalonamento de dose do estudo.
Primeiro ciclo mínimo de dosagem (até 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
A PFS é definida como o número de dias desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou RANO ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
O DOR para um determinado participante é definido como o número de dias a partir do dia em que CR ou PR (o que for registrado primeiro) até a primeira data de progressão da doença por critérios RECIST 1.1 ou RANO ou morte, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 5 anos
DCR é definida como a proporção de participantes com evidência objetiva de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD); a melhor atribuição de resposta geral de DS dos participantes deve ser mantida por pelo menos 6 semanas desde a data da primeira dose do medicamento do estudo.
Até 5 anos
Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
TTP é definido como o número de dias desde a data da primeira dose até a primeira data de progressão da doença de acordo com os critérios RECIST versão 1.1 ou RANO.
Até aproximadamente 5 anos
Mudança da linha de base em QTcF
Prazo: Até 61 dias após a dose
Medição do intervalo QT corrigida pela alteração da fórmula de Fridericia (QTcF) desde o início
Até 61 dias após a dose
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
OS é definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da morte para todos os participantes dosados. Para os participantes que não faleceram, os dados serão censurados na última data conhecida para estarem vivos.
Até aproximadamente 5 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 5 anos
ORR é definido como a proporção de participantes com uma resposta de resposta parcial (RP) ou melhor; Os critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) serão usados ​​para participantes com glioblastoma (GBM), e os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 serão usados ​​para todos os outros participantes.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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