Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABBV-321 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását értékelő vizsgálat az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő előrehaladott szilárd daganatos alanyokban

2021. május 5. frissítette: AbbVie

1. fázisú vizsgálat, amely az ABBV-321 biztonságosságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását értékeli olyan alanyoknál, akiknél az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő előrehaladott szilárd daganatok szenvednek.

Ez egy nyílt elrendezésű, 1. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálat a maximális tolerálható dózis (MTD) és a javasolt második fázisú dózis (RPTD) meghatározására, valamint az ABBV biztonságosságának, előzetes hatékonyságának és farmakokinetikai (PK) profiljának felmérésére. -321 azoknak a résztvevőknek, akiknek előrehaladott szolid daganataik valószínűleg túlzottan expresszálják az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR). A vizsgálat 2 fázisból fog állni: a dózis emelési fázisból és az expanziós fázisból.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
62

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van.
  • Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) túlzott expressziójával összefüggő, szövettani vagy citológiailag igazolt szilárd daganat az alábbi típusok valamelyikéből. (Az expanziós fázishoz: Az alanyok EGFR túlzott expresszióját központi értékeléssel vagy szponzor által kiválasztott teszttel kell kimutatni).

Dózisemelési fázis:

  • Kolorektális rák (CRC), glioblasztóma (GBM), fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC), nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), hólyag-, méhnyak-, nyelőcső-, vese- vagy szarkóma.
  • A résztvevőknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely az előző kezelés során előrehaladott, és nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre. A résztvevők nem lehetnek jogosultak a további terápiára, vagy megtagadták a további terápiát, amely valószínűleg túlélési előnyt jelent.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója vagy a RANO (GBM esetén) szerint.
  • Minimális várható élettartama legalább 12 hét.

Expanziós fázis (szilárd daganatos csoport):

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor.
  • A résztvevőknek olyan betegségben kell szenvedniük, amely az előző kezelés során előrehaladott, és nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy más, gyógyító szándékkal jóváhagyott terápiás lehetőségre.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • Minimális várható élettartama legalább 12 hét.

Bővítési fázis (csak GBM-kohorsz):

  • A résztvevőnek visszatérő primer (de novo) glioblasztómája van szövettanilag, a kezdeti diagnózistól a legutóbbi kiújulásig.
  • A résztvevőnek ismétlődő GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) követelményei vannak.
  • A daganat a RANO kritériumok szerint mérhető.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív, kontrollálatlan fertőzés National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade nagyobb vagy egyenlő, mint 3).
  • New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy 40%-nál kisebb ejekciós frakció a szűréskor echokardiogram alapján mérve.
  • Instabil angina pectoris vagy szívkamrai aritmia.
  • Szívinfarktus vagy cerebrovascularis baleset (CVA) 6 hónapon belül.
  • A kapilláris szivárgás szindróma dokumentált kórtörténete a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül.
  • 2. vagy magasabb fokozatú perifériás ödéma, ascites, pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem a vizsgálatba való felvételt követő 4 héten belül, vagy bármilyen visszatérő, 2. vagy magasabb fokozatú folyadékgyülem az anamnézisben, amely folyamatos vízelvezetést igényel.
  • Aktív keratitis vagy aktuális szaruhártya-rendellenesség.
  • Lézerrel segített in situ keratomileusis (LASIK) eljárás az elmúlt 1 évben vagy szürkehályog műtét az elmúlt 3 hónapban.
  • Nagy műtét (beleértve a has és a mellkas felnyitását) a vizsgált gyógyszer első adagját követő 21 napon belül.
  • Kontrollálatlan áttétek egy extracranialis szolid tumorból a központi idegrendszerbe (CNS). Az extracranialis szolid tumorból származó agyi áttétekkel rendelkező résztvevők a definitív terápia után is alkalmasak, feltéve, hogy az ABBV-321 első adagja előtt legalább 2 hétig tünetmentesek.
  • A kórelőzményben nem szerepelt nephrosis proteinuriát okozó egészségügyi állapot.
  • A résztvevők nem részesülhetnek rákellenes kezelésben, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a sugárterápiát, a hormonterápiát, a biológiai terápiát vagy a vizsgált rákellenes terápiát a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül, illetve gyógynövényes rákellenes kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
  • A jóváhagyott célzott kismolekulák esetében 5 felezési idő elegendő (nincs szükség kiürülési időszakra a jelenleg erlotinibet szedő alanyoknál)
  • A résztvevő nem vehetett részt háromnál több szisztémás citotoxikus terápiában (kivéve az adjuváns és neoadjuváns terápiát)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ABBV-321
Az ABBV-321-et intravénás infúzióban kell beadni növekvő dózisszintekkel, amíg el nem érik a maximálisan tolerálható dózist, és meg nem határozzák az ajánlott 2. fázisú dózist.
Drog: ABBV-321
Intravénás infúzió
Más nevek:
  • Serclutamab Talirine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCt az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUCt) az ABBV-321 esetében
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
AUC∞ az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az AUC∞ a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig.
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Tmax
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 végfázis eliminációs sebességi állandója (β).
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Végfázis eliminációs sebességi állandó (β)
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 Cmax
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Az ABBV-321 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Dózisemelési fázis: ABBV-321 számára javasolt 2. fázisú dózis (RPTD)
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az RPTD-t a rendelkezésre álló biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg a dózisemelési fázis befejezése után
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
t1/2 az ABBV-321 esetében
Időkeret: Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Legfeljebb 78 nappal az adagolás után
Dózisemelési fázis: Az ABBV-321 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)
Az ABBV-321 MTD-jét a vizsgálat dóziseszkalációs szakaszában határozzák meg.
Minimális első adagolási ciklus (legfeljebb 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt napok száma a RECIST 1.1 vagy RANO kritériumok szerint vagy a halálozás, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 5 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A DOR egy adott résztvevő esetében a napok száma a CR vagy PR (amelyik kerül rögzítésre először) a betegség progressziójának legkorábbi dátumáig a RECIST 1.1 vagy RANO kritériumok szerint vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Körülbelül 5 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 5 év
A DCR a teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) objektív bizonyítékával rendelkező résztvevők aránya; a legjobb SD-reakciót elérő résztvevőket legalább 6 hétig fenn kell tartani a vizsgálati gyógyszer első adagolási dátuma óta.
Akár 5 év
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
A TTP az első adagolás dátumától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt napok száma a RECIST 1.1-es verzió vagy a RANO kritériumok szerint.
Körülbelül 5 évig
Változás az alapvonalhoz képest a QTcF-ben
Időkeret: Legfeljebb 61 nappal az adagolás után
Fridericia képletével (QTcF) korrigált QT-intervallum mérése az alapvonalhoz képest megváltozott
Legfeljebb 61 nappal az adagolás után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
Az OS az első adagtól a halálozásig eltelt napok száma az összes adagolt résztvevő esetében. Azon résztvevők esetében, akik nem haltak meg, az adatokat az utolsó ismert időpontban cenzúrázzák, hogy életben maradjanak.
Körülbelül 5 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 5 év
Az ORR a részleges választ (PR) vagy jobb választ adó résztvevők aránya; A válaszértékelés a neuroonkológiában (RANO) kritériumait fogja alkalmazni a glioblasztóma (GBM) résztvevőinél, és a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritériumait az összes többi résztvevő esetében.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • M16-438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése