Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-321 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer forbundet med overekspression af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)

5. maj 2021 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​ABBV-321 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer forbundet med overekspression af den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR)

Dette er et åbent, fase 1, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase to-dosis (RPTD) og for at vurdere sikkerheden, den foreløbige effektivitet og den farmakokinetiske (PK) profil af ABBV -321 for deltagere med fremskredne solide tumorer, der sandsynligvis vil overudtrykke den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Studiet vil bestå af 2 faser: Dosiseskaleringsfase og udvidelsesfase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor af en af ​​følgende typer forbundet med overekspression af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR). (For udvidelsesfase: Forsøgspersoner skal have EGFR-overekspression påvist ved central vurdering eller sponsorvalgt test).

Dosiseskaleringsfase:

  • Kolorektal cancer (CRC), glioblastom (GBM), planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC), ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), blære, livmoderhalskræft, spiserør, nyre eller sarkom.
  • Deltagerne skal have en sygdom, der er udviklet efter tidligere behandling og ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder med helbredende hensigt. Deltagerne må ikke være berettiget til eller har nægtet yderligere behandling, der sandsynligvis vil give en overlevelsesgevinst.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 eller RANO (for GBM).
  • Minimum forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekspansionsfase (Solid Tumor Cohort):

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor.
  • Deltagerne skal have en sygdom, der er udviklet efter tidligere behandling og ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder med helbredende hensigt.
  • Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Minimum forventet levetid på mindst 12 uger.

Udvidelsesfase (kun GBM-kohorte):

  • Deltageren har tilbagevendende primær (de novo) glioblastom histologisk bekræftet på ethvert tidspunkt fra den første diagnose til det seneste recidiv.
  • Deltageren har tilbagevendende GBM pr. Respons Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) krav.
  • Tumor er målbar i henhold til RANO kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ukontrolleret infektion National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade større end eller lig med 3).
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion på < 40 % målt ved ekkokardiogram ved screening.
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteventrikulær arytmi.
  • Myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for 6 måneder.
  • Dokumenteret anamnese med kapillærlækagesyndrom inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet.
  • Grad 2 eller højere perifert ødem, ascites, pleural eller perikardiel effusion inden for 4 uger efter studietilmelding eller enhver historie med tilbagevendende grad 2 eller højere effusioner, der kræver løbende dræning.
  • Aktiv keratitis eller nuværende hornhindelidelse.
  • Laser-assisteret in situ keratomileusis (LASIK) procedure inden for det sidste 1 år eller grå stær operation inden for de sidste 3 måneder.
  • Større operation (inklusive åbning af maven, brystet) inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ukontrollerede metastaser fra en ekstrakraniel solid tumor til centralnervesystemet (CNS). Deltagere med hjernemetastaser fra en ekstrakraniel solid tumor er kvalificerede efter endelig behandling, forudsat at de er asymptomatiske i mindst 2 uger før første dosis af ABBV-321.
  • Ingen historie med medicinsk tilstand, der resulterer i proteinuri i nefrotisk område.
  • Deltagerne må ikke have været behandlet i anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, hormonterapi, biologisk terapi eller forsøgsbehandling mod kræft inden for en periode på 21 dage eller urte-anticancerterapi inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • For godkendte målrettede små molekyler er en udvaskningsperiode på 5 halveringstider tilstrækkelig (ingen udvaskningsperiode påkrævet for forsøgspersoner i øjeblikket på erlotinib)
  • Deltageren må ikke have været i mere end tre linjer med systemisk cytotoksisk behandling (undtagen adjuverende og neoadjuverende behandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABBV-321
ABBV-321 vil blive administreret via intravenøs infusion ved eskalerende dosisniveauer, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået, og en anbefalet fase 2-dosis er bestemt.
Medicin: ABBV-321
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Serclutamab Talirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUCt) for ABBV-321
Op til 78 dage efter dosis
AUC∞ for ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
AUC∞ er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra Tid 0 til uendelig tid.
Op til 78 dage efter dosis
Tmax af ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-321
Op til 78 dage efter dosis
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β)
Op til 78 dage efter dosis
Cmax for ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABBV-321
Op til 78 dage efter dosis
Dosiseskaleringsfase: Anbefalet fase 2-dosis (RPTD) for ABBV-321
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)
RPTD'en vil blive bestemt ved hjælp af tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data efter afslutning af dosiseskaleringsfasen
Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)
t1/2 for ABBV-321
Tidsramme: Op til 78 dage efter dosis
Terminal halveringstid (t1/2)
Op til 78 dage efter dosis
Dosiseskaleringsfase: Maksimal tolereret dosis (MTD) af ABBV-321
Tidsramme: Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)
MTD'en for ABBV-321 vil blive bestemt under dosiseskaleringsfasen af ​​studiet.
Minimum første doseringscyklus (op til 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
PFS er defineret som antallet af dage fra den første dosisdato til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1- eller RANO-kriterier eller dødsfald, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til cirka 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
DOR for en given deltager er defineret som antallet af dage fra den dag, CR eller PR (alt efter hvad der registreres først) indtraf til den tidligste dato for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 eller RANO-kriterier eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Op til cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 5 år
DCR er defineret som andelen af ​​deltagere med objektiv evidens for fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD); en deltagers bedste overordnede responstildeling af SD skal opretholdes i mindst 6 uger siden den første dosisdato af studielægemidlet.
Op til 5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
TTP er defineret som antallet af dage fra den første dosisdato til den tidligste dato for sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1 eller RANO kriterier.
Op til cirka 5 år
Ændring fra baseline i QTcF
Tidsramme: Op til 61 dage efter dosis
QT-intervalmåling korrigeret ved Fridericias formel (QTcF) ændring fra baseline
Op til 61 dage efter dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
OS er defineret som antal dage fra datoen for den første dosis til dødsdatoen for alle doserede deltagere. For deltagere, der ikke er døde, vil data blive censureret på den sidst kendte dato for at være i live.
Op til cirka 5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 5 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en respons på delvis respons (PR) eller bedre; Kriterier for responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) vil blive brugt for glioblastom (GBM) deltagere, og responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier vil blive brugt for alle andre deltagere.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-321

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger