Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irak-Afghanistan krigslungeskade ved bruk av 19F MR (DIAL1001006)

9. mars 2020 oppdatert av: Hal C Charles

Evaluering av regional lungefunksjon hos amerikanske soldater med mistanke om lungeskade mellom Irak og Afghanistan ved hjelp av 19F MR

Målet med denne studien er å evaluere bruken av konvensjonelle 'termisk' polariserte perfluorerte gasser blandet med oksygen som et eksogent inert kontrastmiddel for å avbilde luftveiene hos personer med mistenkt lungesykdom, etter utplassering i Irak og Afghanistan. Dette er et åpent proof of concept-studie som utvider arbeidet her hos Duke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det har vært økende bevis på luftveisproblemer knyttet til militærtjeneste i Midtøsten, spesielt de siste to tiårene. En oversikt av Flavo et al. oppsummerer studier ikke bare av soldater, men evaluering av partikler fra Midtøsten i en rekke dyremodeller. Selv om det har vært noen "prospektive" studier basert på bruk av en standard evalueringsprotokoll etter utplassering, har de primære avbildningsmodalitetene vært røntgen av thorax (mest lest som normalt) og datamaskintomografi med høy oppløsning for brystet (HRCT), som ingen av dem har signifikant funksjonell funksjon. informasjon. Standard lungefunksjonstesting (f.eks. spirometri, lungevolumer, diffuserende kapasitet, bronkoalveolær lavage, samt oscillerende motstand) ble brukt i STAMPEDE-studien, men gir bare global funksjonell informasjon. Kasusstudien til King et al. inkludert lungebiopsi i en underkohort (n = 49) av soldater med varierende grad av inhalasjonseksponering under utplassering. Alle biopsiprøver var unormale og noen stemte overens med konstriktiv bronkiolitt. Konstriktiv bronkiolitt er en ikke-reversibel bronkiolær luftveissykdom som er preget av fibrose i bronkiolene og kan være utfordrende å diagnostisere uten biopsi (det er også kjent under begrepet 'bronchiolitis obliterans'). Røntgenbildene av thorax var normale hos disse forsøkspersonene, selv om omtrent 25 % av CT thorax viste "luftfangst" eller "sentrilobulære knuter". Lungefunksjonstesting hos 39 soldater med HRCT viste normale til nesten normale resultater hos 32 av forsøkspersonene, hvorav syv viste lav diffusjonskapasitet, obstruksjon og/eller restriksjon. Det er klart at verken globale mål på lungefunksjon eller høyoppløselig anatomisk avbildning er sensitive nok til å unngå en biopsi for å bekrefte diagnosen konstriktiv bronkiolitt. Vi antar at mål for regional lungefunksjon bør gi tilleggsinformasjon for å hjelpe til med diagnosen WLI og kan hjelpe til med å håndtere vanskeligere eller avanserte tilfeller av WLI.

Dette er en åpen studie på opptil 10 personer som blir evaluert for lungeskade etter krigen. Hvert forsøksperson vil motta opptil 25 liter inert perfluorpropan/oksygengassblandinger som kontrastmiddel for å visualisere luftveiene og alveolarrommene i lungene ved hjelp av 19F magnetisk resonansavbildning av inertgass/oksygenblandinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Image Analysis Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden

    1. Polikliniske pasienter av begge kjønn, alder > 18.
    2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner. (Samtykke må gis før noen studieprosedyrer utføres.)
    3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Dette vil bli bekreftet før deltakelse i denne undersøkelsesprotokollen.
    4. Forsøkspersonene må ha vært utplassert i Irak og/eller Afghanistan
    5. Forsøkspersonene må ha en sterk klinisk mistanke om en diagnose av konstriktiv bronkiolitt basert på klinisk presentasjon og spirometriresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i prøveperioden:

    1. Kan ikke gjennomgå en 3.0-Tesla MR-undersøkelse av lungene og brystet på grunn av kontraindikasjoner (f. metall i øyet, klaustrofobi);
    2. Medisinske eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for forsøkspersonen eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene
    3. Kan ikke motta gassblanding ved å puste på grunn av kontraindikasjoner;
    4. Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne prøven.

Hunn; kvinner med risiko for graviditet må ha en bekreftet negativ uringraviditetstest ved screening dersom de er i fertil alder før MR-skanningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeventilatorisk heterogenitet definert av parametrisk avbildning med 19F perfluorerte gass/oksygenblandinger
Tidsramme: en time
Fraksjon av lunge med sakte fyllende rom sammenlignet med historiske normer.
en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hal C Charles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00076112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konstriktiv bronkiolitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger