Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på lavdose Temozolomide Plus Metformin eller placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom (METT)

8. september 2021 oppdatert av: Yong-Kil Hong

Effekt og sikkerhet av lavdose Temozolomide Plus Metformin som kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med lavdose Temozolomide Plus Placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom

En fase 2 klinisk studie for effekt og sikkerhet av lavdose Temozolomide pluss metformin som kombinasjonskjemoterapi sammenlignet med lavdose Temozolomide pluss placebo hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier vil undersøke effekten og sikkerheten til lavdose Temozolomide med Metformin eller placebo for pasienter med tilbakevendende eller refraktær glioblastom.

Doseringen av Metformin vil følge den innenlandske tillatte dosen for å minimere bivirkninger.

Pasientene vil bli tilfeldig allokert til arm 1 (eksperimentell) og arm 2 (placebokontrollert) og administrert undersøkelsesproduktene i opptil 6 sykluser. Hver syklus består av 4 uker.

Etter 6 sykluser (24 uker), vil pasientene bli kontrollert progresjon og overlevelse hver 24. uke opp til 96 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Progressivt eller tilbakevendende glioblastom etter histopatologisk eller radiologisk diagnose. Progressivt eller tilbakevendende glioblastom under eller etter standardbehandling (Temozolomide etter Temozolomide og strålebehandling; Stupp-regime) etter histopatologisk diagnose av glioblastom Residiv eller progresjon diagnostiseres i henhold til histopatologisk diagnose eller reviderte RANO(Respons Assessment) Criteria Criteria Neuro-Oncology
  2. Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alder ≥ 19 år gammel
  4. Minst 4 uker etter operasjon eller kjemoterapi

  5. Normal i hematologisk funn, lever- og nyrefunksjon

    • Hematologi ANC > 1.500/mm³, blodplater > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hemoglobin > 9g/dL
    • Leverfunksjon Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5×ULN(ved isolert hyperbilirubinemi ≤2,5 x ULN) ASAT/ALAT < 2,5×ULN
    • Nyrefunksjon Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Bli informert om studiens art og innhentet skriftlig informert samtykke
  7. En juridisk representant godtar rettssaken når en person ikke er i stand til å kommunisere jevnt på grunn av nevrologisk defekt
  8. Hvis en fertil kvinne som har blitt bekreftet negativ til en urin- eller blodgraviditetstest innen 28 dager før forsøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammer
  2. Krefthistorie innen 5 år unntatt kreft i hudceller og livmorhals
  3. Aktive infeksjoner innen to uker
  4. Leptomeningeal metastase
  5. Pasienter diagnostisert med diabetes
  6. Overfølsomhet eller intoleranse overfor Metformin
  7. Pasienter som for tiden tar Metformin, sulfonylurea, tiazolidindioner og insulin, uansett årsak

  8. Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som inkluderer:

    • Pasienter som lider av ustabil hjertesykdom til tross for behandling.
    • Pasienter som har hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart
    • Pasienter som lider av alvorlig nerve eller psykose som inkluderer demens eller slag.
    • Pasienter med en ukontrollert infeksjon
    • Pasient med ukontrollert hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ufullstendig arytmi
  9. De som har deltatt i andre kliniske studier vil kanskje ikke komme seg etter toksisiteten til behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid+metformin

Temozolomid:

1 syklus på 4 uker med daglig dose 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) opptil 6 sykluser i 24 uker

Metformin:

  1. 1. syklus (4 uker)

    • 1 uke (1. ~ 7. dag) = 1000 mg/dag
    • 1 uke (8. ~ 14. dag) = 1500 mg/dag
    • 2 uker (15. ~ 28. dag) = 2000 mg/dag
  2. 2. til 6. syklus (20 uker) = 2000 mg/dag
Legemiddel: Temozolomid + Metformin
Lavdose temozolomid+metformin i 24 uker
Placebo komparator: Temozolomid+placebo

Temozolomid:

1 syklus på 4 uker med daglig dose 50 mg/m2 (BSA: Body Surface Area) opptil 6 sykluser i 24 uker

Placebo:

  1. 1. syklus (4 uker)

    • 1 uke (1. ~ 7. dag) = 1000 mg/dag
    • 1 uke (8. ~ 14. dag) = 1500 mg/dag
    • 2 uker (15. ~ 28. dag) = 2000 mg/dag
  2. 2. til 6. syklus (20 uker) = 2000 mg/dag
Legemiddel: Temozolomid+Placebo
Lavdose temozolomid+placebo i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse oppnådd fra progresjonsfri overlevelseskurve
Tidsramme: 24 uker
Sammenligning av progresjonsfri overlevelse oppnådd fra progresjonsfri overlevelseskurve
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Tumorresponsrate
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Sannsynlighet for svulstkontroll
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
Sannsynlighet for svulstkontroll
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker deretter hver 24. uke opp til 96 uker
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uker
6 måneders progresjonsfri overlevelse
24 uker
6 måneders total overlevelse
Tidsramme: 24 uker
6 måneders total overlevelse
24 uker
Vurdering av kreftpasienters livskvalitet
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker
EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-BN20
4 uker, 8 uker, 16 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KNOG-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Temozolomid + Metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere