- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03245736
Tisotumab Vedotin Fortsatt behandling hos pasienter med solide svulster.
6. oktober 2021 oppdatert av: Seagen Inc.
En multisenter, åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved fortsatt behandling med Tisotumab Vedotin hos pasienter med solide svulster som er kjent for å uttrykke vevsfaktor.
Formålet med studien er å evaluere effekt og sikkerhet ved fortsatt behandling med tisotumab vedotin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, multisenterstudie for å samle inn langsiktige sikkerhets- og effektdata og for å gi kontinuerlig tilgang til tisotumab vedotin for pasienter med solide svulster som har fullført en tisotumab vedotin-basestudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Brian Slomovitz
-
-
-
-
-
Chelsea, Storbritannia, SM2 5PT
- Johann de Bono
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Fiona Thistlethwaite
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha enten:
- fullførte basisstudien og har vist en klinisk fordel av SD eller bedre og aldri har oppfylt noen tilbaketrekningskriterier som definert i tisotumab vedotin-baseprotokollen, eller
- ikke fullført behandling som definert i basisprotokollen av årsaker som ikke anses som kritiske og uhåndterlige for pasientens sikkerhet (som evaluert av etterforskeren og/eller sponsoren) og pasienten viste tydelig respons på PR eller bedre.
- Pasienter må ikke ha opplevd radiografisk sykdomsprogresjon eller kliniske tegn på symptomer på ustabilitet som krever akutt intervensjon.
- Pasienter skal ikke ha mottatt annen kreftbehandling (inkludert kirurgi, stråling eller systemisk kjemoterapi) siden grunnstudien.
- Akseptabel nyrefunksjon
- Akseptabel leverfunksjon
- Akseptabel hematologisk status
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- En negativ serumgraviditetstest (hvis kvinne og i alderen 18-55 år).
Pasienter, både kvinner og menn, med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon under og i seks måneder etter siste infusjon av tisotumab vedotin.
- Adekvat prevensjon for kvinner er definert som hormonell prevensjon eller en intrauterin enhet (trygge hormonelle prevensjonsmidler inkluderer p-piller, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale enheter eller injeksjoner med forlenget frigjøring). I land der det kreves to svært effektive prevensjonsmetoder, vil dette være et inklusjonskriterium.
- Mannlige pasienter må være villige til å bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder under og i seks måneder etter siste infusjon av tisotumab vedotin, selv etter å ha gjennomgått en vellykket vasektomi.
- For å bli vurdert som sterilisert eller infertil må en pasient ha gjennomgått kirurgisk sterilisering (vasektomi/bilateral tubektomi; hysterektomi og bilateral ovariektomi) eller være postmenopausal (12 måneder eller mer uten periode før innskrivning).
- Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om forsøket, må pasienter gi signert informert samtykke før noen forsøksrelatert aktivitet utføres.
Akseptabel koagulasjonsstatus som definert i gjeldende baseprotokoll
- GEN701: Akseptabel koagulasjonsstatus: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,2 (uten antikoagulantbehandling), og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,25 ULN; Pasienter på stabile doser av terapeutisk antikoagulativ behandling i ≥ 8 uker (f.eks. warfarin) må ha en INR < 3.
- GEN702: Akseptabel koagulasjonsstatus definert som: INR ≤ 1,2 (uten antikoagulasjonsbehandling), og aPTT ≤ ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad ≥ 2 perifer nevropati.
Klinisk signifikant aktiv viral, bakteriell eller soppinfeksjon som krever:
- Intravenøs behandling med anti-infeksjonsbehandling som har blitt administrert mindre enn to uker før første dose i denne studien, eller
- Oral behandling med anti-infeksjonsbehandling som har blitt administrert mindre enn én uke før første dose i denne studien.
- Profylaktisk anti-infeksjonsbehandling, som gis uten kliniske symptomer er tillatt.
- Pågående akutt eller kronisk inflammatorisk hudsykdom.
- Kvinner som ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tisotumab Vedotin
Alle pasienter vil bli administrert tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC) i 21 dagers behandlingssykluser.
|
Alle pasienter i studien vil få tisotumab vedotin (HuMax-TF-ADC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som opplevde en behandlingsopptredende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller en klinisk utprøvingsdeltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er en AE som oppstår på eller etter den første dosen med studiemedisin eller forverres i løpet av behandlingsperioden.
|
Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Objektiv respons ble etterforsker-vurdert basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1]-kriteriene.
Den beste samlede responsen ble rapportert for hver deltaker.
|
Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Antall deltakere med økte kreftantigennivåer (CA 125).
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Antall deltakere med eggstokkreft hvis nivåer av CA125-antigen hadde økt siden slutten av basisstudien er presentert.
|
Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Antall deltakere med økt prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Antall deltakere med prostatakreft hvis nivåer av PSA hadde økt siden slutten av basisstudien er presentert.
|
Dag 1 til uke 24 pluss 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, plateepitel
- Uterine cervikale neoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer i spiserøret
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tisotumab vedotin
Andre studie-ID-numre
- GCT1015-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tisotumab Vedotin
-
GenmabSeagen Inc.Fullført
-
Seagen Inc.GenmabFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreftForente stater, Spania, Belgia, Danmark, Irland, Italia
-
Seagen Inc.Gynecologic Oncology Group; European Network of Gynaecological Oncological... og andre samarbeidspartnereFullførtLivmorhalskreftBelgia, Spania, Forente stater, Danmark, Italia, Tyskland, Tsjekkia, Sverige
-
Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.Fullført
-
Seagen Inc.GenmabFullførtBlærekreft | Livmorhalskreft | Eggstokkreft | Kreft i spiserøret | Endometrium kreft | Prostatakreft (CRPC) | Lungekreft (NSCLC)Forente stater, Storbritannia, Belgia, Ungarn, Danmark
-
Seagen Inc.GenmabFullførtBlærekreft | Livmorhalskreft | Eggstokkreft | Kreft i spiserøret | Plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) | Endometrium kreft | Prostatakreft (CRPC) | Lungekreft (NSCLC)Forente stater, Belgia, Storbritannia, Danmark, Sverige
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; GenmabRekrutteringKarsinom, ikke-småcellet lunge | Kolorektale neoplasmer | Eksokrin kreft i bukspyttkjertelen | Karsinom, plateepitel i hode og nakkeForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Italia, Spania, Storbritannia, Puerto Rico
-
Seagen Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; GOG Foundation; European Network of Gynaecological... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreftForente stater, Belgia, Nederland, Tsjekkia, Spania, Tyrkia, Irland, Storbritannia, Italia, Danmark
-
Seagen Inc.GenmabRekrutteringLivmorhalskreftForente stater, Canada, Japan, Østerrike, Belgia, Kina, Frankrike, Korea, Republikken, Nederland, Singapore, Spania, Storbritannia, Argentina, Brasil, Tyskland, Italia, Norge, Peru, Polen, Finland, Danmark, Irland, Tsjekkia, Ungarn, Taiwan, Sverig... og mer
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringHer2 Overuttrykkende høyrisiko ikke-muskelinvasiv blære urotelialt karsinomKina