Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIRSE-registeret for SIR-sfærer i Frankrike (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. mai 2026 oppdatert av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kjent som radioembolisering, er en minimal invasiv, endovaskulær behandling for primære og sekundære levertumorer. I Frankrike er SIR-Spheres oppført som refusjonsberettigede av de nasjonale helsemyndighetene (Haute Autorité de Santé [HAS]). For å evaluere refusjonen etter fem år, vil alle pasienter som behandles med SIR-Spheres bli lagt inn i et register som samler inn data om den virkelige kliniske anvendelsen av SIRT og rapporterer til nasjonale myndigheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kalt radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær prosedyre, inkludert i de intervensjonelle onkologiske teknologiene for å behandle primære og sekundære levertumorer. Ved hjelp av et mikrokateter frigjøres en presis dose av harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de bæres inn i arteriolene og selektivt settes inn i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærene er lastet med det radioaktive yttrium-90, en høyenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Etter administrering leveres 94 % av strålingen på 11 dager.

I Frankrike er SIR-Spheres oppført som refusjonsberettigede av de nasjonale helsemyndighetene (Haute Autorité de Santé [HAS]). For å evaluere refusjonen etter fem år, vil alle pasienter som behandles med SIR-Spheres bli lagt inn i et register som samler inn data om den virkelige kliniske anvendelsen av SIRT og rapporterer til nasjonale myndigheter.

Målet med forskningsprosjektet er å få en bedre forståelse av den virkelige kliniske anvendelsen av radioembolisering med SIR-sfærer og effekten av behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål vil være å vurdere de observerte behandlingsresultatene av SIRT med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler når det gjelder sikkerhet, effektivitet, livskvalitet, tekniske hensyn og diagnose og behandlingsrelaterte hensyn.

For bedre å forstå det palliative aspektet av behandlingen, er tilegnelse av endringen i livskvalitet inkludert ved hjelp av EORTCs validerte livskvalitetsspørreskjema QLQ C30 med tilhørende HCC-modul for å måle livskvalitet hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

I tillegg til datainnsamling om den første behandlingen, vil det bli anbefalt å samle inn oppfølgingsdata og livskvalitetsdata hver tredje måned i minimum 24 måneder etter behandling.

CIRT-FR er en post-market, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Pasienter blir bare bedt om å bli registrert når de blir behandlet med SIR-Spheres mikrosfærer som en del av behandlingen bestemt av behandlende kliniker. På ingen måte vil deltakelse av pasienten i registeret påvirke behandlingsplanen deres, eller påvirke kvaliteten på behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På en generell måte og i henhold til Intent-To-Treat-prinsippet vil ingen forsøksperson bli ekskludert fra analysen. Den primære og sekundære endepunktanalysen vil inkludere alle påmeldte personer i CIRT-FR.

Pasienter som vurderes for SIR-Spheres-behandling, men som det ble bestemt at de ikke skulle behandles for, vil imidlertid ikke bli inkludert i analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling av levertumorer med SIR-sfærer
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

– Samtykke nektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den kliniske konteksten SIR-sfærer brukes i
Tidsramme: Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Kontekst av systemisk terapi; intensjon om behandling; tidligere leverprosedyrer; post leverprosedyrer
Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser, behandlingskomplikasjoner og laboratorievurderinger
Tidsramme: Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Uønskede hendelser målt i henhold til CTCAE 4.03, behandlingskomplikasjoner rapporterte bz etterforskere og unormale laboratorievurderinger i henhold til CTCAE 4.03
Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Basert på total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), leverspesifikk PFS
Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned til 24. måneder
Tekniske hensyn
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter pasientrelaterte egenskaper, behandlingsrelaterte egenskaper, behandlingsadministrasjon og prosedyrerelaterte utfall
Grunnlinje
Diagnose- og behandlingsrelaterte hensyn
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter type leverkreft, intensjon med behandlingen, tidligere leverprosedyrer, tilhørende systemisk terapi og post-SIRT leverprosedyrer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studiestol: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIRT-FR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Yttrium-90-lastede SIR-Spheres-mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger