Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CIRSE Registry for SIR-Spheres i Frankrig (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. maj 2026 opdateret af: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kendt som radioembolisering, er en minimal invasiv, endovaskulær behandling af primære og sekundære levertumorer. I Frankrig er SIR-Spheres opført som refusionsberettigede af de nationale sundhedsmyndigheder (Haute Autorité de Santé [HAS]). For at kunne evaluere refusionen efter fem år vil alle patienter, der behandles med SIR-Spheres, blive optaget i et register, der indsamler data om den virkelige kliniske anvendelse af SIRT og rapporterer til de nationale myndigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kaldet radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær procedure, der er inkluderet i de interventionelle onkologiske teknologier til behandling af primære og sekundære levertumorer. Ved hjælp af et mikrokateter frigives en præcis dosis af harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de føres ind i arteriolerne og selektivt sætter sig fast i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærerne er fyldt med det radioaktive yttrium-90, en højenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Efter administration afgives 94 % af strålingen på 11 dage.

I Frankrig er SIR-Spheres opført som refusionsberettigede af de nationale sundhedsmyndigheder (Haute Autorité de Santé [HAS]). For at kunne evaluere refusionen efter fem år vil alle patienter, der behandles med SIR-Spheres, blive optaget i et register, der indsamler data om den virkelige kliniske anvendelse af SIRT og rapporterer til de nationale myndigheder.

Målet med forskningsprojektet er at opnå en bedre forståelse af den virkelige kliniske anvendelse af radioembolisering med SIR-sfærer og virkningen af ​​behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål vil være at vurdere de observerede behandlingsresultater af SIRT med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrosfærer med hensyn til sikkerhed, effektivitet, livskvalitet, tekniske overvejelser og diagnose og behandlingsrelaterede overvejelser.

For bedre at forstå det palliative aspekt af behandlingen indgår tilegnelse af ændringen i livskvalitet ved hjælp af EORTC's validerede livskvalitetsspørgeskema QLQ C30 med tilhørende HCC-modul til måling af livskvalitet hos patienter med hepatocellulært karcinom.

Udover dataindsamling om den indledende behandling vil det blive anbefalet at indsamle opfølgningsdata og livskvalitetsdata hver tredje måned i minimum 24 måneder efter behandlingen.

CIRT-FR er et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienter anmodes kun om at blive tilmeldt, når de behandles med SIR-Spheres mikrosfærer som en del af deres behandling bestemt af den behandlende kliniker. På ingen måde vil patientens deltagelse i registret påvirke deres behandlingsplan eller påvirke kvaliteten af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrig
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På en generel måde og i henhold til Intent-To-Treat-princippet vil intet emne blive udelukket fra analysen. Den primære og sekundære effektpunktsanalyse vil omfatte alle tilmeldte forsøgspersoner i CIRT-FR.

Patienter, der overvejes til SIR-Spheres-behandling, men for hvem det er besluttet, at de ikke vil blive behandlet, vil dog ikke indgå i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling af levertumorer med SIR-sfærer
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

- Samtykke nægtet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den kliniske kontekst, hvori SIR-sfærer anvendes
Tidsramme: Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Kontekst af systemisk terapi; hensigten med behandlingen; tidligere leverprocedurer; posthepatiske procedurer
Baseline, opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser, behandlingskomplikationer og laboratorievurderinger
Tidsramme: Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Uønskede hændelser målt i henhold til CTCAE 4.03, behandlingskomplikationer rapporterede bz investigators og unormale laboratorievurderinger i henhold til CTCAE 4.03
Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
Baseret på samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), leverspecifik PFS
Opfølgning hver 3. måned indtil 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 24. måneder
Livskvalitet ved brug af QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned indtil 24. måneder
Tekniske overvejelser
Tidsramme: Baseline
Vurderet ud fra patientrelaterede karakteristika, behandlingsrelaterede karakteristika, behandlingsadministration og procedurerelaterede resultater
Baseline
Diagnose- og behandlingsmæssige overvejelser
Tidsramme: Baseline
Vurderet efter type levercancer, hensigten med behandlingen, tidligere leverprocedurer, tilhørende systemisk terapi og post-SIRT leverprocedurer
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studiestol: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIRT-FR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Kliniske forsøg med Yttrium-90 ladede SIR-Spheres mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger