이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

프랑스 SIR-Spheres에 대한 CIRSE 등록소(CIRT-FR) (CIRT-FR)

2026년 5월 11일 업데이트: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 방사선 색전술로도 알려져 있으며 원발성 및 이차성 간 종양에 대한 최소 침습적 혈관내 치료입니다. 프랑스에서는 SIR-Spheres가 국가 보건 당국(Haute Autorité de Santé [HAS])에 의해 환급 대상으로 지정되었습니다. 5년 후 보상을 평가하기 위해 SIR-Spheres로 치료받은 모든 환자는 SIRT의 실제 임상 적용에 대한 데이터를 수집하고 국가 당국에 보고하는 레지스트리에 입력됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SIR-Spheres 마이크로스피어를 사용한 선택적 내부 방사선 요법(SIRT)은 방사성 색전술(RE)이라고도 하며 혈관 내 절차로, 원발성 및 이차성 간 종양을 치료하기 위한 중재적 종양 기술에 포함됩니다. 마이크로카테터를 사용하여 정확한 양의 수지 마이크로스피어가 간동맥에서 방출되어 세동맥으로 운반되어 종양 미세혈관에 선택적으로 머물게 됩니다. 마이크로스피어에는 반감기가 64.1시간인 고에너지 베타 방출 동위원소인 방사성 이트륨-90이 탑재되어 있습니다. 투여 후, 방사선의 94%가 11일 내에 전달됩니다.

프랑스에서는 SIR-Spheres가 국가 보건 당국(Haute Autorité de Santé [HAS])에 의해 환급 대상으로 지정되었습니다. 5년 후 보상을 평가하기 위해 SIR-Spheres로 치료받은 모든 환자는 SIRT의 실제 임상 적용에 대한 데이터를 수집하고 국가 당국에 보고하는 레지스트리에 입력됩니다.

연구 프로젝트의 목표는 SIR-Spheres를 사용한 방사선 색전술의 실제 임상 적용과 임상 실습에서 치료의 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 2차 목표는 안전성, 유효성, 삶의 질, 기술적 고려 사항, 진단 및 치료 관련 고려 사항 측면에서 SIR-Spheres Y-90 수지 미세구를 사용한 SIRT의 관찰된 치료 결과를 평가하는 것입니다.

치료의 완화적 측면을 더 잘 이해하기 위해 EORTC의 검증된 삶의 질 설문지 QLQ C30을 통해 간세포 암종 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 HCC 모듈을 동반하여 삶의 질 변화를 획득하는 것이 포함됩니다.

초기 치료에 대한 데이터 수집 외에도 치료 후 최소 24개월 동안 3개월마다 추적 데이터 및 삶의 질 데이터를 수집하는 것이 좋습니다.

CIRT-FR은 시판 후, 전향적, 비무작위 관찰 연구입니다. 환자는 치료하는 임상의가 결정한 치료의 일부로 SIR-Spheres 마이크로스피어로 치료를 받는 경우에만 등록하도록 요청받습니다. 레지스트리에 환자가 참여하는 것은 치료 계획에 영향을 미치거나 치료의 질에 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
332

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, 프랑스
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, 프랑스
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, 프랑스
        • Centre léon bérard
      • Lyon, 프랑스
        • CHU de Lyon
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, 프랑스
        • Chu de Poitiers
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHRU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반적으로 Intent-To-Treat 원칙에 따라 어떤 피험자도 분석에서 제외되지 않습니다. 1차 및 2차 평가변수 분석에는 CIRT-FR에 등록된 모든 피험자가 포함됩니다.

단, SIR-Spheres 치료 대상으로 고려되었으나 치료를 받지 않기로 결정된 환자는 분석에 포함되지 않습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 원발성 또는 이차성 간 종양
  • SIR-Spheres로 간 종양 치료
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

- 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
SIR-Spheres가 적용되는 임상 상황에 대한 설명
기간: 기준선, 24개월까지 3개월마다 후속 조치
전신 요법의 맥락; 치료의도; 이전 간 절차; 간 후 절차
기준선, 24개월까지 3개월마다 후속 조치

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 치료 합병증 및 검사실 평가
기간: 24개월까지 3개월마다 후속 조치
CTCAE 4.03에 따라 측정된 부작용, 조사자가 보고한 치료 합병증 및 CTCAE 4.03에 따른 비정상적인 실험실 평가
24개월까지 3개월마다 후속 조치
유효성
기간: 24개월까지 3개월마다 후속 조치
전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 간 특이적 PFS를 기준으로 함
24개월까지 3개월마다 후속 조치
QLQ-C30
기간: 24개월까지 3개월마다
기준선에서 24개월까지 QLQ-C30을 사용한 삶의 질
24개월까지 3개월마다
기술적 고려 사항
기간: 기준선
환자 관련 특성, 치료 관련 특성, 치료 관리 및 절차 관련 결과로 평가
기준선
진단 및 치료 관련 고려 사항
기간: 기준선
간암 유형, 치료 의도, 이전 간 시술, 관련 전신 요법 및 SIRT 후 간 시술로 평가
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • 연구 의자: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIRT-FR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 암에 대한 임상 시험

이트륨-90 탑재 SIR-Spheres 마이크로스피어에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리