Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр CIRSE для SIR-Spheres во Франции (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 мая 2026 г. обновлено: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также известная как радиоэмболизация, представляет собой минимально инвазивное эндоваскулярное лечение первичных и вторичных опухолей печени. Во Франции SIR-Spheres перечислены как возмещаемые национальными органами здравоохранения (Haute Autorité de Santé [HAS]). Для оценки возмещения расходов через пять лет все пациенты, получавшие лечение с помощью SIR-Spheres, будут внесены в реестр, в котором будут собираться данные о реальном клиническом применении SIRT и представлять отчеты национальным властям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Селективная внутренняя лучевая терапия (SIRT), также называемая радиоэмболизацией (RE), с использованием микросфер SIR-Spheres — это эндоваскулярная процедура, входящая в состав интервенционных онкологических технологий для лечения первичных и вторичных опухолей печени. С помощью микрокатетера в печеночную артерию высвобождается точная доза микросфер смолы, откуда они переносятся в артериолы и избирательно оседают в микроциркуляторном русле опухоли. Микросферы содержат радиоактивный иттрий-90, высокоэнергетический бета-излучающий изотоп с периодом полураспада 64,1 часа. После введения 94% излучения доставляется в течение 11 дней.

Во Франции SIR-Spheres перечислены как возмещаемые национальными органами здравоохранения (Haute Autorité de Santé [HAS]). Для оценки возмещения расходов через пять лет все пациенты, получавшие лечение с помощью SIR-Spheres, будут внесены в реестр, в котором будут собираться данные о реальном клиническом применении SIRT и представлять отчеты национальным властям.

Цель исследовательского проекта — лучше понять реальное клиническое применение радиоэмболизации с помощью SIR-Spheres и влияние лечения на клиническую практику. Вторичные цели будут заключаться в оценке наблюдаемых результатов лечения SIRT с использованием микросфер из смолы SIR-Spheres Y-90 с точки зрения безопасности, эффективности, качества жизни, технических соображений, а также соображений, связанных с диагностикой и лечением.

Чтобы лучше понять паллиативный аспект лечения, определение изменения качества жизни включено с помощью утвержденного опросника качества жизни EORTC QLQ C30 с сопутствующим модулем HCC для измерения качества жизни у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой.

Помимо сбора данных о первоначальном лечении, будет рекомендовано собирать данные последующего наблюдения и данные о качестве жизни каждые три месяца в течение как минимум 24 месяцев после лечения.

CIRT-FR — пострыночное проспективное нерандомизированное обсервационное исследование. Пациентов просят зарегистрироваться только тогда, когда они проходят лечение микросферами SIR-Spheres в рамках лечения, определяемого лечащим врачом. Участие пациента в реестре никоим образом не повлияет на его план лечения и не повлияет на качество лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Франция
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Франция
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Франция
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Франция
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Франция
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Франция
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Франция
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общем случае и в соответствии с принципом Intent-To-Treat ни один субъект не будет исключен из анализа. Анализ первичных и вторичных конечных точек будет включать всех субъектов, зарегистрированных в CIRT-FR.

Однако пациенты, которые рассматривались для лечения SIR-Spheres, но в отношении которых было решено, что они не будут лечиться, не будут включены в анализ.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Первичные или вторичные опухоли печени
  • Лечение опухолей печени с помощью SIR-Spheres
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

- Согласие отклонено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание клинического контекста, в котором применяются SIR-Spheres
Временное ограничение: Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев
Контекст системной терапии; намерение лечения; предшествующие операции на печени; после печеночных процедур
Исходный уровень, контроль каждые 3 месяца до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, осложнения лечения и лабораторные оценки
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
Нежелательные явления, оцененные в соответствии с CTCAE 4.03, осложнения лечения, о которых сообщили исследователи, и отклонения от нормы лабораторных показателей в соответствии с CTCAE 4.03
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
Эффективность
Временное ограничение: Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
На основании общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП), специфической для печени ВБП.
Последующее наблюдение каждые 3 месяца до 24 месяцев
QLQ-C30
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Качество жизни с использованием QLQ-C30 от исходного уровня до 24 месяцев
Каждые 3 месяца до 24 месяцев
Технические соображения
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по характеристикам, связанным с пациентом, характеристикам, связанным с лечением, назначению лечения и результатам, связанным с процедурой
Базовый уровень
Соображения, связанные с диагностикой и лечением
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценивается по типу рака печени, назначению лечения, предшествующим процедурам на печени, сопутствующей системной терапии и процедурам на печени после SIRT.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Учебный стул: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIRT-FR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак печени

Клинические исследования Нагруженные иттрием-90 микросферы SIR-Spheres

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками