Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIRSE-registeret for SIR-sfærer i Frankrike (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. mai 2026 oppdatert av: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kjent som radioembolisering, er en minimal invasiv, endovaskulær behandling for primære og sekundære levertumorer. I Frankrike er SIR-Spheres oppført som refusjonsberettigede av de nasjonale helsemyndighetene (Haute Autorité de Santé [HAS]). For å evaluere refusjonen etter fem år, vil alle pasienter som behandles med SIR-Spheres bli lagt inn i et register som samler inn data om den virkelige kliniske anvendelsen av SIRT og rapporterer til nasjonale myndigheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selektiv intern strålebehandling (SIRT), også kalt radioembolisering (RE), med SIR-Spheres mikrosfærer er en endovaskulær prosedyre, inkludert i de intervensjonelle onkologiske teknologiene for å behandle primære og sekundære levertumorer. Ved hjelp av et mikrokateter frigjøres en presis dose av harpiksmikrosfærer i leverarterien, hvor de bæres inn i arteriolene og selektivt settes inn i tumormikrovaskulaturen. Mikrosfærene er lastet med det radioaktive yttrium-90, en høyenergi beta-emitterende isotop med en halveringstid på 64,1 timer. Etter administrering leveres 94 % av strålingen på 11 dager.

I Frankrike er SIR-Spheres oppført som refusjonsberettigede av de nasjonale helsemyndighetene (Haute Autorité de Santé [HAS]). For å evaluere refusjonen etter fem år, vil alle pasienter som behandles med SIR-Spheres bli lagt inn i et register som samler inn data om den virkelige kliniske anvendelsen av SIRT og rapporterer til nasjonale myndigheter.

Målet med forskningsprosjektet er å få en bedre forståelse av den virkelige kliniske anvendelsen av radioembolisering med SIR-sfærer og effekten av behandlingen i klinisk praksis. Sekundære mål vil være å vurdere de observerte behandlingsresultatene av SIRT med SIR-Spheres Y-90 harpiksmikrokuler når det gjelder sikkerhet, effektivitet, livskvalitet, tekniske hensyn og diagnose og behandlingsrelaterte hensyn.

For bedre å forstå det palliative aspektet av behandlingen, er tilegnelse av endringen i livskvalitet inkludert ved hjelp av EORTCs validerte livskvalitetsspørreskjema QLQ C30 med tilhørende HCC-modul for å måle livskvalitet hos pasienter med hepatocellulært karsinom.

I tillegg til datainnsamling om den første behandlingen, vil det bli anbefalt å samle inn oppfølgingsdata og livskvalitetsdata hver tredje måned i minimum 24 måneder etter behandling.

CIRT-FR er en post-market, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Pasienter blir bare bedt om å bli registrert når de blir behandlet med SIR-Spheres mikrosfærer som en del av behandlingen bestemt av behandlende kliniker. På ingen måte vil deltakelse av pasienten i registeret påvirke behandlingsplanen deres, eller påvirke kvaliteten på behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU de GRENOBLE ALPES
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrike
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Frankrike
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike
        • CHRU de Strasbourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På en generell måte og i henhold til Intent-To-Treat-prinsippet vil ingen forsøksperson bli ekskludert fra analysen. Den primære og sekundære endepunktanalysen vil inkludere alle påmeldte personer i CIRT-FR.

Pasienter som vurderes for SIR-Spheres-behandling, men som det ble bestemt at de ikke skulle behandles for, vil imidlertid ikke bli inkludert i analysen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Primære eller sekundære levertumorer
  • Behandling av levertumorer med SIR-sfærer
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

– Samtykke nektet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den kliniske konteksten SIR-sfærer brukes i
Tidsramme: Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Kontekst av systemisk terapi; intensjon om behandling; tidligere leverprosedyrer; post leverprosedyrer
Baseline, oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser, behandlingskomplikasjoner og laboratorievurderinger
Tidsramme: Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Uønskede hendelser målt i henhold til CTCAE 4.03, behandlingskomplikasjoner rapporterte bz etterforskere og unormale laboratorievurderinger i henhold til CTCAE 4.03
Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
Basert på total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), leverspesifikk PFS
Oppfølging hver 3. måned inntil 24 måneder
QLQ-C30
Tidsramme: Hver 3. måned til 24. måneder
Livskvalitet ved bruk av QLQ-C30 fra baseline til 24 måneder
Hver 3. måned til 24. måneder
Tekniske hensyn
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter pasientrelaterte egenskaper, behandlingsrelaterte egenskaper, behandlingsadministrasjon og prosedyrerelaterte utfall
Grunnlinje
Diagnose- og behandlingsrelaterte hensyn
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter type leverkreft, intensjon med behandlingen, tidligere leverprosedyrer, tilhørende systemisk terapi og post-SIRT leverprosedyrer
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Etterforskere

  • Studiestol: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studiestol: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRT-FR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på Yttrium-90-lastede SIR-Spheres-mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere