Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CIRSE-rekisteri SIR-Spheresille Ranskassa (CIRT-FR) (CIRT-FR)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), joka tunnetaan myös nimellä radioembolisaatio, on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen hoito primaarisille ja sekundaarisille maksakasvaimille. Ranskassa kansallisten terveysviranomaisten (Haute Autorité de Santé [HAS]) SIR-spheres on lueteltu korvattaviksi. Korvauksen arvioimiseksi viiden vuoden kuluttua kaikki SIR-Spheresillä hoidetut potilaat kirjataan rekisteriin, joka kerää tietoja SIRT:n todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja raportoi niistä kansallisille viranomaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Selektiivinen sisäinen sädehoito (SIRT), jota kutsutaan myös radioembolisaatioksi (RE), SIR-Spheres-mikropalloilla on endovaskulaarinen toimenpide, joka sisältyy interventioonkologisiin tekniikoihin primaaristen ja sekundaaristen maksakasvainten hoitoon. Mikrokatetrin avulla tarkka annos hartsimikropalloja vapautuu maksavaltimoon, jossa ne kulkeutuvat valtimoihin ja asettuvat selektiivisesti kasvaimen mikroverisuonistoon. Mikropallot on ladattu radioaktiivisella yttrium-90:llä, korkeaenergisellä beeta-säteileväisotooppilla, jonka puoliintumisaika on 64,1 tuntia. Annon jälkeen 94 % säteilystä vapautuu 11 päivässä.

Ranskassa kansallisten terveysviranomaisten (Haute Autorité de Santé [HAS]) SIR-spheres on lueteltu korvattaviksi. Korvauksen arvioimiseksi viiden vuoden kuluttua kaikki SIR-Spheresillä hoidetut potilaat kirjataan rekisteriin, joka kerää tietoja SIRT:n todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja raportoi niistä kansallisille viranomaisille.

Tutkimusprojektin tavoitteena on saada parempi käsitys SIR-palloilla tapahtuvan radioembolisaation todellisesta kliinisestä soveltamisesta ja hoidon vaikutuksista kliiniseen käytännössä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SIRT:n havaittuja hoitotuloksia SIR-Spheres Y-90 -hartsimikropalloilla turvallisuuden, tehokkuuden, elämänlaadun, teknisten näkökohtien sekä diagnoosin ja hoitoon liittyvien näkökohtien osalta.

Hoidon palliatiivisen puolen ymmärtämiseksi paremmin, elämänlaadun muutoksen selvittäminen on sisällytetty EORTC:n validoidun elämänlaatukyselyn QLQ C30 avulla ja siihen liittyvän HCC-moduulin avulla, jolla mitataan hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden elämänlaatua.

Alkuhoitoa koskevien tietojen keruun lisäksi on suositeltavaa kerätä seurantatietoja ja elämänlaatutietoja kolmen kuukauden välein vähintään 24 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

CIRT-FR on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu havainnollinen tutkimus. Potilaita pyydetään ilmoittautumaan vain silloin, kun heitä hoidetaan SIR-Spheres-mikropalloilla osana hoitoa, jonka hoitava kliinikko määrää. Potilaan osallistuminen rekisteriin ei millään tavalla vaikuta hänen hoitosuunnitelmaansa tai hoidon laatuun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Ranska
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Ranska
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Ranska
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Ranska
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Ranska
        • CHRU de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yleisesti ottaen ja Intent-To-Treat -periaatteen mukaisesti ketään kohdetta ei suljeta pois analyysistä. Ensisijainen ja toissijainen päätepisteanalyysi sisältää kaikki CIRT-FR-tutkimukseen osallistuvat henkilöt.

Potilaita, joille harkitaan SIR-Spheres-hoitoa, mutta joiden osalta päätettiin, että heitä ei hoideta, ei kuitenkaan oteta mukaan analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Primaariset tai sekundaariset maksakasvaimet
  • Maksakasvainten hoito SIR-palloilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

- Suostumus evätty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus kliinisestä kontekstista, jossa SIR-palloja käytetään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan
Systeemisen hoidon konteksti; hoidon tarkoitus; aikaisemmat maksatoimenpiteet; maksan jälkeiset toimenpiteet
Lähtötilanne, seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, hoidon komplikaatiot ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
CTCAE 4.03:n mukaan mitatut haittatapahtumat, hoidon komplikaatiot ilmoittivat bz-tutkijoista ja poikkeavat laboratorioarviot CTCAE 4.03:n mukaan
Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Tehokkuus
Aikaikkuna: Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
Perustuu kokonaiseloonjäämiseen (OS), etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), maksaspesifiseen PFS:ään
Seuranta 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti
QLQ-C30
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Elämänlaatua QLQ-C30:llä lähtötasosta 24 kuukauteen asti
3 kuukauden välein 24 kuukauden välein
Tekniset näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu potilaaseen liittyvien ominaisuuksien, hoitoon liittyvien ominaisuuksien, hoidon antamisen ja toimenpiteisiin liittyvien tulosten perusteella
Perustaso
Diagnoosiin ja hoitoon liittyvät näkökohdat
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu maksasyövän tyypin, hoidon tarkoituksen, aikaisempien maksatoimenpiteiden, niihin liittyvän systeemisen hoidon ja SIRT:n jälkeisten maksatoimenpiteiden mukaan
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIRT-FR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset Yttrium-90 ladatut SIR-Spheres -mikropallot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia