Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CIRSE pro SIR-Spheres ve Francii (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také známá jako radioembolizace, je minimálně invazivní endovaskulární léčba primárních a sekundárních jaterních nádorů. Ve Francii jsou SIR-Spheres uvedeny jako hrazené národními zdravotnickými úřady (Haute Autorité de Santé [HAS]). Za účelem vyhodnocení úhrady po pěti letech budou všichni pacienti léčení pomocí SIR-Spheres zapsáni do registru, který shromažďuje údaje o skutečné klinické aplikaci SIRT a podává zprávy národním úřadům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také nazývaná radioembolizace (RE), s mikrokuličkami SIR-Spheres je endovaskulární procedura, která je součástí intervenčních onkologických technologií k léčbě primárních a sekundárních jaterních nádorů. Pomocí mikrokatétru se přesná dávka pryskyřičných mikrokuliček uvolní v jaterní tepně, kde se zanesou do arteriol a selektivně se usadí v mikrovaskulatuře nádoru. Mikrokuličky jsou naplněny radioaktivním yttriem-90, vysokoenergetickým izotopem vyzařujícím beta s poločasem rozpadu 64,1 hodin. Po podání je 94 % záření dodáno za 11 dní.

Ve Francii jsou SIR-Spheres uvedeny jako hrazené národními zdravotnickými úřady (Haute Autorité de Santé [HAS]). Za účelem vyhodnocení úhrady po pěti letech budou všichni pacienti léčení pomocí SIR-Spheres zapsáni do registru, který shromažďuje údaje o skutečné klinické aplikaci SIRT a podává zprávy národním úřadům.

Cílem výzkumného projektu je lépe porozumět skutečné klinické aplikaci radioembolizace pomocí SIR-Spheres a dopadu léčby v klinické praxi. Sekundárními cíli bude posouzení pozorovaných výsledků léčby SIRT s mikrokuličkami pryskyřice SIR-Spheres Y-90 z hlediska bezpečnosti, účinnosti, kvality života, technických aspektů a úvah souvisejících s diagnózou a léčbou.

Pro lepší pochopení paliativního aspektu léčby je zahrnuto získávání změny kvality života pomocí validovaného dotazníku kvality života QLQ C30 od EORTC s doprovodným modulem HCC pro měření kvality života u pacientů s hepatocelulárním karcinomem.

Kromě sběru údajů o počáteční léčbě bude doporučeno shromažďovat údaje z následného sledování a údaje o kvalitě života každé tři měsíce po dobu minimálně 24 měsíců po léčbě.

CIRT-FR je postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie. Pacienti jsou žádáni, aby byli zapsáni pouze tehdy, když jsou léčeni mikrokuličkami SIR-Spheres jako součást léčby stanovené ošetřujícím lékařem. Účast pacienta v registru v žádném případě neovlivní plán léčby ani neovlivní kvalitu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francie
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHU de DIJON
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francie
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francie
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecně a podle principu Intent-To-Treat nebude z analýzy vyloučen žádný subjekt. Analýza primárního a sekundárního cíle bude zahrnovat všechny subjekty zařazené do CIRT-FR.

Pacienti, u kterých se uvažuje o léčbě SIR-Spheres, ale u kterých bylo rozhodnuto, že nebudou léčeni, nebudou do analýzy zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Primární nebo sekundární nádory jater
  • Léčba nádorů jater pomocí SIR-Spheres
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Souhlas zamítnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinického kontextu, ve kterém jsou SIR-Spheres aplikovány
Časové okno: Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kontext systémové terapie; záměr léčby; předchozí jaterní procedury; po jaterních zákrocích
Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky, komplikace léčby a laboratorní vyšetření
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky měřené podle CTCAE 4.03, komplikace léčby hlášené zkoušejícími a abnormální laboratorní hodnocení podle CTCAE 4.03
Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Účinnost
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Na základě celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), jaterně specifického PFS
Kontrola každé 3 měsíce až do 24 měsíců
QLQ-C30
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kvalita života při použití QLQ-C30 od výchozího stavu do 24 měsíců
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Technická hlediska
Časové okno: Základní linie
Posuzováno podle charakteristik souvisejících s pacientem, charakteristik souvisejících s léčbou, podáváním léčby a výsledky souvisejícími s procedurou
Základní linie
Úvahy související s diagnózou a léčbou
Časové okno: Základní linie
Posuzováno podle typu rakoviny jater, záměru léčby, předchozích jaterních výkonů, související systémové terapie a post-SIRT jaterních výkonů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Studijní židle: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIRT-FR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikrokuličky SIR-Spheres naplněné yttriem-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení