Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr CIRSE dla SIR-Spheres we Francji (CIRT-FR) (CIRT-FR)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), znana również jako radioembolizacja, jest małoinwazyjną, wewnątrznaczyniową metodą leczenia pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. We Francji SIR-Spheres są wymienione jako refundowane przez krajowe władze ds. zdrowia (Haute Autorité de Santé [HAS]). Aby ocenić zwrot po pięciu latach, wszyscy pacjenci leczeni SIR-Spheres zostaną wpisani do rejestru, w którym gromadzone są dane dotyczące rzeczywistego zastosowania klinicznego SIRT i przekazywane władzom krajowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT), zwana także radioembolizacją (RE), z mikrosferami SIR-Spheres jest procedurą wewnątrznaczyniową, zaliczaną do interwencyjnych technologii onkologicznych, służącą leczeniu pierwotnych i wtórnych guzów wątroby. Za pomocą mikrocewnika precyzyjna dawka mikrosfer żywicy jest uwalniana do tętnicy wątrobowej, skąd są one przenoszone do tętniczek i selektywnie lokują się w mikrokrążeniu guza. Mikrosfery są wypełnione radioaktywnym itrem-90, wysokoenergetycznym izotopem emitującym promieniowanie beta, którego okres półtrwania wynosi 64,1 godziny. Po podaniu 94% promieniowania jest dostarczane w ciągu 11 dni.

We Francji SIR-Spheres są wymienione jako refundowane przez krajowe władze ds. zdrowia (Haute Autorité de Santé [HAS]). Aby ocenić zwrot po pięciu latach, wszyscy pacjenci leczeni SIR-Spheres zostaną wpisani do rejestru, w którym gromadzone są dane dotyczące rzeczywistego zastosowania klinicznego SIRT i przekazywane władzom krajowym.

Celem projektu badawczego jest lepsze zrozumienie rzeczywistego zastosowania klinicznego radioembolizacji za pomocą SIR-Spheres oraz wpływu leczenia na praktykę kliniczną. Celem drugorzędnym będzie ocena obserwowanych wyników leczenia SIRT z mikrosferami żywicy SIR-Spheres Y-90 pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności, jakości życia, względów technicznych oraz względów związanych z diagnostyką i leczeniem.

Aby lepiej zrozumieć paliatywny aspekt leczenia, akwizycja zmiany jakości życia została uwzględniona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ C30 z towarzyszącym modułem HCC do pomiaru jakości życia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym.

Oprócz zbierania danych dotyczących wstępnego leczenia, zaleca się zbieranie danych kontrolnych i danych dotyczących jakości życia co trzy miesiące przez co najmniej 24 miesiące po zakończeniu leczenia.

CIRT-FR jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu. Pacjenci są proszeni o rejestrację tylko wtedy, gdy są leczeni mikrosferami SIR-Spheres w ramach leczenia określonego przez lekarza prowadzącego. Uczestnictwo pacjenta w rejestrze w żaden sposób nie wpłynie na jego plan leczenia ani nie wpłynie na jakość leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU d'Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux
      • Clichy, Francja
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Francja
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Francja
        • CHU de Lyon
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W sposób ogólny i zgodnie z zasadą zamierzonego leczenia żaden podmiot nie zostanie wykluczony z analizy. Analiza pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych obejmie wszystkich pacjentów włączonych do CIRT-FR.

Jednak pacjenci, u których rozważa się leczenie SIR-Spheres, ale dla których zdecydowano, że nie będą leczeni, nie zostaną uwzględnieni w analizie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pierwotne lub wtórne guzy wątroby
  • Leczenie guzów wątroby za pomocą SIR-Spheres
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis kontekstu klinicznego, w którym stosowane są SIR-Spheres
Ramy czasowe: Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy
Kontekst terapii systemowej; zamiar leczenia; wcześniejsze zabiegi wątrobowe; procedury pozawątrobowe
Wyjściowa, kontrola co 3 miesiące do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, powikłania leczenia i oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
Zdarzenia niepożądane mierzone według CTCAE 4.03, powikłania leczenia zgłaszane przez badaczy bz oraz nieprawidłowe oceny laboratoryjne według CTCAE 4.03
Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
Skuteczność
Ramy czasowe: Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
W oparciu o całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), specyficzny dla wątroby PFS
Kontrola co 3 miesiące do 24 miesiąca
QLQ-C30
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Jakość życia przy użyciu QLQ-C30 od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Co 3 miesiące do 24 miesięcy
Względy techniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane na podstawie cech związanych z pacjentem, cech związanych z leczeniem, podawania leczenia i wyników związanych z procedurą
Linia bazowa
Rozważania dotyczące diagnozy i leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane według rodzaju raka wątroby, celu leczenia, wcześniejszych zabiegów wątrobowych, towarzyszącej terapii systemowej i zabiegów wątrobowych po SIRT
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Valérie I Vilgrain, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
  • Krzesło do nauki: Thomas I Helmberger, Prof, Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIRT-FR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątroby

Badania kliniczne na Mikrosfery SIR-Spheres obciążone itrem-90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami