Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ropivakain bruk intrasisjonelt versus intraperitonealt for post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

29. august 2017 oppdatert av: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Randomisert kontrollert studie av intrasisjonell infiltrasjon versus intraperitoneal instillasjon av standardisert dose ropivacaine 0,2 % ved post-laparoskopisk kolecystektomi smerte

Smerte er fortsatt en begrensende faktor ved tidlig utskrivning av pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Nesten alle tidligere studier gjort for å sammenligne effekten av lokalbedøvelsesmidler brukt intraperitonealt sammenlignet med intraperitonealt brukte like mengder medikamenter på de to stedene, vanligvis 10-20 ml. Bruk av denne store mengden medikament i det lille rommet med intra-sisjonslokalisering sammenlignet med tilsvarende mengde medikament i stort intraperitonealt rom, skapte en utilsiktet skjevhet i favør av pasienter som fikk medikamentet intrasisjonelt, slik at slike pasienter naturlig opplevde mindre smerte. Etterforskerne bestemte seg for å standardisere stoffet som brukes på disse to stedene til 1 ml/cm og gjennomføre en ny studie som sammenligner effekten av legemidler for å lindre smerte når de brukes på disse to stedene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål og mål: Å gjennomføre en randomisert, trippelblind, placebokontrollert studie ved å standardisere dosen av lokalbedøvelse, for å sammenligne effektiviteten av intraperitoneal med intraperitoneal bruk av ropivakain 0,2 % for post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.

Materialer og metoder: American Society of Anesthesiologists (ASA) pasienter med fysisk status I eller II gjennomgikk elektiv 4 port laparoskopisk kolecystektomi av en enkelt kirurg. Anestesi- og kirurgiske teknikker ble standardisert. Pasientene ble randomisert ved hjelp av konvoluttmetoden i 3 grupper i henhold til stedet for medikamentbruk. Triple blinding ble sikret og konvolutter ble åpnet først ved fullført studie. Alle pasienter fikk ~23 ml oppløsning, hvorav 20 ml ble gitt intraperitonealt [1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma i en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og ~3 ml intraincisionalt (1 ml/cm av lengden på snittet). Kontroller (n=86) mottok ~23 ml normal saltvann (20 ml intraperitonealt og 1 ml/cm intraperitonealt) mens den intraperitoneale gruppen (n=100) fikk 20 ml intraperitoneal instillasjon av injeksjon ropivakain 0,2 % og 1 ml/cm normal. saltvann intraincisionalt ved slutten av prosedyren. Intracisjonsgruppe (n=108) mottok 20 ml normal saltvann intraperitonealt og 1 ml/cm injeksjon ropivakain 0,2 % infiltrasjon på snittstedet ved slutten av prosedyren. Alle pasienter fikk injeksjon diklofenaknatrium 75 mg/1 ml (vandig) intravenøst ​​12 timer postoperativt. 5 ulike smerteskalaer ble brukt for vurdering av total smerte. Smerteskår ble vurdert ved 5 tidspunkter, det vil si 0,5, 4, 8, 12 og 24 timer postoperativt. Skuldersmerter og nødvendig ekstra dose smertestillende (redningsanalgesi) ble også registrert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
353

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i aldersgruppen 15-80 år
  • Pasienter som konfererer til grad I eller II av American Society of Anesthesiologists (ASA) system for klassifisering av fysisk status
  • Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi
  • Pasienter som kun har symptomatisk kolelitiasis
  • Pasienter operert av en enkelt kirurg ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Tilfeller som ble konvertert til åpen kolecystektomi
  • Pasienter med store intraoperative komplikasjoner
  • Pasienter som lider av akutt kolecystitt, empyem eller malignitet i galleblæren, som har kroniske smerter i historien eller som tar hyppige analgetika eller opioider preoperativt
  • Pasienter med magesår, blødningsforstyrrelser, nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon og følsomhet for NSAIDs eller opioider.
  • Pasienter hvor galleblæren (GB) steiner tilfeldigvis blir funnet på ultralyd (USG) (asymptomatisk kolelithiasis)
  • Pasienter som lider av alvorlige kroniske medisinske sykdommer og sykelig overvekt
  • Pasienter som ikke var i stand til å forstå instruksjoner eller hadde kommunikasjonsproblemer, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroller
Fikk 1 ml/cm vanlig saltvann (23 ml) både ved intraperitoneal (=20 ml) samt intraincisional (=3 ml) plassering.
ACTIVE_COMPARATOR: Intraperitoneal gruppe
Mottok 20 ml 0,2 % ropivakain intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma hos en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og 3 ml normalt saltvann (1 ml/cm snittlengde på portstedet)
Legemiddel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillasjon versus intraincisional infiltrasjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropin
ACTIVE_COMPARATOR: Intrainsisjonsgruppe
Mottok 20 ml normal saltvann intraperitonealt (1 ml/cm; 16 ml langs høyre hemi-dome, omtrent lik lengden på høyre hemi-dome av diafragma hos en gjennomsnittlig voksen og 4 ml i galleblæren fossa) og 3 ml 0,2% ropivakain (1 ml/cm snittlengde på portstedet)
Legemiddel: 0,2 % ropivakain
Intraperitoneal instillasjon versus intraincisional infiltrasjon
Andre navn:
  • Naropin
  • Ropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bruk av ropivakain intrasisjonelt versus intraperitonealt sammenlignet med kontroller på post-laparoskopisk kolecystektomi smerte
Tidsramme: 36 måneder
For å studere og vurdere effekten og virkningen av å bruke lokalbedøvelsesmiddelet ropivakain 0,2 %, over kontroller, på intensiteten av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi; og å sammenligne og vurdere det optimale stedet, dvs. intraperitonealt versus intraperitonealt bruk av lokalbedøvelse (ropivakain) for bedre post-laparoskopisk kolecystektomi smertelindring.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser smertekomponenten som er dominerende etter å ha gjennomgått laparoskopisk kolecystektomi
Tidsramme: 36 måneder
For å identifisere komponenten av smerte (visceral versus incisional komponent) som er dominerende etter laparoskopisk kolecystektomi; og etter hvor lang tid antar det viktighet?
36 måneder
Laparoskopisk kolecystektomi som dagsak ved bruk av kun ropivakain
Tidsramme: 36 måneder
Å strebe for å gjøre laparoskopisk kolecystektomi til en virkelig dagsaksprosedyre i det offentlige oppsettet i utviklingsland som India ved å bruke denne billige lokalbedøvelsen alene
36 måneder
Skiftende trender i epidemiologi av kolelithiasis
Tidsramme: 36 måneder
For å se etter endrede trender i epidemiologi av kolelithiasis i Nord-India
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jawaharlal Nehru Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JawaharlalNMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data om disse pasientene vil være delte pasienter som vil gi samtykke til det samme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på 0,2 % ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger