Ropiwakaina podawana śródskórnie a dootrzewnowo w przypadku bólu po cholecystektomii laparoskopowej
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące nacieku śródnaczyniowego w porównaniu z dootrzewnowym podaniem standardowej dawki 0,2% ropiwakainy w bólu po cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele i zadania: Przeprowadzenie randomizowanego, potrójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania, polegającego na standaryzacji dawki środka miejscowo znieczulającego, w celu porównania skuteczności dootrzewnowego i śródnacięcia ropiwakainy 0,2% w łagodzeniu bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
Materiały i metody: Pacjenci w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) byli poddani planowej cholecystektomii laparoskopowej z 4 portów przez jednego chirurga. Standaryzowano techniki anestezjologiczne i chirurgiczne. Pacjenci zostali losowo przydzieleni metodą kopertową do 3 grup w zależności od miejsca zażywania narkotyków. Zapewniono potrójne zaślepienie, a koperty otwierano dopiero po zakończeniu badania. Wszyscy chorzy otrzymali ~23 ml roztworu, z czego 20 ml podano dootrzewnowo [1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkopuły, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnej osoby dorosłej i 4 ml w dole pęcherzyka żółciowego) i ~3 ml śródnaczyniowo (1 ml/cm długości nacięcia). Grupa kontrolna (n=86) otrzymała ~23 ml normalnej soli fizjologicznej (20 ml dootrzewnowo i 1 ml/cm do nacięcia), podczas gdy grupa otrzymująca dootrzewnowo (n=100) otrzymała 20 ml dootrzewnowego wkroplenia ropiwakainy 0,2% i 1 ml/cm normalnej sól fizjologiczną śródnaczyniowo pod koniec zabiegu. Grupa operowana śródoperacyjnie (n=108) otrzymała dootrzewnowo 20 ml normalnej soli fizjologicznej i 1 ml/cm iniekcji ropiwakainy 0,2% do infiltracji miejsca nacięcia pod koniec zabiegu. Wszyscy pacjenci otrzymali iniekcje diklofenaku sodowego 75 mg/1 ml (roztwór wodny) dożylnie 12 godzin po operacji. Do oceny bólu ogólnego zastosowano 5 różnych skal bólu. Ocenę bólu oceniano w 5 punktach czasowych, to jest po 0,5, 4, 8, 12 i 24 godzinach po operacji. Odnotowano również ból barku i wymaganą dodatkową dawkę środka przeciwbólowego (analgezja ratunkowa).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 15-80 lat
- Pacjenci kwalifikujący się wyłącznie do systemu klasyfikacji stanu fizycznego stopnia I lub II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
- Pacjenci poddawani planowej cholecystektomii laparoskopowej
- Tylko pacjenci z objawową kamicą żółciową
- Uwzględniono pacjentów operowanych przez jednego chirurga.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na miejscowe środki znieczulające
- Przypadki, które zostały przekształcone w otwartą cholecystektomię
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami śródoperacyjnymi
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego, ropniakiem lub nowotworem złośliwym pęcherzyka żółciowego, z przewlekłym bólem w wywiadzie lub często przyjmujący leki przeciwbólowe lub opioidy przed operacją
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, zaburzeniami krzepnięcia krwi, zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby oraz nadwrażliwością na NLPZ lub opioidy.
- Pacjenci, u których kamienie pęcherzyka żółciowego (GB) wykryto przypadkowo w badaniu ultrasonograficznym (USG) (kamica żółciowa bezobjawowa)
- Pacjenci cierpiący na ciężkie przewlekłe choroby medyczne i chorobliwą otyłość
- Pacjenci niezdolni do zrozumienia instrukcji lub mający problemy z komunikacją zostali wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Sterownica
Otrzymano normalną sól fizjologiczną w stężeniu 1 ml/cm (23 ml) zarówno dootrzewnowo (=20 ml), jak i w miejscu nacięcia (=3 ml).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa dootrzewnowa
Otrzymano 20 ml 0,2% ropiwakainy dootrzewnowo (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
|
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa wewnątrzzakładowa
Otrzymano dootrzewnowo 20 ml soli fizjologicznej (1 ml/cm; 16 ml wzdłuż prawej półkuli, w przybliżeniu równej długości prawej półkopuły przepony u przeciętnego dorosłego i 4 ml w dół pęcherzyka żółciowego) oraz 3 ml 0,2% ropiwakainy (1 ml/cm długości nacięcia w miejscu portu)
|
Wkraplanie dootrzewnowe a infiltracja śródmiąższowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ropiwakainy podawanej śródoperacyjnie i dootrzewnowo w porównaniu z grupą kontrolną na ból po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadanie i ocena wpływu zastosowania ropiwakainy do znieczulenia miejscowego 0,2%, w stosunku do grupy kontrolnej, na nasilenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej; oraz porównanie i ocena optymalnego miejsca, tj. znieczulenia miejscowego (ropiwakainy), tj. śródoperacyjnego i dootrzewnowego, w celu lepszego złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zidentyfikuj składową bólu dominującą po cholecystektomii laparoskopowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby zidentyfikować składową bólu (trzewną i naciętą), która dominuje po cholecystektomii laparoskopowej; i po jakim odstępie czasu nabiera znaczenia?
|
36 miesięcy
|
|
Cholecystektomia laparoskopowa jako przypadek jednodniowy z użyciem wyłącznie ropiwakainy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dążenie do tego, aby cholecystektomia laparoskopowa stała się naprawdę jednodniową procedurą w publicznych krajach rozwijających się, takich jak Indie, przy użyciu samego taniego środka miejscowo znieczulającego
|
36 miesięcy
|
|
Zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby sprawdzić wszelkie zmieniające się trendy w epidemiologii kamicy żółciowej w północnych Indiach
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JawaharlalNMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
NCT07384858Rekrutacyjny
-
NCT07557797Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Jeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07462429ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07535866ZakończonyPasellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT06958757Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na 0,2% ropiwakainy
-
NCT03674086ZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronna
-
NCT07316868Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07209345Rekrutacyjny
-
NCT07145775ZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Ból porodowy | Deksmedetomidyna | Esketamina | Ropiwakaina | Sufentanyl
-
NCT07196631ZakończonyBól odbicia | Liposomalna bupiwakaina
-
NCT07075783ZakończonySkuteczność i bezpieczeństwo MGSO4 jako adiuwant do bloku skóry głowy
-
NCT03696095ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjny
-
NCT00210132Zakończony
-
NCT06925789WycofaneZnieczulenie miejscowe | Geriatryczny | Blok nerwowy | Złamania, biodro
-
NCT07449468RekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego