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Uso della ropivacaina per via intraincisionale rispetto a quella intraperitoneale per il dolore da colecistectomia post-laparoscopica

29 agosto 2017 aggiornato da: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Studio controllato randomizzato sull'infiltrazione intraincisioneale rispetto all'instillazione intraperitoneale della dose standardizzata di ropivacaina 0,2% nel dolore da colecistectomia post-laparoscopica

Il dolore rimane ancora un fattore limitante nella dimissione precoce dei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Quasi tutti gli studi precedenti sono stati condotti per confrontare l'efficacia degli anestetici locali usati per via intraperitoneale rispetto a quantità uguali di farmaci usati per via intraincisione nelle due sedi, di solito 10-20 ml. L'uso di questa grande quantità di farmaco nel piccolo spazio della posizione intraincisionale rispetto a una quantità simile di farmaco nell'ampio spazio intraperitoneale ha creato un pregiudizio involontario a favore dei pazienti che ricevevano il farmaco intraincisionale, quindi tali pazienti hanno naturalmente sperimentato meno dolore. I ricercatori hanno deciso di standardizzare il farmaco utilizzato in queste due posizioni come 1 ml/cm e condurre un nuovo studio confrontando gli effetti dei farmaci nell'alleviare il dolore quando utilizzati in queste due posizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Scopi e obiettivi: Condurre uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, standardizzando la dose di anestetico locale, per confrontare l'efficacia dell'uso intraperitoneale rispetto all'uso intracisionale della ropivacaina 0,2% per il sollievo dal dolore da colecistectomia post-laparoscopica.

Materiali e metodi: i pazienti con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva a 4 porte da parte di un singolo chirurgo. Le tecniche anestetiche e chirurgiche sono state standardizzate. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando il metodo della busta in 3 gruppi in base alla posizione del consumo di droga. È stato garantito il triplo accecamento e le buste sono state aperte solo al termine dello studio. Tutti i pazienti hanno ricevuto ~23 ml di soluzione, di cui 20 ml sono stati somministrati per via intraperitoneale [1 ml/cm; 16 ml lungo l'emicupola destra, approssimativamente uguale alla lunghezza dell'emicupola destra del diaframma in un adulto medio e 4 ml nella fossa della cistifellea) e ~ 3 ml intraincisionale (1 ml/cm di lunghezza dell'incisione). I controlli (n=86) hanno ricevuto ~23 ml di soluzione fisiologica (20 ml per via intraperitoneale e 1 ml/cm per via intraincisionale) mentre il gruppo intraperitoneale (n=100) ha ricevuto 20 ml di instillazione intraperitoneale di ropivacaina iniettabile allo 0,2% e 1 ml/cm di soluzione normale soluzione fisiologica intraincisionale alla fine della procedura. Il gruppo intraincisionale (n=108) ha ricevuto 20 ml di soluzione salina normale per via intraperitoneale e 1 ml/cm di infiltrazione di ropivacaina allo 0,2% per iniezione nel sito incisionale alla fine della procedura. Tutti i pazienti hanno ricevuto l'iniezione di diclofenac sodico 75 mg/1 ml (in soluzione acquosa) per via endovenosa 12 ore dopo l'intervento. Per la valutazione del dolore complessivo sono state utilizzate 5 diverse scale del dolore. I punteggi del dolore sono stati valutati in 5 momenti, cioè a 0,5, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento. Sono stati registrati anche il dolore alla spalla e la dose extra di analgesico richiesto (analgesia di salvataggio).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
353

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nella fascia di età di 15-80 anni
  • Pazienti che conferiscono solo al sistema di classificazione dello stato fisico di grado I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva
  • Pazienti con solo colelitiasi sintomatica
  • Sono stati inclusi pazienti operati da un solo chirurgo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reazioni allergiche note agli anestetici locali
  • Casi che sono stati convertiti in colecistectomia aperta
  • Pazienti con complicanze intraoperatorie maggiori
  • Pazienti affetti da colecistite acuta, empiema o tumore maligno della cistifellea, con anamnesi di dolore cronico o che assumono analgesici frequenti o oppioidi prima dell'intervento
  • Pazienti con ulcera peptica, disturbi della coagulazione, funzionalità renale e/o epatica compromessa e sensibilità ai FANS o agli oppioidi.
  • Pazienti in cui i calcoli della cistifellea (GB) vengono trovati incidentalmente all'ecografia (USG) (colelitiasi asintomatica)
  • Pazienti affetti da gravi malattie mediche croniche e obesità patologica
  • I pazienti incapaci di comprendere le istruzioni o con problemi di comunicazione sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Controlli
Ricevuto 1 ml/cm di soluzione fisiologica (23 ml) sia in sede intraperitoneale (= 20 ml) che intraincisionale (= 3 ml).
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo intraperitoneale
Ha ricevuto 20 ml di ropivacaina allo 0,2% per via intraperitoneale (1 ml/cm; 16 ml lungo l'emi-cupola destra, approssimativamente uguale alla lunghezza dell'emi-cupola destra del diaframma in un adulto medio e 4 ml nella fossa della cistifellea) e 3 ml di soluzione fisiologica normale (1 ml/cm di lunghezza dell'incisione del sito di accesso)
Droga: Ropivacaina allo 0,2%.
Instillazione intraperitoneale contro infiltrazione intraincisioneale
Altri nomi:
  • Naropin
  • Ropino
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo intraincisionale
Ha ricevuto 20 ml di soluzione fisiologica normale per via intraperitoneale (1 ml/cm; 16 ml lungo l'emi-cupola destra, approssimativamente pari alla lunghezza dell'emi-cupola destra del diaframma in un adulto medio e 4 ml nella fossa della cistifellea) e 3 ml di ropivacaina allo 0,2% (1 ml/cm di lunghezza dell'incisione del sito di accesso)
Droga: Ropivacaina allo 0,2%.
Instillazione intraperitoneale contro infiltrazione intraincisioneale
Altri nomi:
  • Naropin
  • Ropino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso di ropivacaina intraincisionale rispetto a intraperitoneale rispetto ai controlli sul dolore da colecistectomia post-laparoscopica
Lasso di tempo: 36 mesi
Studiare e valutare l'effetto e l'impatto dell'uso dell'anestetico locale ropivacaina 0,2%, rispetto ai controlli, sull'intensità del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica; e per confrontare e valutare il sito ottimale, ad esempio intraincisionale rispetto a intraperitoneale, dell'uso di anestetico locale (ropivacaina) per un migliore sollievo dal dolore da colecistectomia post-laparoscopica.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la componente del dolore che è dominante dopo aver subito la colecistectomia laparoscopica
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificare la componente del dolore (componente viscerale rispetto a quella incisionale) che è dominante dopo la colecistectomia laparoscopica; e dopo quanto intervallo di tempo assume importanza?
36 mesi
Colecistectomia laparoscopica in day-case con sola ropivacaina
Lasso di tempo: 36 mesi
Sforzarsi di rendere la colecistectomia laparoscopica una vera e propria procedura quotidiana nell'ambiente pubblico dei paesi in via di sviluppo come l'India utilizzando solo questo anestetico locale economico
36 mesi
Tendenze in evoluzione nell'epidemiologia della colelitiasi
Lasso di tempo: 36 mesi
Per verificare eventuali cambiamenti di tendenza nell'epidemiologia della colelitiasi nel nord dell'India
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jawaharlal Nehru Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JawaharlalNMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati di quei pazienti saranno condivisi pazienti che daranno il consenso per lo stesso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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