Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ропивакаина интрацизионно по сравнению с внутрибрюшинным введением при болях после лапароскопической холецистэктомии

29 августа 2017 г. обновлено: Kaushal Deep Singh, Jawaharlal Nehru Medical College

Рандомизированное контролируемое исследование интрацизионной инфильтрации по сравнению с внутрибрюшинной инстилляцией стандартной дозы 0,2% ропивакаина при болях после лапароскопической холецистэктомии

Боль по-прежнему остается ограничивающим фактором при ранней выписке пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Почти все более ранние исследования проводились для сравнения эффективности местных анестетиков, используемых внутрибрюшинно, по сравнению с внутрибрюшинным применением равных количеств препаратов в двух местах, обычно 10-20 мл. Использование этого большого количества препарата в небольшом пространстве интрацизионной локализации по сравнению с аналогичным количеством препарата в большом внутрибрюшинном пространстве создавало непреднамеренное смещение в пользу пациентов, получавших препарат интрацизионно, поэтому такие пациенты, естественно, испытывали меньшую боль. Исследователи решили стандартизировать лекарство, используемое в этих двух местах, как 1 мл/см, и провести новое исследование, сравнивающее действие лекарств на облегчение боли при использовании в этих двух местах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цели и задачи: Провести рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое исследование путем стандартизации дозы местного анестетика, чтобы сравнить эффективность внутрибрюшинного и внутриоперационного применения 0,2% ропивакаина для облегчения боли после лапароскопической холецистэктомии.

Материалы и методы: пациенты Американского общества анестезиологов (ASA) с физическим статусом I или II подверглись плановой четырехпортовой лапароскопической холецистэктомии одним хирургом. Анестезиологические и хирургические методы были стандартизированы. Пациенты были рандомизированы методом конвертов на 3 группы в зависимости от места употребления наркотиков. Было обеспечено тройное ослепление, и конверты открывались только по завершении исследования. Всем больным было введено ~23 мл раствора, из которых 20 мл было введено внутрибрюшинно [1 мл/см; 16 мл по правому полукупалу, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и ~3 мл интрацизионно (1 мл/см длины разреза). Контрольная группа (n=86) получала ~23 мл физиологического раствора (20 мл внутрибрюшинно и 1 мл/см внутрибрюшинно), в то время как группа внутрибрюшинно (n=100) получала 20 мл внутрибрюшинной инстилляции инъекционного 0,2% ропивакаина и 1 мл/см нормального раствора. физиологический раствор интрацизионно в конце процедуры. Интраоперационная группа (n=108) получала 20 мл физиологического раствора внутрибрюшинно и 1 мл/см инъекций 0,2% ропивакаина для инфильтрата в месте разреза в конце процедуры. Всем пациентам вводили диклофенак натрия 75 мг/1 мл (водный раствор) внутривенно через 12 часов после операции. Для оценки общей боли использовали 5 различных шкал боли. Баллы боли оценивали в 5 моментов времени, то есть через 0,5, 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Также регистрировались боль в плече и необходимость дополнительной дозы анальгетика (спасательная анальгезия).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
353

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты в возрастной группе 15-80 лет
  • Только пациенты, которым присвоен класс I или II по системе классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA).
  • Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую холецистэктомию
  • Только пациенты с симптоматической желчнокаменной болезнью
  • Были включены пациенты, оперированные одним хирургом.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными аллергическими реакциями на местные анестетики
  • Случаи, которые были переведены на открытую холецистэктомию
  • Пациенты с серьезными интраоперационными осложнениями
  • Пациенты, страдающие острым холециститом, эмпиемой или злокачественными новообразованиями желчного пузыря, имеющие в анамнезе хроническую боль или часто принимающие анальгетики или опиоиды перед операцией
  • Пациенты с язвенной болезнью, нарушением свертываемости крови, нарушением функции почек и/или печени и чувствительностью к НПВП или опиоидам.
  • Пациенты, у которых камни желчного пузыря (ЖП) обнаруживаются случайно при УЗИ (УЗИ) (бессимптомная желчнокаменная болезнь)
  • Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями и морбидным ожирением
  • Пациенты, неспособные понять инструкции или имеющие проблемы с общением, были исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Элементы управления
Ввели 1 мл/см физиологического раствора (23 мл) как внутрибрюшинно (=20 мл), так и интрацизионно (=3 мл).
ACTIVE_COMPARATOR: Внутрибрюшинная группа
Введено 20 мл 0,2% ропивакаина внутрибрюшинно (1 мл/см; 16 мл вдоль правого полукупола, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и 3 мл физиологического раствора (1 мл/см длины разреза в месте порта)
Лекарство: 0,2% ропивакаин
Внутрибрюшинная инстилляция по сравнению с интрацизионной инфильтрацией
Другие имена:
  • Наропин
  • Ропен
ACTIVE_COMPARATOR: Интерактивная группа
Введено 20 мл физиологического раствора внутрибрюшинно (1 мл/см; 16 мл вдоль правого полукупола, что примерно равно длине правого полукупола диафрагмы у среднего взрослого человека и 4 мл в ямке желчного пузыря) и 3 мл 0,2% ропивакаина. (1 мл/см длины разреза в месте порта)
Лекарство: 0,2% ропивакаин
Внутрибрюшинная инстилляция по сравнению с интрацизионной инфильтрацией
Другие имена:
  • Наропин
  • Ропен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние применения ропивакаина внутрибрюшинно по сравнению с контролем на боль после лапароскопической холецистэктомии
Временное ограничение: 36 месяцев
Изучить и оценить влияние и влияние применения местного анестетика ропивакаина 0,2% по сравнению с контролем на интенсивность послеоперационной боли у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию; и сравнить и оценить оптимальное место, т. е. интрацизионное и внутрибрюшинное использование местного анестетика (ропивакаин) для лучшего обезболивания после лапароскопической холецистэктомии.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите компонент боли, который является доминирующим после перенесенной лапароскопической холецистэктомии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определить компонент боли (висцеральный или послеоперационный), который является доминирующим после лапароскопической холецистэктомии; и через какой промежуток времени он приобретает значение?
36 месяцев
Лапароскопическая холецистэктомия в дневном стационаре с использованием только ропивакаина
Временное ограничение: 36 месяцев
Стремиться к тому, чтобы сделать лапароскопическую холецистэктомию действительно рутинной процедурой в государственных учреждениях развивающихся стран, таких как Индия, используя только этот дешевый местный анестетик.
36 месяцев
Изменение тенденций в эпидемиологии желчнокаменной болезни
Временное ограничение: 36 месяцев
Чтобы проверить любые изменяющиеся тенденции в эпидемиологии желчнокаменной болезни в Северной Индии.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jawaharlal Nehru Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JawaharlalNMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные тех пациентов будут переданы пациентам, которые дадут согласие на то же самое.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,2% ропивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками