Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur versus manuell akupunktur på kneartrose

5. september 2017 oppdatert av: zhouping

Effekten av elektroakupunktur versus manuell akupunktur for kneartrose: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Kneartrose (KOA), også kalt degenerativ knesykdom, er en av de vanligste bein- og leddsykdommene i klinikken. Det forekommer ofte hos middelaldrende mennesker, spesielt kvinner. Det ble anslått å påvirke mer enn 9 millioner individer i USA i 2005 og er en ledende årsak til funksjonshemming og medisinske kostnader. De fleste eldre over 65 år har radiografiske og/eller kliniske tegn på slitasjegikt. KOA er en livslang sykdom som kan føre til åpenbare smerter, leddstivhet, aktivitetsbegrensning og til og med leddsvikt eller funksjonshemming. I følge artikler publisert de siste årene finner vi at akupunkturbehandling for behandling av kneartrose inkluderer manuell akupunktur, elektroakupunktur, akupotomi, laserakupunktur, brannnål og så videre, blant hvilke manuell akupunktur og elektroakupunktur er mest brukt. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur og manuell akupunktur for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med KOA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i den første gruppen får elektroakupunktur, som innebærer å få satt inn nåler i akupunkturpunkter (plasseringer på kroppen påvirket av akupunktur) som stimuleres manuelt i 10 sekunder for å skape "De Qi"-sensasjon og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktur). nervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produksjon, bølge på 2/100Hz) ble deretter koblet til nålene med krokodilleklemmer for å stimulere nålene i parene ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimuleringsintensiteten vil økes inntil pasienten rapporterte en sterk, men behagelig intensitet. De i den andre gruppen har samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen bortsett fra at det elektriske apparatet har arbeidseffektindikator og lyd uten faktisk strømutgang. Begge gruppene vil motta intervensjon på 30 minutter og 24 økter over åtte uker. Dessuten vil en rekke spørreskjemaer ved starten av studien og deretter igjen etter 4, 8, 12 og 16 uker fylles ut av deltakerne.

Det forventes at deltakerne vil ha nytte av redusert smerte og forbedret funksjon. Risikoen ved deltakelse er minimal. Noen ganger kan akupunktur få folk til å føle seg kvalme eller oppleve en midlertidig økning i smerte enten under eller etter behandling. Sjeldne bivirkninger under akupunkturbehandling inkluderer besvimelse, infeksjon og subkutant hematom (oppsamling av blod under huden). Deltakerne vil bli advart om disse potensielle bivirkningene før de samtykker til akupunktur.

Deltakere vil få lov eller kreve å trekke seg fra prøveperioden basert på følgende:

  1. Et stort brudd på protokollen;
  2. Utvikling av en alvorlig sykdom som hindrer fortsettelse i forsøket;
  3. Uønskede hendelser relatert til akupunktur;
  4. Be om å bli trukket fra rettssaken. Hensikten er å samle kliniske data, innhente resultatdata for intervensjonsmetoden og bevise gjennomførbarheten av studieprotokollen. Seksti pasienter vil bli valgt som prøvestørrelse i henhold til klinisk erfaring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-75 år, mann eller kvinne
  • Enkelt/bilateralt knesmerter, varighet over 6 måneder
  • KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgihistorie med kne eller venter på operasjon (kneprotese eller kneartroskopi)
  • Anamnese med artroskopi innen 1 år eller intraartikulær injeksjon innen 4 måneder
  • Knesmerter forårsaket av andre sykdommer (som leddkropper, alvorlig effusjon av leddhulen, infeksjon, ondartede svulster, autoimmune sykdommer, traumer, etc.)
  • Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sykdommer
  • Koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili, etc.)
  • Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner
  • Historie om å ha mottatt akupunktur eller massasjebehandling innen en måned
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
  • Med pacemaker, metallallergi eller nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt elektroakupunkturgruppen ved randomisering, og får deretter elektroakupunkturbehandling. Begge behandlingene består av 24 økter med 30 minutters varighet, administrert over 8 uker (vanligvis tre økter per uke). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.
Enhet: Elektroakupunktur
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved bruk av 6-7 lokale akupunkturpunkter (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 og Ashi) og 2-3 distale poeng (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 og KI3). Nåler vil bli stimulert manuelt i 10 sekunder for å oppnå "De Qi"-sensasjon og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktsnervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produksjon, bølge på 2/100Hz) vil deretter kobles til nålene med krokodilleklemmer for å stimulere nålene i parene ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimulusintensiteten vil økes inntil pasienten rapporterer en sterk, men behagelig intensitet.
Eksperimentell: Manuell akupunkturgruppe
Etter rekruttering tildeles pasienter den manuelle akupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter manuell akupunkturbehandling. Begge behandlingene består av 24 økter med 30 minutters varighet, administrert over 8 uker (vanligvis tre økter per uke). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.
Enhet: Manuell akupunktur
Deltakerne i gruppen har samme timeplan som elektroakupunkturgruppen bortsett fra at det elektriske apparatet har fungerende effektindikator og lyd uten faktisk strømutgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: baseline, 8 uker
en endring på 50 % fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte, stivhet og funksjonsscore etter 8 uker.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC smerte subskala
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Stivhet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC-stivhetsunderskalaen
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Kne-ledd funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved hjelp av WOMAC funksjonell underskala
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Antall nødanalgetika (Celebrex/Loxonin) brukt
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke skjema for narkotikabruk
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 8 uker
Luminex væskebrikkemetode (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200 system high throughput analyseplattform (Bio-Rad) vil bli brukt for å oppdage ekspresjonen av fritt protein i serum. Pasientene vil få fastende blodprøver om morgenen og deretter sentrifugeres med 3000r/min, 15min på to timer.
baseline, 8 uker
Spørreskjemaer om troverdighet/forventning
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaer om troverdighet/forventning brukes for å vurdere pasientenes troverdighet og forventning
grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker
ved hjelp av skjema for uønskede hendelser
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

zhouping

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017BL-020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kne

Kliniske studier på Elektroakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere