- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03278158
En enkeltdoseforsøk for å undersøke sikkerheten og toleransen til XEN-D0501 hos pasienter med diabetes mellitus type 2
19. mars 2019 oppdatert av: Pila Pharma
En enkeltdose-eskaleringsforsøk i et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert gruppesammenligningsdesign for å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten til XEN-D0501 hos pasienter med diabetes mellitus type 2
Dette er en enkeltdose-eskaleringsstudie i et randomisert, enkeltblindt, placebokontrollert gruppesammenligningsdesign for å undersøke sikkerheten og toleransen til XEN-D0501 hos personer med diabetes mellitus type 2 der livsstilsendringer og behandling med metformin har klarte ikke effektivt å redusere blodsukkerkonsentrasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må gi sitt underskrevne og daterte informerte samtykke før eventuelle forsøksrelaterte aktiviteter. Utprøvingsrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som ikke ville blitt utført under normal behandling av faget.
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus
- I behandling med metformin, men ingen andre antidiabetiske legemidler
- I behandling med en ACE-hemmer, men ingen andre antihypertensiva
- HbA1C (glykosylert hemoglobin A1C) 6,5-10 %
- Alder mellom 30 og 70 år (begge inkludert).
Ekskluderingskriterier:
- Et forsøksperson med en historie med betydelige flere legemiddelallergier eller med en kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til prøveproduktet, som bedømt av etterforskeren.
- En person som har et liggende blodtrykk ved screening (inkludert de på antihypertensiva), etter å ha hvilet i 5 minutter, utenfor området 90-140 mmHg systolisk eller 50-90 mmHg diastolisk (ekskludert hypertensjon i hvit pels; derfor, hvis en gjentatt måling ved et andre screeningbesøk viser verdier innenfor området, forsøkspersonen kan inkluderes i forsøket).
- En person som er i farmakologisk behandling av hypertensjon dersom den nåværende behandlingen inkluderer annet enn en ACE-hemmer
- En person som har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
- En person som har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesprodukter i løpet av de 3 månedene før start av dosering.
- En person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller over 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
- Et forsøksperson som har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk i henhold til etterforskerens vurdering, eller som har et positivt resultat i undersøkelsen av urin narkotika/alkohol ved screeningbesøk.
- En forsøksperson som røyker mer enn 5 sigaretter, eller tilsvarende, per dag og ikke er i stand til å avstå fra røyking i de interne periodene som bestemt av etterforskeren.
- En person med mental funksjonshemming eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, som ikke er villig til å delta i rettssaken, eller som etter sin fastlege eller etterforsker ikke bør delta i rettssaken.
- Kirurgi eller traumer med betydelig blodtap i løpet av de siste 2 månedene før dosering.
- En person med en historie med eller tilstedeværelse av kreft, eller en hvilken som helst klinisk signifikant, respiratorisk, metabolsk, nyre, lever, gastrointestinal, endokrinologisk (med unntak av diabetes mellitus type 2 og euthyroid struma), hematologisk, dermatologisk, venerisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdommer eller andre store lidelser.
- Hjerteproblemer definert som: dekompensert hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV) til enhver tid og/eller angina pectoris og/eller akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
- Et forsøksperson med en klinisk signifikant unormal hematologi eller biokjemiprøver ved screeningbesøk, som bedømt av etterforskeren med tanke på den underliggende sykdommen.
- Nåværende behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen som systemiske kortikoider og monoaminoksidasehemmere (MAO)-hemmere.
- En person som har proliferativ retinopati eller makulopati, og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
- Hemoglobin < 6,2 mmol/l, totalt antall leukocytter < 3,0 x 109/l, trombocytter <100 x 109/l, serumkreatininnivåer ≥ 126 µmol/l (hann) eller ≥ 111 µmol/l (kvinnelig > 3 xirumbin) ULN, alaninaminotransferase > 2 x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase > 2 x ULN, en re-test innen en uke er tillatt.
- Tidligere deltagelse (randomisering) i dette forsøket.
- Enhver tilstand som vil forstyrre prøvedeltakelse eller evaluering av resultater, som bedømt av etterforskeren og/eller sponsoren
- Tilbakevendende alvorlig hypoglykemi eller hypoglykemisk uvitenhet, som bedømt av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker adekvate prevensjonsmetoder (Adekvate prevensjonstiltak inkluderer sterilisering, hormonelle intrauterine enheter, orale hormonelle prevensjonsmidler (p-piller), implantanter, depotplastre, p- ring- eller depotinjeksjon, seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner). En mannlig forsøksperson som er seksuelt aktiv og ikke er kirurgisk sterilisert, må informeres om at han må sørge for at partneren bruker effektiv prevensjon, som nevnt ovenfor, eller han må avstå fra seksuell omgang under rettssaken og inntil 90 dager etter avsluttet prøvelse. . Dette er for å forhindre muligheten for graviditet fra spermatocytter som potensielt kan bli skadet av prøvemedisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Personer i placebo-armen vil få en enkelt oral tablett som ikke inneholder noe aktivt medikament.
|
Personer i placebo-armen vil få en enkelt oral tablett som ikke inneholder noe aktivt medikament.
|
Eksperimentell: XEN-D0501, 1 mg/tablett
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 1 mg/tablett
|
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 1 mg/tablett
|
Eksperimentell: XEN-D0501, 2 mg/tablett
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 2 mg/tablett.
Seponert etter 2 pasienter på grunn av god sikkerhet.
Eskalering til høyere dosenivåer i hele studien (1, 2 og 4 mg endret til 1, 4 og 8 mg)
|
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 2 mg/tablett
|
Eksperimentell: XEN-D0501, 4 mg/tablett
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 4 mg/tablett
|
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 4 mg/tablett
|
Eksperimentell: XEN-D0501, 8 mg/tablett
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 8 mg/tablett
|
Personer i denne armen vil få en enkelt oral tablett med XEN-D0501, 8 mg/tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet og toleranse for enkeltstående, stigende orale doser av XEN-D0501, (1, 2, 4 og 8 mg) versus placebo hos pasienter med type 2-diabetes i behandling med metformin (Forekomst av uønskede hendelser hos pasienter med type 2-diabetes)
Tidsramme: 1-3 uker
|
Forekomst av uønskede hendelser hos type 2 diabetespasienter
|
1-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Beck-Nielsen, Dr., Odense University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PP-CT01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført