Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter

6. november 2017 oppdatert av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter: randomisert kontrollert studie

Eksperimentelle og kliniske studier har indikert at akupunktur har god effekt ved depresjon og komorbide smerter. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av omfattende elektroakupunkturterapi og vestlig medisin citalopram for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter. Denne forskningen er blindet, randomiserte kontrollerte studier. 60 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i omfattende elektroakupunkturgruppe og vestlig medisin citalopram i 8 ukers behandling og den terapeutiske effekten gjøres ved slutten av 1,2,4,6,8 uke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Telefonnummer: +86 18307556273
  • E-post: zhangzj@hku.hk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til DIAGNOSTISK OG STATISTISK HÅNDBOK FOR PSYKISKE LISTER (DSM-5TM)
  • Alder fra 18 til 50 år
  • Pasienter med første depresjon
  • Pasienter med mild til moderat depresjon skåret 12-30 etter Montgomery-skalaen
  • Pasienter med minst én psykogen smerte, og graden av VAS er 3 eller mer
  • Frivillige deltakere som er villige til å samarbeide og adlyder behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasienter med alvorlige primærsykdommer og akutte sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietiske systemer og infeksjonssykdommer, ondartet svulst
  • Pasienter som ikke kan slutte med legemidler i henhold til kravet i behandlingsperioden
  • Pasienter med en historie med schizofreni og andre psykiske lidelser
  • Pasienter med kognitiv svikt eller personlighetsforstyrrelser
  • Pasienter har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ta-VNS og elektroakupunktur
  1. Enhet: ta-VNS (transkutan vagusnervestimulering): 2 ganger per dag, 5 påfølgende dager per uke i to måneder
  2. Annet: Elektroakupunktur: 3 ganger i uken, annenhver dag i to måneder
Enhet: ta-VNS
Den transkutane vagusnervestimuleringen (taVNS) ved auricular concha er en typisk representant for TCM-modernisering. TaVNS regulerer det autonome nervesystemet, som viser en god terapeutisk effekt for behandling av depresjon.
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
Annen: Elektroakupunktur
en av de vanligste akupunkturmetodene, valg av akupunktur basert på tradisjonell kinesisk medisinteori. Den utøver funksjonen for å regulere qi og blodsirkulasjon og balansere Yang og Yin energi inne i kroppen.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram for oral administrering; 10mg for de første 1-3 dagene, 20mg for de følgende 4-7 dagene; 40mg for de venstre dagene innen to måneder
Legemiddel: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt legemiddel av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Det har godkjenning fra US Food and Drug Administration for å behandle alvorlig depresjon.
Andre navn:
  • merkenavn: Cipramil, SFDA J20130028

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Mål alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Den inneholder ti elementer, og hvert element får en poengsum på 0-6.(0=ingen depresjon,6=depresjon så ille som mulig), og gir totalt mellom 0 og 60.
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-McGill smerteskjema
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Mål smerte på 3 måter:1)smertevurderingsindekser: smerteintensitet fra følelsesmessige og emosjonelle aspekter, den inkluderer femten elementer og hvert element er scoret 0-3(0=ingen smerte 3=alvorlig) 2)nåværende smerteintensitet, scoret 0- 5(0=ingen smerte, 5=intens smerte) 3)VAS: visuell analog skala
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
SF-36 Spørreskjema for helseundersøkelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker, baseline og 8 uker
Mål den selvrapporterte livskvaliteten. Den har åtte seksjoner: fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjon, kroppssmerte, generell helse, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Baseline og 4 uker, baseline og 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper syv komponenter som produserer én global poengsum
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Et psykologisk spørreskjema brukt av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Hvert av de 14 elementene inneholder noen symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: baseline og 8 uker
Serumkortisolnivåer korrelerte positivt med alvorlighetsgraden av depresjon, slik at spyttet bør samles opp før og etter behandling. Innsamlingstid for spytt: 7:30–8:30 og 15:00-16:00
baseline og 8 uker
Fysiologiske indekser
Tidsramme: baseline og 8 uker
Inkludert blodtrykk, EKG, respirasjon, pulssjekk, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse for å se om det er noen forandring under behandlingen
baseline og 8 uker
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: baseline og 8 uker
Mål forekomsten av uønskede hendelser ved akupunktur som besvimelse under akupunkturbehandling.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ChinaACMS-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger