Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa akupunktura w leczeniu zaburzeń depresyjnych ze współistniejącym bólem psychogennym

6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Kompleksowa akupunktura w leczeniu zaburzeń depresyjnych ze współistniejącym bólem psychogennym: randomizowane badanie kontrolowane

Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że akupunktura ma dobry wpływ na depresję i współistniejący ból. Celem pracy jest porównanie wpływu kompleksowej elektroakupunktury i citalopramu medycyny zachodniej na zaburzenia depresyjne ze współistniejącym bólem psychogennym. To badanie jest zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. 60 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy kompleksowej elektroakupunktury i citalopramu medycyny zachodniej na 8-tygodniową kurację, a efekt terapeutyczny nastąpi pod koniec 1,2,4,6,8 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Peijing Rong, Dotor
  • Numer telefonu: 01064089301
  • E-mail: drrongpj@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Numer telefonu: +86 18307556273
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne depresji wg PODRĘCZNIKA DIAGNOSTYCZNO-STATYSTYCZNEGO ZABURZEŃ PSYCHICZNYCH (DSM-5TM)
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Pacjenci z pierwszym początkiem depresji
  • Pacjenci z łagodną do umiarkowanej depresją uzyskali 12-30 punktów w skali Montgomery'ego
  • Pacjenci z co najmniej jednym bólem psychogennym, a stopień VAS wynosi 3 lub więcej
  • Uczestnicy chętni do współpracy i stosujący się do leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi i ostrymi chorobami serca, mózgu, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz chorobami zakaźnymi, nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić leków zgodnie z zapotrzebowaniem w okresie leczenia
  • Pacjenci ze schizofrenią i innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami osobowości
  • Pacjenci mają poważne myśli samobójcze lub zachowania samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ta-VNS i elektroakupunktura
  1. Urządzenie: ta-VNS (przezskórna stymulacja nerwu błędnego): 2 razy dziennie, 5 kolejnych dni w tygodniu przez dwa miesiące
  2. Inne: Elektroakupunktura: 3 razy w tygodniu, raz co drugi dzień przez dwa miesiące
Urządzenie: ta-VNS
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS) w małżowinie usznej jest typowym przedstawicielem modernizacji TCM. TaVNS reguluje autonomiczny układ nerwowy, co wykazuje dobre działanie terapeutyczne w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Inny: Elektroakupunktura
jedna z najpopularniejszych metod akupunktury, polegająca na wybieraniu punktów akupunkturowych w oparciu o teorię tradycyjnej medycyny chińskiej. Pełni funkcję regulowania krążenia qi i krwi oraz równoważenia energii Yang i Yin wewnątrz ciała.
Aktywny komparator: Citalopram
citalopram do podawania doustnego; 10 mg przez pierwsze 1-3 dni, 20 mg przez kolejne 4-7 dni; 40 mg przez pozostałe dni w ciągu dwóch miesięcy
Lek: Citalopram
Citalopram jest lekiem przeciwdepresyjnym z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Posiada aprobatę Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków do leczenia dużej depresji.
Inne nazwy:
  • nazwa marki: Cipramil, SFDA J20130028

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz nasilenie epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Składa się z dziesięciu pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali 0-6. (0=brak depresji, 6=depresja tak zła, jak to tylko możliwe), dając w sumie od 0 do 60.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu SF-McGill
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz ból na 3 sposoby: 1) wskaźniki oceny bólu: intensywność bólu na podstawie uczuć i aspektów emocjonalnych, obejmuje piętnaście pozycji, a każda pozycja jest oceniana 0-3 (0 = brak bólu 3 = silny) 2) obecna intensywność bólu, punktacja 0- 5(0=brak bólu, 5=intensywny ból) 3)VAS: wizualna skala analogowa
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz ankiety zdrowotnej SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Zmierz samoocenę jakości życia. Składa się z ośmiu sekcji: funkcja fizjologiczna, funkcja fizjologiczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, energia, funkcja społeczna, funkcja emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są sumami ważonymi pytań w ich sekcji.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Miara składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących siedem komponentów, które dają jeden wynik globalny
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni
Kwestionariusz psychologiczny używany przez klinicystów do oceny nasilenia lęku pacjenta. Każda z 14 pozycji zawiera pewne objawy, a każda grupa objawów jest oceniana w skali od zera do czterech, przy czym cztery to najpoważniejsze.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień, wartość wyjściowa i 2 tygodnie, wartość wyjściowa i 4 tygodnie, wartość wyjściowa i 6 tygodni, wartość wyjściowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Stężenie kortyzolu w surowicy dodatnio korelowało z nasileniem depresji, dlatego ślinę należy pobrać przed i po leczeniu. Czas pobierania śliny: 7:30 ~ 8:30 i 15:00-16:00
linii podstawowej i 8 tygodni
Indeksy fizjologiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
W tym ciśnienie krwi, EKG, oddech, kontrola pulsu, rutyna krwi, biochemia krwi, analiza moczu, aby sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana podczas leczenia
linii podstawowej i 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Zmierz częstość występowania zdarzeń niepożądanych akupunktury, takich jak omdlenia podczas leczenia akupunkturą.
linii podstawowej i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na ta-VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami