Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní akupunktura pro depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí

6. listopadu 2017 aktualizováno: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Komplexní akupunktura pro depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Experimentální a klinické studie ukázaly, že akupunktura má dobrý účinek na depresi a komorbidní bolesti. Cílem tohoto výzkumu je porovnat efekt komplexní elektroakupunkturní terapie a citalopramu západní medicíny na depresivní poruchu s komorbidní psychogenní bolestí. Tento výzkum je zaslepenými, randomizovanými kontrolovanými studiemi. 60 pacientů bude náhodně rozděleno do komplexní elektroakupunkturní skupiny a citalopramu západní medicíny na 8týdenní léčbu a léčebný efekt se dostaví na konci 1,2,4,6,8 týdne.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peijing Rong, Dotor
  • Telefonní číslo: 01064089301
  • E-mail: drrongpj@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Telefonní číslo: +86 18307556273
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňujte diagnostická kritéria deprese podle DIAGNOSTICKÉ A STATISTICKÉ PŘÍRUČKY DUŠEVNÍCH PORUCH (DSM-5TM)
  • Věk od 18 do 50 let
  • Pacienti s první depresí
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou depresí dosáhli skóre 12–30 podle Montgomeryho škály
  • Pacienti s alespoň jednou psychogenní bolestí a stupeň VAS je 3 nebo více
  • Dobrovolní účastníci ochotní spolupracovat a podřídit se léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnými primárními chorobami a akutními onemocněními srdce, mozku, jater, ledvin a krvetvorného systému a infekčními chorobami, zhoubným nádorem
  • Pacienti, kteří nemohou v léčebném období přestat brát léky podle potřeby
  • Pacienti s anamnézou schizofrenie a jiných duševních poruch
  • Pacienti s kognitivní poruchou nebo poruchami osobnosti
  • Pacienti mají vážné sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ta-VNS a elektroakupunktura
  1. Zařízení: ta-VNS (transkutánní stimulace nervu vagus): 2krát denně, 5 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu dvou měsíců
  2. Ostatní: Elektroakupunktura: 3x týdně, jednou obden po dobu dvou měsíců
Přístroj: ta-VNS
Typickým představitelem modernizace TCM je transkutánní stimulace vagusového nervu (taVNS) na aurikulární skořepině. TaVNS reguluje autonomní nervový systém, což vykazuje dobrý terapeutický účinek při léčbě deprese.
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Jiný: Elektroakupunktura
jedna z nejběžnějších metod akupunktury, výběr akupunkturních bodů na základě teorie tradiční čínské medicíny. Uplatňuje funkci regulace qi a krevního oběhu a vyrovnává energii Yang a Yin uvnitř těla.
Aktivní komparátor: Citalopram
citalopram pro perorální podávání; 10 mg během prvních 1-3 dnů, 20 mg během následujících 4-7 dnů, 40 mg pro levé dny během dvou měsíců
Lék: Citalopram
Citalopram je antidepresivum třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Ostatní jména:
  • značka: Cipramil, SFDA J20130028

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení deprese Montgomery-Asberg
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Změřte závažnost depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady, obsahuje deset položek a každá položka je ohodnocena 0-6. (0=žádná deprese,6=deprese tak vážná, jak jen může být), celkem tedy 0 až 60.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník bolesti SF-McGill
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Měřte bolest 3 způsoby: 1) indexy hodnocení bolesti: intenzita bolesti z pocitových a emočních aspektů, zahrnuje patnáct položek a každá položka je hodnocena 0-3 (0=žádná bolest 3=silná) 2)současná intenzita bolesti, skóre 0- 5(0=žádná bolest, 5=intenzivní bolest) 3)VAS: vizuální analogová stupnice
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
SF-36 Health Survey Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 8 týdnů
Měřte vlastní životní kvalitu. Má osm částí: fyziologické funkce, fyziologické funkce, bolest těla, celkové zdraví, energie, sociální funkce, emoční funkce a duševní zdraví. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty z otázek v jejich sekci.
Výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Míra se skládá z 19 jednotlivých položek, které tvoří sedm složek, které vytvářejí jedno globální skóre
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů
Psychologický dotazník používaný klinickými lékaři k hodnocení závažnosti pacientovy úzkosti. Každá ze 14 položek obsahuje nějaké symptomy a každá skupina symptomů je hodnocena na stupnici od nuly do čtyř, přičemž čtyři jsou nejzávažnější.
Výchozí stav a 1 týden, výchozí stav a 2 týdny, výchozí stav a 4 týdny, výchozí stav a 6 týdnů, výchozí stav a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Hladiny kortizolu v séru pozitivně korelovaly se závažností deprese, takže sliny by měly být odebrány před a po léčbě. Doba akvizice slin: 7:30:8:30 a 15:00-16:00
výchozí stav a 8 týdnů
Fyziologické indexy
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Včetně krevního tlaku, EKG, dýchání, kontroly pulsu, krevní rutiny, biochemie krve, analýzy moči, aby se zjistilo, zda během léčby nedošlo k nějaké změně
výchozí stav a 8 týdnů
Nežádoucí účinky, které souvisejí s léčbou
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Změřte výskyt nežádoucích účinků akupunktury, jako jsou mdloby během akupunkturní léčby.
výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ředitel studie: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na ta-VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení