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Agopuntura completa per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante

6 novembre 2017 aggiornato da: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Agopuntura completa per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante: studio controllato randomizzato

Studi sperimentali e clinici hanno indicato che l'agopuntura ha un buon effetto per la depressione e il dolore concomitante. Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'effetto della terapia completa di elettroagopuntura e del citalopram della medicina occidentale per il disturbo depressivo con dolore psicogeno concomitante. Questa ricerca è un valutatore in cieco, studi controllati randomizzati. 60 pazienti saranno divisi casualmente in un gruppo completo di elettro-agopuntura e citalopram di medicina occidentale per 8 settimane di trattamento e l'effetto terapeutico verrà eseguito alla fine della settimana 1,2,4,6,8.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Peijing Rong, Dotor
  • Numero di telefono: 01064089301
  • Email: drrongpj@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Numero di telefono: +86 18307556273
  • Email: zhangzj@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conforme ai criteri diagnostici della depressione secondo il MANUALE DIAGNOSTICO E STATISTICO DEI DISTURBI MENTALI (DSM-5TM)
  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Pazienti con depressione al primo esordio
  • I pazienti con depressione da lieve a moderata hanno ottenuto un punteggio di 12-30 secondo la scala Montgomery
  • Pazienti con almeno un dolore psicogeno e il grado di VAS è 3 o più
  • Partecipanti volontari disposti a collaborare e obbedire al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Pazienti con gravi malattie primarie e malattie acute del cuore, del cervello, del fegato, dei reni e dei sistemi ematopoietici e malattie infettive, tumore maligno
  • Pazienti che non possono interrompere l'assunzione di farmaci in base al requisito nel periodo di trattamento
  • Pazienti con una storia di schizofrenia e altri disturbi mentali
  • Pazienti con compromissione cognitiva o disturbi di personalità
  • I pazienti hanno gravi idee suicidarie o comportamenti suicidari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ta-VNS ed elettroagopuntura
  1. Dispositivo: ta-VNS (stimolazione del nervo vago transcutaneo): 2 volte al giorno, 5 giorni consecutivi alla settimana per due mesi
  2. Altro: Elettroagopuntura: 3 volte a settimana, una volta a giorni alterni per due mesi
Dispositivo: ta-VNS
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (taVNS) alla concha auricolare è un tipico rappresentante della modernizzazione della MTC. Il taVNS regola il sistema nervoso autonomo, che mostra un buon effetto terapeutico per il trattamento della depressione.
Altri nomi:
  • stimolazione del nervo vago transcutaneo
Altro: Elettroagopuntura
uno dei metodi di agopuntura più comuni, selezionando punti terapeutici basati sulla teoria della medicina tradizionale cinese. Esercita la funzione di regolare il qi e la circolazione sanguigna e bilanciare l'energia Yang e Yin all'interno del corpo.
Comparatore attivo: Citalopram
citalopram per somministrazione orale; 10 mg per i primi 1-3 giorni, 20 mg per i successivi 4-7 giorni; 40 mg per i giorni rimanenti entro due mesi
Droga: Citalopram
Il citalopram è un farmaco antidepressivo della classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Ha l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento della depressione maggiore.
Altri nomi:
  • marca：Cipramil, SFDA J20130028

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Misura la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore, contiene dieci elementi e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6 (0 = nessuna depressione, 6 = la depressione più grave possibile), ottenendo un totale compreso tra 0 e 60.
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore SF-McGill
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Misura il dolore in 3 modi: 1) indici di valutazione del dolore: intensità del dolore da sentimenti ed aspetti emotivi, include quindici elementi e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun dolore 3 = grave) 2) intensità del dolore presente, punteggio da 0 a 5(0=nessun dolore, 5=dolore intenso) 3)VAS: scala analogica visiva
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Questionario per l'indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane, basale e 8 settimane
Misura la qualità della vita auto-riferita. Ha otto sezioni: la funzione fisiologica, la funzione fisiologica, il dolore corporeo, la salute generale, l'energia, la funzione sociale, la funzione emotiva e la salute mentale. Consiste di otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Basale e 4 settimane, basale e 8 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Un questionario di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. La misura è composta da 19 elementi individuali, creando sette componenti che producono un punteggio globale
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane
Un questionario psicologico utilizzato dai medici per valutare la gravità dell'ansia di un paziente. Ciascuno dei 14 elementi contiene alcuni sintomi e ogni gruppo di sintomi è valutato su una scala da zero a quattro, dove quattro sono i più gravi.
Basale e 1 settimana, basale e 2 settimane, basale e 4 settimane, basale e 6 settimane, basale e 8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
I livelli sierici di cortisolo correlavano positivamente con la gravità della depressione, quindi la saliva dovrebbe essere raccolta prima e dopo il trattamento. Tempo di acquisizione della saliva: 7：30～8：30 e 15:00-16:00
basale e 8 settimane
Indici fisiologici
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Compresi pressione sanguigna, ECG, respirazione, controllo del polso, routine del sangue, biochimica del sangue, analisi delle urine per vedere se c'è qualche cambiamento durante il trattamento
basale e 8 settimane
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Misurare l'incidenza di eventi avversi dell'agopuntura come lo svenimento durante il trattamento di agopuntura.
basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Direttore dello studio: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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