Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Umfassende Akupunktur für depressive Störungen mit komorbiden psychogenen Schmerzen

6. November 2017 aktualisiert von: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Umfassende Akupunktur bei depressiver Störung mit komorbidem psychogenem Schmerz: Randomisierte kontrollierte Studie

Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass Akupunktur eine gute Wirkung bei Depressionen und komorbiden Schmerzen hat. Der Zweck dieser Forschung ist es, die Wirkung einer umfassenden Elektroakupunkturtherapie und der westlichen Medizin Citalopram für depressive Störungen mit komorbiden psychogenen Schmerzen zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. 60 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine umfassende Elektroakupunkturgruppe und westliche Medizin Citalopram für eine 8-wöchige Behandlung eingeteilt, und die therapeutische Wirkung wird am Ende der 1, 2, 4, 6, 8-Woche erzielt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Telefonnummer: +86 18307556273
  • E-Mail: zhangzj@hku.hk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entspricht den diagnostischen Kriterien für Depressionen gemäß DIAGNOSTIC AND STATISTICAL MANUAL OF MENTAL DISORDERS (DSM-5TM)
  • Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Patienten mit der ersten Depression
  • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Depression erzielten 12–30 Punkte auf der Montgomery-Skala
  • Patienten mit mindestens einem psychogenen Schmerz und einem VAS-Grad von 3 oder mehr
  • Freiwillige Teilnehmer, die zur Zusammenarbeit bereit sind und der Behandlung gehorchen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen und akuten Erkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber, der Nieren und des blutbildenden Systems sowie Infektionskrankheiten, bösartige Tumore
  • Patienten, die die Einnahme von Medikamenten nicht gemäß den Anforderungen im Behandlungszeitraum beenden können
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Schizophrenie und anderen psychischen Störungen
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung oder Persönlichkeitsstörungen
  • Die Patienten haben ernsthafte Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ta-VNS & Elektroakupunktur
  1. Gerät: ta-VNS (transkutane Vagusnervstimulation): 2 Mal pro Tag, 5 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für zwei Monate
  2. Sonstiges: Elektroakupunktur: 3 mal pro Woche, einmal jeden zweiten Tag für zwei Monate
Gerät: ta-VNS
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) an der Ohrmuschel ist ein typischer Vertreter der TCM-Modernisierung. Das taVNS reguliert das vegetative Nervensystem, was eine gute therapeutische Wirkung zur Behandlung von Depressionen zeigt.
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Sonstiges: Elektroakupunktur
eine der gebräuchlichsten Akupunkturmethoden, bei der die Akupunkturpunkte auf der Grundlage der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin ausgewählt werden. Es übt die Funktion aus, das Qi und den Blutkreislauf zu regulieren und die Yang- und Yin-Energie im Körper auszugleichen.
Aktiver Komparator: Citalopram
Citalopram zur oralen Verabreichung; 10 mg für die ersten 1-3 Tage, 20 mg für die folgenden 4-7 Tage; 40 mg für die restlichen Tage innerhalb von zwei Monaten
Arzneimittel: Citalopram
Citalopram ist ein Antidepressivum der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es hat die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Behandlung schwerer Depressionen.
Andere Namen:
  • Markenname: Cipramil, SFDA J20130028

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Montgomery-Asberg-Depressionen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie die Schwere depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen. Es enthält zehn Items, und jedes Item wird mit 0-6 bewertet (0 = keine Depression, 6 = Depression so schlimm wie möglich), was eine Gesamtzahl zwischen 0 und 60 ergibt.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Messen Sie Schmerzen auf 3 Arten: 1) Schmerzbewertungsindizes: Schmerzintensität aus Gefühls- und emotionalen Aspekten, es umfasst fünfzehn Elemente und jedes Element wird mit 0-3 bewertet (0 = kein Schmerz 3 = stark) 2) aktuelle Schmerzintensität, bewertet mit 0- 5 (0 = kein Schmerz, 5 = starker Schmerz) 3) VAS: visuelle Analogskala
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
SF-36-Fragebogen zur Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen, Baseline und 8 Wochen
Messen Sie die selbstberichtete Lebensqualität. Sie hat acht Abschnitte: die physiologische Funktion, die physiologische Funktion, die Körperschmerzen, die allgemeine Gesundheit, die Energie, die soziale Funktion, die emotionale Funktion und die geistige Gesundheit. Sie besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen darstellen der Fragen in ihrem Abschnitt.
Baseline und 4 Wochen, Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität über einen Zeitraum von 1 Monat bewertet. Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die sieben Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen
Ein psychologischer Fragebogen, der von Ärzten verwendet wird, um die Schwere der Angst eines Patienten zu bewerten. Jedes der 14 Elemente enthält einige Symptome, und jede Gruppe von Symptomen wird auf einer Skala von null bis vier bewertet, wobei vier die schwerste ist.
Ausgangswert und 1 Woche, Ausgangswert und 2 Wochen, Ausgangswert und 4 Wochen, Ausgangswert und 6 Wochen, Ausgangswert und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Der Cortisolspiegel im Serum korrelierte positiv mit der Schwere der Depression, sodass vor und nach der Behandlung Speichel gesammelt werden sollte. Erfassungszeit des Speichels: 7:30–8:30 Uhr und 15:00–16:00 Uhr
Grundlinie und 8 Wochen
Physiologische Indizes
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Einschließlich Blutdruck, EKG, Atmung, Pulskontrolle, Blutroutine, Blutbiochemie, Urinanalyse, um zu sehen, ob es während der Behandlung zu Veränderungen kommt
Grundlinie und 8 Wochen
Nebenwirkungen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Messen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen der Akupunktur, wie z. B. Ohnmacht während der Akupunkturbehandlung.
Grundlinie und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studienleiter: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChinaACMS-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur ta-VNS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten