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Acupuntura abrangente para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida

6 de novembro de 2017 atualizado por: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Acupuntura abrangente para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida: estudo controlado randomizado

Estudos experimentais e clínicos indicaram que a acupuntura tem um bom efeito para depressão e dor comórbida. O objetivo desta pesquisa é comparar o efeito da terapia abrangente de eletroacupuntura e citalopram da medicina ocidental para transtorno depressivo com dor psicogênica comórbida. Esta pesquisa é um avaliador cego, ensaios clínicos randomizados. 60 pacientes serão divididos aleatoriamente em grupo abrangente de eletroacupuntura e citalopram da medicina ocidental por 8 semanas de tratamento e o efeito terapêutico é feito no final de 1,2,4,6,8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Peijing Rong, Dotor
  • Número de telefone: 01064089301
  • E-mail: drrongpj@163.com

Estude backup de contato

  • Nome: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Número de telefone: +86 18307556273
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em conformidade com os critérios diagnósticos de depressão de acordo com o MANUAL DIAGNÓSTICO E ESTATÍSTICO DE TRANSTORNOS MENTAIS (DSM-5TM)
  • Idade de 18 a 50 anos
  • Pacientes com depressão de primeiro início
  • Pacientes com depressão leve a moderada com pontuação de 12 a 30 na escala de Montgomery
  • Pacientes com pelo menos uma dor psicogênica, e o grau de VAS é 3 ou mais
  • Participantes voluntários dispostos a cooperar e obedecendo ao tratamento

Critério de exclusão:

  • mulher gravida
  • Pacientes com doenças primárias graves e doenças agudas do coração, cérebro, fígado, rins e sistemas hematopoiéticos e doenças infecciosas, tumor maligno
  • Pacientes que não conseguem parar de tomar medicamentos de acordo com a necessidade no período de tratamento
  • Pacientes com histórico de esquizofrenia e outros transtornos mentais
  • Pacientes com comprometimento cognitivo ou transtornos de personalidade
  • Os pacientes têm ideias suicidas graves ou comportamento suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ta-VNS e eletroacupuntura
  1. Dispositivo: ta-VNS (estimulação transcutânea do nervo vago): 2 vezes por dia, 5 dias consecutivos por semana durante dois meses
  2. Outros: Eletroacupuntura: 3 vezes por semana, uma vez em dias alternados durante dois meses
Dispositivo: ta-VNS
A estimulação transcutânea do nervo vago (taVNS) na concha auricular é um típico representante da modernização da MTC. O taVNS regula o sistema nervoso autônomo, o que mostra um bom efeito terapêutico para o tratamento da depressão.
Outros nomes:
  • estimulação transcutânea do nervo vago
Outro: Eletroacupuntura
um dos métodos de acupuntura mais comuns, selecionando pontos de acupuntura com base na teoria da medicina tradicional chinesa. Exerce a função de regular o qi e a circulação sanguínea e equilibrar a energia Yang e Yin dentro do corpo.
Comparador Ativo: Citalopram
citalopram para administração oral; 10 mg nos primeiros 1-3 dias, 20 mg nos 4-7 dias seguintes; 40 mg nos dias restantes dentro de dois meses
Medicamento: Citalopram
O citalopram é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Possui aprovação da Food and Drug Administration dos EUA para o tratamento da depressão maior.
Outros nomes:
  • nome da marca: Cipramil, SFDA J20130028

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Mede a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor, contém dez itens e cada item é pontuado de 0 a 6. (0 = sem depressão, 6 = a pior depressão possível), resultando em um total entre 0 e 60.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de dor SF-McGill
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Meça a dor de 3 maneiras: 1) índices de classificação da dor: intensidade da dor a partir do sentimento e aspectos emocionais, inclui quinze itens e cada item é pontuado de 0 a 3 (0 = sem dor 3 = intensa) 2) intensidade da dor presente, pontuada de 0 a 5(0=sem dor, 5=dor intensa) 3)VAS: escala visual analógica
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Questionário de Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: Linha de base e 4 semanas, linha de base e 8 semanas
Mede a qualidade de vida autorreferida. Tem oito seções: função fisiológica, função fisiológica, dor corporal, saúde geral, energia, função social, função emocional e saúde mental. das perguntas em sua seção.
Linha de base e 4 semanas, linha de base e 8 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Um questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês. A medida consiste em 19 itens individuais, criando sete componentes que produzem uma pontuação global
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas
Um questionário psicológico usado por médicos para avaliar a gravidade da ansiedade de um paciente. Cada um dos 14 itens contém alguns sintomas e cada grupo de sintomas é classificado em uma escala de zero a quatro, sendo quatro o mais grave.
Linha de base e 1 semana, linha de base e 2 semanas, linha de base e 4 semanas, linha de base e 6 semanas, linha de base e 8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de cortisol salivar
Prazo: linha de base e 8 semanas
Os níveis séricos de cortisol correlacionaram-se positivamente com a gravidade da depressão, de modo que a saliva deve ser coletada antes e depois do tratamento. Tempo de aquisição de saliva: 7:30～8:30 e 15:00-16:00
linha de base e 8 semanas
Índices fisiológicos
Prazo: linha de base e 8 semanas
Incluindo pressão arterial, ECG, respiração, verificação de pulso, rotina de sangue, bioquímica sanguínea, análise de urina para ver se há alguma alteração durante o tratamento
linha de base e 8 semanas
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base e 8 semanas
Medir a incidência de eventos adversos da acupuntura, como desmaios durante o tratamento com acupuntura.
linha de base e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChinaACMS-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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