Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter

6. november 2017 oppdatert av: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter: randomisert kontrollert studie

Eksperimentelle og kliniske studier har indikert at akupunktur har god effekt ved depresjon og komorbide smerter. Hensikten med denne forskningen er å sammenligne effekten av omfattende elektroakupunkturterapi og vestlig medisin citalopram for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter. Denne forskningen er blindet, randomiserte kontrollerte studier. 60 pasienter vil bli tilfeldig delt inn i omfattende elektroakupunkturgruppe og vestlig medisin citalopram i 8 ukers behandling og den terapeutiske effekten gjøres ved slutten av 1,2,4,6,8 uke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overensstemmende med de diagnostiske kriteriene for depresjon i henhold til DIAGNOSTISK OG STATISTISK HÅNDBOK FOR PSYKISKE LISTER (DSM-5TM)
  • Alder fra 18 til 50 år
  • Pasienter med første depresjon
  • Pasienter med mild til moderat depresjon skåret 12-30 etter Montgomery-skalaen
  • Pasienter med minst én psykogen smerte, og graden av VAS er 3 eller mer
  • Frivillige deltakere som er villige til å samarbeide og adlyder behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne
  • Pasienter med alvorlige primærsykdommer og akutte sykdommer i hjerte, hjerne, lever, nyre og hematopoietiske systemer og infeksjonssykdommer, ondartet svulst
  • Pasienter som ikke kan slutte med legemidler i henhold til kravet i behandlingsperioden
  • Pasienter med en historie med schizofreni og andre psykiske lidelser
  • Pasienter med kognitiv svikt eller personlighetsforstyrrelser
  • Pasienter har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsatferd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ta-VNS og elektroakupunktur
  1. Enhet: ta-VNS (transkutan vagusnervestimulering): 2 ganger per dag, 5 påfølgende dager per uke i to måneder
  2. Annet: Elektroakupunktur: 3 ganger i uken, annenhver dag i to måneder
Enhet: ta-VNS
Den transkutane vagusnervestimuleringen (taVNS) ved auricular concha er en typisk representant for TCM-modernisering. TaVNS regulerer det autonome nervesystemet, som viser en god terapeutisk effekt for behandling av depresjon.
Andre navn:
  • transkutan vagusnervestimulering
Annen: Elektroakupunktur
en av de vanligste akupunkturmetodene, valg av akupunktur basert på tradisjonell kinesisk medisinteori. Den utøver funksjonen for å regulere qi og blodsirkulasjon og balansere Yang og Yin energi inne i kroppen.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram for oral administrering; 10mg for de første 1-3 dagene, 20mg for de følgende 4-7 dagene; 40mg for de venstre dagene innen to måneder
Legemiddel: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt legemiddel av klassen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI). Det har godkjenning fra US Food and Drug Administration for å behandle alvorlig depresjon.
Andre navn:
  • merkenavn: Cipramil, SFDA J20130028

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Mål alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. Den inneholder ti elementer, og hvert element får en poengsum på 0-6.(0=ingen depresjon,6=depresjon så ille som mulig), og gir totalt mellom 0 og 60.
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SF-McGill smerteskjema
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Mål smerte på 3 måter:1)smertevurderingsindekser: smerteintensitet fra følelsesmessige og emosjonelle aspekter, den inkluderer femten elementer og hvert element er scoret 0-3(0=ingen smerte 3=alvorlig) 2)nåværende smerteintensitet, scoret 0- 5(0=ingen smerte, 5=intens smerte) 3)VAS: visuell analog skala
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
SF-36 Spørreskjema for helseundersøkelser
Tidsramme: Baseline og 4 uker, baseline og 8 uker
Mål den selvrapporterte livskvaliteten. Den har åtte seksjoner: fysiologisk funksjon, fysiologisk funksjon, kroppssmerte, generell helse, energi, sosial funksjon, emosjonell funksjon og mental helse. Den består av åtte skalerte skårer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres del.
Baseline og 4 uker, baseline og 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Et selvrapporterende spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneders tidsintervall. Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper syv komponenter som produserer én global poengsum
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker
Et psykologisk spørreskjema brukt av klinikere for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients angst. Hvert av de 14 elementene inneholder noen symptomer, og hver gruppe symptomer er vurdert på en skala fra null til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Baseline og 1 uke, baseline og 2 uker, baseline og 4 uker, baseline og 6 uker, baseline og 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spyttkortisolnivåer
Tidsramme: baseline og 8 uker
Serumkortisolnivåer korrelerte positivt med alvorlighetsgraden av depresjon, slik at spyttet bør samles opp før og etter behandling. Innsamlingstid for spytt: 7:30–8:30 og 15:00-16:00
baseline og 8 uker
Fysiologiske indekser
Tidsramme: baseline og 8 uker
Inkludert blodtrykk, EKG, respirasjon, pulssjekk, blodrutine, blodbiokjemi, urinanalyse for å se om det er noen forandring under behandlingen
baseline og 8 uker
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: baseline og 8 uker
Mål forekomsten av uønskede hendelser ved akupunktur som besvimelse under akupunkturbehandling.
baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChinaACMS-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på ta-VNS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere