Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende akupunktur til depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter

6. november 2017 opdateret af: Peijing Rong, China Academy of Chinese Medical Sciences

Omfattende akupunktur for depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter: randomiseret kontrolleret undersøgelse

Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at akupunktur har en god effekt ved depression og komorbide smerter. Formålet med denne forskning er at sammenligne effekten af ​​omfattende elektroakupunkturterapi og vestlig medicin citalopram til mod depressiv lidelse med komorbide psykogene smerter. Denne forskning er en bedømmer blindede, randomiserede kontrollerede forsøg. 60 patienter vil blive tilfældigt opdelt i omfattende elektroakupunkturgruppe og vestlig medicin citalopram i 8 ugers behandling, og den terapeutiske effekt sker ved udgangen af ​​1,2,4,6,8 uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhangjin Zhang, Dotor
  • Telefonnummer: +86 18307556273
  • E-mail: zhangzj@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overensstemmende med de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DIAGNOSTISK OG STATISTISK MANUAL FOR MENTAL LIDSARD (DSM-5TM)
  • Alder fra 18 til 50 år
  • Patienter med den første depression
  • Patienter med mild til moderat depression scorede 12-30 efter Montgomery-skalaen
  • Patienter med mindst én psykogen smerte, og graden af ​​VAS er 3 eller mere
  • Frivillige deltagere, der er villige til at samarbejde og adlyder behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme og akutte sygdomme i hjerte, hjerne, lever, nyrer og hæmatopoietiske systemer og infektionssygdomme, ondartet tumor
  • Patienter, der ikke kan stoppe med at tage medicin i henhold til kravet i behandlingsperioden
  • Patienter med en historie med skizofreni og andre psykiske lidelser
  • Patienter med kognitiv svækkelse eller personlighedsforstyrrelser
  • Patienter har alvorlige selvmordstanker eller selvmordsadfærd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ta-VNS & Elektro-akupunktur
  1. Enhed: ta-VNS (transkutan vagus nervestimulation): 2 gange om dagen, 5 på hinanden følgende dage om ugen i to måneder
  2. Andet: Elektroakupunktur: 3 gange om ugen, en gang hver anden dag i to måneder
Enhed: ta-VNS
Den transkutane vagusnervestimulering (taVNS) ved auricular concha er en typisk repræsentant for TCM-modernisering. TaVNS regulerer det autonome nervesystem, som viser en god terapeutisk effekt til behandling af depression.
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Andet: Elektroakupunktur
en af ​​de mest almindelige akupunkturmetoder, udvælgelse af akupunkter baseret på traditionel kinesisk medicinteori. Det udøver funktionen til at regulere qi og blodcirkulationen og balancere Yang og Yin energi inde i kroppen.
Aktiv komparator: Citalopram
citalopram til oral administration; 10mg for de første 1-3 dage, 20mg for de følgende 4-7 dage; 40mg for de venstre dage inden for to måneder
Medicin: Citalopram
Citalopram er et antidepressivt lægemiddel af klassen selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Det har U.S. Food and Drug Administration godkendelse til at behandle svær depression.
Andre navne:
  • mærke: Cipramil, SFDA J20130028

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale Change
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Mål sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørforstyrrelser. Den indeholder ti genstande, og hvert emne får en score på 0-6.(0=ingen depression,6=depression så slemt som muligt), hvilket giver en samlet værdi på mellem 0 og 60.
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-McGill smertespørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Mål smerte på 3 måder:1)smertevurderingsindekser: smerteintensitet fra følelsesmæssige og følelsesmæssige aspekter, den inkluderer femten punkter, og hvert punkt er scoret 0-3(0=ingen smerte 3=alvorlig) 2)nuværende smerteintensitet, scoret 0- 5(0=ingen smerte, 5=intens smerte) 3)VAS: visuel analog skala
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
SF-36 Sundhedsundersøgelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 4 uger, baseline og 8 uger
Mål den selvrapporterede livskvalitet. Den har otte sektioner: den fysiologiske funktion, fysiologiske funktion, kropssmerter, generel sundhed, energi, social funktion, følelsesmæssig funktion og mental sundhed. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit.
Baseline og 4 uger, baseline og 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten over et tidsinterval på 1 måned. Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber syv komponenter, der producerer én global score
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger
Et psykologisk spørgeskema, der bruges af klinikere til at vurdere sværhedsgraden af ​​en patients angst. Hver af de 14 punkter indeholder nogle symptomer, og hver gruppe af symptomer vurderes på en skala fra nul til fire, hvor fire er de mest alvorlige.
Baseline og 1 uge, baseline og 2 uger, baseline og 4 uger, baseline og 6 uger, baseline og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt cortisol niveauer
Tidsramme: baseline og 8 uger
Serumkortisolniveauer korrelerede positivt med sværhedsgraden af ​​depression, så spyttet bør opsamles før og efter behandling. Optagelsestid for spyt: 7:30–8:30 og 15:00-16:00
baseline og 8 uger
Fysiologiske indekser
Tidsramme: baseline og 8 uger
Inklusive blodtryk, EKG, respiration, pulskontrol, blodrutine, blodbiokemi, urinanalyse for at se, om der er ændringer under behandlingen
baseline og 8 uger
Bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: baseline og 8 uger
Mål forekomsten af ​​uønskede hændelser ved akupunktur såsom besvimelse under akupunkturbehandling.
baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Peijing Rong, Dotor, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: Zhangjing Zhang, Dotor, The School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChinaACMS-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med ta-VNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger