Intracerebral transplantasjon av nevrale stamceller for behandling av iskemisk hjerneslag

Inklusjonskriterier:

1. Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke, forstå og gi skriftlig autorisasjon for bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon (PHI) [i henhold til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Ruling] og overholde studieprosedyrene
2. Menn og kvinner 30-65 år
3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest og praktisere en akseptabel prevensjonsmetode eller være i ikke-fertil alder (postmenopausal i minst 2 år eller som har gjennomgått hysterektomi eller ooforektomi eller kirurgisk sterilisering)
4. Minst 3 måneder, men ikke mer enn 24 måneder fra tidspunktet for hjerneslag, med motorisk nevrologisk underskudd
5. Dokumentert historie med fullført iskemisk hjerneslag i subkortikal region av MCA eller lenticulostriate arterie med eller uten kortikal involvering, med korrelerte funn ved MR
6. Modifisert Rankin-score på 2, 3 eller 4
7. FMMS-score på 55 eller mindre;
8. To evalueringer med ca. 3 ukers mellomrom før operasjon med mindre enn +/- 4 poeng endring i NIHSS
9. Evne og villig til å møte alle oppfølgingskrav
10. Kan og har lyst til å gjennomgå postfysikalsk terapi/rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle invalidiserende psykologiske eller psykiatriske lidelser som kan forvirre studien
2. Anamnese med mer enn ett symptomatisk slag, TIA tillatt
3. Historie om en annen alvorlig nevrologisk sykdom eller skade
4. Hjerneinfarktstørrelse >8 cm i en måling
5. Hjerteinfarkt innen de siste 3 månedene
6. Anamnese med anfall eller nåværende bruk av antiepileptika
7. Mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 30 dager
8. Mottak av annen celleinfusjon enn blodoverføring

9. Enhver samtidig medisinsk sykdom eller tilstand angitt nedenfor:

   1. Koagulopati med INR > 1,4 ved operasjonstidspunktet
   2. Panel Reactive Antibodies (PRA) > 20 % ved første skjermbilde
   3. Aktiv infeksjon på operasjonstidspunktet
   4. Aktiv hypotensjon som krever vasopressorbehandling
   5. Hudnedbrytning over operasjonsstedet
   6. Aktiv eller historie med malignitet
   7. Primær eller sekundær immunsvikt
   8. Vedvarende MR-artefakt som ville forhindre bildediagnostikk før og etter operasjon eller ute av stand til å gjennomgå MR
   9. Kreatinin >115μmol/L, leverfunksjonstester (SGOT/SGPT, Bilirubin, Alk Phos) > 2x øvre normalgrense, hematokrit/hemoglobin < 30/10, total WBC < 4000/mm3, antall blodplater <100 000/mm3, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 180 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg) eller ukontrollert diabetes (definert som hemoglobin A1C> 8%), tegn på GI-blødning ved hemokkulttest, positiv tuberkulose (TB-test: PPD/Mantoux), hepatitt B eller C, eller humant immunsviktvirus (HIV)

10. Tilstedeværelse av noen av følgende forhold:

    1. Nåværende narkotikamisbruk eller alkoholisme
    2. Ustabile medisinske tilstander
    3. Ustabil psykiatrisk sykdom inkludert psykose og ubehandlet alvorlig depresjon
11. Enhver tilstand som etterforskeren eller primærlegen føler kan forstyrre deltakelsen i studien eller kan sette forsøkspersonen i fare
12. Enhver tilstand som kirurgen føler kan utgjøre komplikasjoner for operasjonen
13. Kjent overfølsomhet overfor takrolimus eller metylprednisolon
14. Kan ikke eller vil ikke delta i fysio- og/eller ergoterapi eller returnere til klinikken for oppfølgingsundersøkelser som planlagt
15. Manglende evne til å gi informert samtykke som bestemt av screeningsprotokollen.
16. Bruk av blodplatehemmere mindre enn 2 uker før operasjonen